Piastrine iniettabili ricche di fibrina rispetto all'acido ialuronico per la conservazione della cresta alveolare
12 marzo 2023 aggiornato da: Ain Shams University
Piastrine iniettabili ricche di fibrina rispetto all'acido ialuronico con xenotrapianto di derivazione bovina per la conservazione della cresta alveolare (uno studio clinico controllato randomizzato con analisi istomorfometrica)
Trentasei pazienti (19 femmine e 17 maschi) che hanno richiesto il posizionamento dell'impianto nella zona estetica hanno partecipato a questo studio e sono stati assegnati in cieco a 12 pazienti per gruppo, tutti i pazienti avevano ARP con I-PRF con xenotrapianto, HA con xenotrapianto o solo xenotrapianto, gli alveoli sono stati sigillati con innesto gengivale libero prelevato dal palato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era confrontare la fibrina ricca di piastrine iniettabili (I-PRF) rispetto all'acido ialuronico (HA) in combinazione con xenotrapianti per ARP.
Metodi: Trentasei pazienti (19 femmine e 17 maschi) che hanno richiesto il posizionamento dell'impianto nella zona estetica hanno partecipato a questo studio e sono stati assegnati in cieco a 12 pazienti per gruppo, tutti i pazienti avevano ARP con I-PRF con xenotrapianto, HA con xenotrapianto o xenotrapianto da soli, gli alveoli sono stati sigillati con innesto gengivale libero prelevato dal palato.
La valutazione è stata effettuata mediante TC cone beam prima dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento per valutare il guadagno osseo radiografico e la perdita ossea crestale.
I parametri clinici erano lo spessore dei tessuti molli, la gengiva cheratinizzata e la larghezza clinica dell'osso che sono stati valutati prima dell'intervento, 4 mesi e 1 anno dopo l'intervento.
La valutazione istologica delle biopsie ossee centrali 4 mesi dopo l'intervento è stata eseguita mediante analisi istomorfometrica della % di osso neoformato, % di osso maturo e % di innesto residuo
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Abbassia
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Cairo, Abbassia, Egitto, 11566
- Doaa Khattab
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Cairo, Abbassia, Egitto, 11566
- Doaa Adel Salah Khattab
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dente non restaurabile situato nell'arcata mascellare anteriore (dal secondo premolare superiore destro al secondo premolare superiore sinistro)
- presa tipo I secondo Elian et al., classificazione 2007
- dente da estrarre era esente da infezione periapicale acuta o tratti del seno
- biotipo gengivale spesso
- Sistematicamente libero secondo l'indice medico Cornell modificato
Criteri di esclusione:
- pazienti fumatori
- abitudini di bruxismo
- pazienti con scarsa igiene orale o non disposti a eseguire misure di igiene orale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Piastrine iniettabili ricche di fibrina
È stata preparata fibrina ricca di piastrine iniettabili in cui 10 ml di sangue venoso del paziente sono stati centrifugati senza anticoagulanti (semplice rivestimento in vetro di plastica) a una velocità di 700 giri/min per soli 3 minuti, lo xenotrapianto è stato miscelato con I-PRF per produrre osso appiccicoso, l'osso appiccicoso è stato inserito nell'alveolo post-estrattivo fino a quando l'alveolo non è stato completamente riempito fino al margine gengivale
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La fibrina ricca di piastrine iniettabili viene aggiunta allo xenotrapianto per l'aumento della cresta alveolare al fine di preservare l'osso e ridurre il riassorbimento osseo
Altri nomi:
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Sperimentale: Acido ialuronico
È stata utilizzata una siringa di acido ialuronico (HA) contenente 1 mL di acido ialuronico reticolato a una concentrazione di 20 mg/ml in una soluzione tampone fosfato salino a contenuto sterilizzato.
L'HA è stato miscelato con particolato xenotrapianto in rapporto 1:10 per formare una consistenza stucco per la condensa ed è stato inserito nell'alveolo estrattivo fino a quando l'alveolo non è stato completamente riempito fino al margine gengivale
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Lo ialuronico viene aggiunto allo xenotrapianto per l'aumento della cresta alveolare al fine di preservare l'osso e ridurre il riassorbimento osseo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Xenotrapianto
Lo xenotrapianto è stato miscelato con soluzione fisiologica, posto nell'alveolo estrattivo fino a quando l'alveolo non è completamente riempito fino al margine gengivale
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Xenograft viene aggiunto da solo come compatatore attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Larghezza ossea radiografica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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Cone beam CT (CBCT) sono stati ottenuti prima dell'intervento e 4 mesi dopo l'intervento.
Le radiografie sono state analizzate utilizzando il software di visualizzazione One-Viewer (iCATVision).
La larghezza buccolinguale è stata misurata in diversi livelli.
Alla cresta ossea (A), a 3 mm dalla cresta ossea (B) ea 6 mm dalla cresta ossea (C).
Per la standardizzazione nella fetta sagittale, il piano assiale è stato regolato per passare attraverso la giunzione dello smalto cemento (CEJ) dei denti adiacenti.
Sulla sezione assiale è stata misurata la dimensione mesiodistale dalla superficie distale alla superficie mesiale dei denti adiacenti.
Il piano coronale è stato regolato per passare attraverso il centro della distanza in modo da essere perpendicolare sia alla corteccia buccale che a quella linguale.
Le misurazioni sono state tutte eseguite sulle fette coronali.
Inoltre, la fusione è stata eseguita sovrapponendo la CBCT preoperatoria ea 4 mesi in tutti i gruppi.
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4 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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valutazione istologica e istomorfometrica
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
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I campioni bioptici sono stati raccolti ed elaborati.
Tutti i campioni sono stati sezionati in serie utilizzando un microtomo.
I vetrini sono stati colorati separatamente con ematossilina ed eosina e osservati utilizzando un microscopio ottico.
Per la valutazione istologica e l'analisi istomorfometrica, sono state acquisite 20 microfotografie di diverse sezioni prelevate ogni 200 µm di ciascun campione bioptico con ingrandimento originale 10 ×, 20 × e 40 × utilizzando una fotocamera digitale.
L'analizzatore di immagini è stato calibrato per convertire automaticamente le unità di misura (pixel) prodotte dal programma di analisi delle immagini in unità micrometriche effettive.
È stata calcolata la media dei dati delle sezioni di ciascun gruppo.
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4 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2019
Completamento primario (Effettivo)
16 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 agosto 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21832
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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