Injecteerbare bloedplaatjes rijk aan fibrine versus hyaluronzuur voor behoud van alveolaire richels
12 maart 2023 bijgewerkt door: Ain Shams University
Injecteerbare bloedplaatjes rijk aan fibrine versus hyaluronzuur met van runderen afgeleid xenograft voor behoud van alveolaire richels (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie met histomorfometrische analyse)
Zesendertig patiënten (19 vrouwen en 17 mannen) die implantaatplaatsing in de esthetische zone nodig hadden, namen deel aan deze studie en kregen blindelings 12 patiënten per groep toegewezen, alle patiënten hadden ARP ofwel met I-PRF met xenotransplantaat, HA met xenotransplantaat of xenotransplantaat alleen, de kommen werden afgedicht met vrij tandvleestransplantaat dat uit het gehemelte was geoogst.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was om injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine (I-PRF) te vergelijken met hyaluronzuur (HA) in combinatie met xenotransplantaten voor ARP.
Methoden: Zesendertig patiënten (19 vrouwen en 17 mannen) die implantaatplaatsing in de esthetische zone nodig hadden, namen deel aan deze studie en kregen blindelings 12 patiënten per groep toegewezen, alle patiënten hadden ARP ofwel met I-PRF met xenotransplantaat, HA met xenotransplantaat of xenotransplantaat alleen werden de kommen afgedicht met een vrij tandvleestransplantaat dat uit het gehemelte was geoogst.
De beoordeling werd preoperatief en 4 maanden postoperatief uitgevoerd door cone beam CT om radiografische botgroei en crestaal botverlies te beoordelen.
Klinische parameters waren de dikte van zacht weefsel, verhoornde gingiva en klinische botbreedte die preoperatief, 4 maanden en 1 jaar postoperatief werden beoordeeld.
Histologische beoordeling van kernbotbiopten 4 maanden postoperatief werd uitgevoerd door histomorfometrische analyse van nieuw gevormd bot%, volgroeid bot% en resttransplantaat%
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypte, 11566
- Doaa Khattab
-
Cairo, Abbassia, Egypte, 11566
- Doaa Adel Salah Khattab
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-herstelbare tand in de voorkaakboog (tweede premolaar rechtsboven naar tweede premolaar linksboven)
- stopcontact type I volgens Elian et al., 2007 classificatie
- de te trekken tand vrij was van acute periapicale infectie of sinuskanalen
- dik tandvlees biotype
- Systemisch vrij volgens de gewijzigde medische index van Cornell
Uitsluitingscriteria:
- rokers patiënten
- bruxisme gewoonten
- patiënten met een slechte mondhygiëne of die niet bereid zijn mondhygiënemaatregelen uit te voeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Injecteerbare bloedplaatjes rijk aan fibrine
Injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine werd bereid waarbij 10 ml veneus bloed van de patiënt werd gecentrifugeerd zonder anticoagulantia (gewoon met plastic glas gecoat) bij een snelheid van 700 rpm gedurende slechts 3 minuten, xenotransplantaat werd gemengd met I-PRF om kleverig bot te maken, kleverig bot werd in de extractiekoker geplaatst tot de koker volledig gevuld was tot aan de tandvleesrand
|
Injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine wordt toegevoegd aan xenotransplantaat voor alveolaire kamvergroting om bot te behouden en botresorptie te verminderen
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hyaluronzuur
Er werd een hyaluronzuur (HA)-spuit gebruikt die 1 ml verknoopt hyaluron bevatte in een concentratie van 20 mg/ml in een zoutoplossing met fosfaatbuffer met gesteriliseerde inhoud.
HA werd gemengd met xenotransplantaatdeeltjes in een verhouding van 1:10 om een stopverfconsistentie voor condensatie te vormen en werd in de extractiekom geplaatst tot de kom volledig gevuld was tot aan de tandvleesrand
|
Hyaluronzuur wordt toegevoegd aan xenograft voor vergroting van de alveolaire kam om bot te behouden en botresorptie te verminderen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Xenograft
Xenotransplantaat werd gemengd met zoutoplossing en in een extractiekoker geplaatst tot de koker volledig gevuld was tot aan de tandvleesrand
|
Xenograft wordt alleen toegevoegd als een actieve compatator
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiografische botbreedte
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
|
Cone beam CT (CBCT) werden preoperatief en 4 maanden postoperatief verkregen.
De röntgenfoto's werden geanalyseerd met behulp van One-Viewer-weergavesoftware (iCATVision).
De buccolinguale breedte werd gemeten in verschillende niveaus.
Bij de botkam (A), 3 mm vanaf de botkam (B) en 6 mm vanaf de botkam (C).
Voor standaardisatie in de sagittale plak werd het axiale vlak aangepast om door de cemento-glazuurovergang (CEJ) van de aangrenzende tanden te gaan.
Op de axiale plak werd de mesiodistale afmeting van het distale oppervlak tot het mesiale oppervlak van de aangrenzende tanden gemeten.
Het coronale vlak werd aangepast om door het midden van de afstand te gaan om loodrecht op zowel de buccale als de linguale cortices te staan.
Metingen werden allemaal uitgevoerd op de coronale plakjes.
Bovendien werd fusie uitgevoerd door preoperatieve en 4 maanden CBCT in alle groepen op elkaar te leggen.
|
4 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
histologische en histomorfometrische beoordeling
Tijdsspanne: 4 maanden postoperatief
|
De biopsiemonsters werden geoogst en verwerkt.
Alle monsters werden in serie gesneden met behulp van een microtoom.
Objectglaasjes werden afzonderlijk gekleurd met hematoxyline en eosine en geobserveerd met behulp van een lichtmicroscoop.
Voor histologische evaluatie en histomorfometrische analyse werden 20 microfoto's van verschillende secties, genomen op elke 200 µm van elk biopsiemonster, vastgelegd met een oorspronkelijke vergroting van 10x, 20x en 40x met behulp van een digitale camera.
De beeldanalysator is gekalibreerd om de meeteenheden (pixels) geproduceerd door het beeldanalysatorprogramma automatisch om te zetten in daadwerkelijke micrometereenheden.
Gegevens van de secties van elke groep werden gemiddeld.
|
4 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21832
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .