Injektoitavat verihiutaleet sisältävät runsaasti fibriiniä versus hyaluronihappo alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen
sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ain Shams University
Injektoitava verihiutalerikas fibriini vs. hyaluronihappo ja naudan ksenografti alveolaarisen harjanteen säilyttämiseen (satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus histomorfometrisellä analyysillä)
Tähän tutkimukseen osallistui 36 potilasta (19 naista ja 17 miestä), jotka vaativat implantin asettamisen esteettiselle alueelle, ja heille jaettiin sokeasti 12 potilasta ryhmää kohden. Kaikilla potilailla oli ARP joko I-PRF:llä ja ksenografilla, HA:lla ksenograftilla tai yksin ksenografilla, syvennykset suljettiin vapaalla kitalaesta poimitulla iensiirteellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata injektoitavaa verihiutalerikasta fibriiniä (I-PRF) hyaluronihappoon (HA) yhdistettynä ARP:n ksenografteihin.
Menetelmät: Tähän tutkimukseen osallistui 36 potilasta (19 naista ja 17 miestä), jotka vaativat implantin asettamisen esteettiselle alueelle, ja heille jaettiin sokeasti 12 potilasta ryhmää kohden. Kaikilla potilailla oli ARP joko I-PRF:llä ksenograftilla, HA:lla ksenografilla tai ksenografilla. yksinään pesät suljettiin ilmaisella kitalaesta poimitulla iensiirteellä.
Arviointi tehtiin kartiosäde-CT:llä ennen leikkausta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen radiologisen luun kasvun ja harjan luun katoamisen arvioimiseksi.
Kliiniset parametrit olivat pehmytkudoksen paksuus, keratinisoitunut ien ja kliininen luun leveys, jotka arvioitiin ennen leikkausta, 4 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen.
Ydinluubiopsioiden histologinen arviointi 4 kuukautta leikkauksen jälkeen tehtiin histomorfometrisellä analyysillä juuri muodostuneesta luun prosentista, kypsän luun prosentista ja jäännössiirteen prosentista
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
36
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypti, 11566
- Doaa Khattab
-
Cairo, Abbassia, Egypti, 11566
- Doaa Adel Salah Khattab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei-palautettava hammas, joka sijaitsee etuleuan kaaressa (oikeasta ylhäältä toisesta esihammasta vasempaan ylähammashampaan toiseen esipursaan)
- pistorasia tyyppi I Elian et al., 2007 luokituksen mukaan
- poistettavassa hampaassa ei ollut akuuttia periapikaalista infektiota tai poskionteloita
- paksu ienbiotyyppi
- Systeemisesti vapaa modifioidun Cornellin lääketieteellisen indeksin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- tupakoivat potilaat
- bruksismitottumukset
- potilaat, joilla on huono suuhygienia tai jotka eivät ole halukkaita suorittamaan suuhygieniatoimenpiteitä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Injektoitavat verihiutaleet runsaasti fibriiniä
Valmistettiin injektoitava verihiutalerikas fibriini, jossa 10 ml potilaan laskimoverta sentrifugoitiin ilman antikoagulantteja (tavallinen muovilasipäällysteinen) nopeudella 700 rpm vain 3 minuuttia, ksenografti sekoitettiin I-PRF:n kanssa tahmeaksi luuksi, tahmea luu sijoitetaan ulostuloaukkoon, kunnes kolo täyttyi kokonaan ienreunaan saakka
|
Injektoitavaa verihiutalerikasta fibriiniä lisätään ksenograftiin alveolaarisen harjanteen kasvattamiseksi luun säilyttämiseksi ja luun resorption vähentämiseksi
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hyaluronihappo
Käytettiin hyaluronihappo (HA) ruiskua, joka sisälsi 1 ml silloitettua hyaluronia pitoisuutena 20 mg/ml suolaliuoksessa fosfaattipuskuriliuoksessa steriloidussa sisällössä.
HA sekoitettiin hiukkasmaiseen ksenograftiin suhteessa 1:10 kittimäisen konsistenssin muodostamiseksi tiivistymistä varten ja asetettiin imuputkeen, kunnes kolo oli täytetty kokonaan ienreunaan asti.
|
Hyaluronia lisätään ksenograftiin keuhkorakkuloiden harjanteen kasvattamiseksi luun säilyttämiseksi ja luun resorption vähentämiseksi
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ksenograft
Ksenografti sekoitettiin suolaliuokseen ja asetettiin uuttoholkkiin, kunnes kolo on täysin täytetty ienreunaan saakka
|
Ksenograftia lisätään yksinään aktiivisena kompataattorina
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Radiologinen luun leveys
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Cone beam CT (CBCT) tehtiin ennen leikkausta ja 4 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Röntgenkuvat analysoitiin One-Viewer-katseluohjelmistolla (iCATVision).
Buccolinguaalinen leveys mitattiin eri tasoille.
Luun harjassa (A), 3 mm luun harjasta (B) ja 6 mm luun harjasta (C).
Standardointia varten sagittaalisessa viipaleessa aksiaalinen taso säädettiin kulkemaan viereisten hampaiden sementoemaaliliitoksen (CEJ) läpi.
Aksiaalisella viipaleella mitattiin mesiodistaalinen ulottuvuus vierekkäisten hampaiden distaalisesta pinnasta mesiaaliseen pintaan.
Koronaalinen taso säädettiin kulkemaan etäisyyden keskeltä, jotta se olisi kohtisuorassa sekä bukkaali- että lingvaalikuoreen nähden.
Kaikki mittaukset suoritettiin koronaviipaleille.
Lisäksi fuusio tehtiin asettamalla päällekkäin ennen leikkausta ja 4 kuukauden CBCT kaikissa ryhmissä.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
histologinen ja histomorfometrinen arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Biopsianäytteet kerättiin ja käsiteltiin.
Kaikki näytteet leikattiin sarjaan mikrotomia käyttäen.
Objektilasit värjättiin erikseen hematoksyliinillä ja eosiinilla ja tarkkailtiin valomikroskoopilla.
Histologista arviointia ja histomorfometristä analyysiä varten otettiin 20 mikrovalokuvaa eri leikkeistä joka 200 µm jokaisesta biopsianäytteestä alkuperäisellä suurennuksella 10x, 20x ja 40x digitaalikameralla.
Kuva-analysaattori kalibroitiin automaattisesti muuntamaan kuva-analysaattoriohjelman tuottamat mittayksiköt (pikselit) todellisiksi mikrometriyksiköiksi.
Kunkin ryhmän osien tiedoista laskettiin keskiarvo.
|
4 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21832
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .