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Fibrina rica em plaquetas injetáveis ​​versus ácido hialurônico para preservação do rebordo alveolar

12 de março de 2023 atualizado por: Ain Shams University

Fibrina rica em plaquetas injetáveis ​​versus ácido hialurônico com xenoenxerto derivado de bovino para preservação do rebordo alveolar (um ensaio clínico randomizado controlado com análise histomorfométrica)

Trinta e seis pacientes (19 mulheres e 17 homens) que necessitaram de colocação de implante na zona estética participaram deste estudo e foram alocados às cegas 12 pacientes por grupo, todos os pacientes tiveram ARP com I-PRF com xenoenxerto, HA com xenoenxerto ou xenoenxerto sozinho, os alvéolos foram selados com enxerto gengival livre colhido do palato.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo foi comparar fibrina rica em plaquetas injetáveis ​​(I-PRF) versus ácido hialurônico (HA) em combinação com xenoenxertos para ARP. Métodos: Trinta e seis pacientes (19 mulheres e 17 homens) que necessitaram de colocação de implante na zona estética participaram deste estudo e foram alocados às cegas 12 pacientes por grupo, todos os pacientes tiveram ARP com I-PRF com xenoenxerto, HA com xenoenxerto ou xenoenxerto isoladamente, os alvéolos foram selados com enxerto gengival livre colhido do palato. A avaliação foi feita por tomografia computadorizada de feixe cônico no pré-operatório e 4 meses após a cirurgia para avaliar o ganho ósseo radiográfico e a perda óssea crestal. Os parâmetros clínicos foram espessura dos tecidos moles, gengiva queratinizada e largura óssea clínica que foram avaliados no pré-operatório, 4 meses e 1 ano pós-operatório. A avaliação histológica de biópsias ósseas centrais 4 meses após a cirurgia foi realizada por análise histomorfométrica de % de osso recém-formado,% de osso maduro e% de enxerto residual

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbassia
      • Cairo, Abbassia, Egito, 11566
        • Doaa Khattab
      • Cairo, Abbassia, Egito, 11566
        • Doaa Adel Salah Khattab

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • dente não restaurável localizado no arco superior anterior (segundo pré-molar superior direito ao segundo pré-molar superior esquerdo)
  • soquete tipo I de acordo com Elian et al., classificação de 2007
  • dente a ser extraído estava livre de infecção periapical aguda ou tratos sinusais
  • biotipo gengival espesso
  • Sistemicamente livre de acordo com o índice médico Cornell modificado

Critério de exclusão:

  • pacientes fumantes
  • hábitos de bruxismo
  • pacientes com má higiene oral ou não dispostos a realizar medidas de higiene oral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fibrina rica em plaquetas injetável
Fibrina rica em plaquetas injetáveis ​​foi preparada onde 10 ml de sangue venoso do paciente foram centrifugados sem anticoagulantes (plástico simples revestido de vidro) a uma velocidade de 700 rpm por apenas 3 minutos, xenoenxerto foi misturado com I-PRF para fazer osso pegajoso, osso pegajoso foi colocado no alvéolo de extração até que o alvéolo estivesse totalmente preenchido até a margem gengival
Procedimento: Aumento do rebordo alveolar com fibrina rica em plaquetas injetável
Fibrina rica em plaquetas injetáveis ​​é adicionada ao xenoenxerto para aumento do rebordo alveolar, a fim de preservar o osso e diminuir a reabsorção óssea
Outros nomes:
  • Aumento de alvéolo com fibrina rica em plaquetas injetável
Experimental: Ácido hialurônico
Foi utilizada uma seringa de ácido hialurônico (AH) contendo 1 mL de hialurônico reticulado na concentração de 20 mg/ml em solução tampão fosfato salino em conteúdo esterilizado. HA foi misturado com xenoenxerto particulado na proporção de 1:10 para formar uma consistência de massa para condensação e foi colocado no alvéolo de extração até que o alvéolo estivesse totalmente preenchido até a margem gengival
Procedimento: Aumento do rebordo alveolar com ácido hialurônico
O hialurônico é adicionado ao xenoenxerto para aumento do rebordo alveolar, a fim de preservar o osso e diminuir a reabsorção óssea
Outros nomes:
  • Aumento de alvéolo com ácido hialurônico
Comparador Ativo: Xenoenxerto
O xenoenxerto foi misturado com solução salina, colocado no alvéolo de extração até que o alvéolo esteja totalmente preenchido até a margem gengival
Procedimento: Aumento do rebordo alveolar com xenoenxerto
O xenoenxerto é adicionado sozinho como um comparador ativo
Outros nomes:
  • Aumento de encaixe com xenoenxerto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Largura óssea radiográfica
Prazo: 4 meses pós-operatório
Cone beam CT (CBCT) foram obtidos no pré-operatório e 4 meses após a cirurgia. As radiografias foram analisadas com o software de visualização OneViewer (iCATVision). A largura vestíbulo-lingual foi medida em diferentes níveis. Na crista óssea (A), 3mm da crista óssea (B) e 6mm da crista óssea (C). Para padronização no corte sagital, o plano axial foi ajustado para passar pela junção cemento-esmalte (JCE) dos dentes adjacentes. No corte axial, a dimensão mesiodistal da superfície distal à superfície mesial dos dentes adjacentes foi medida. O plano coronal foi ajustado para passar no meio da distância, a fim de ficar perpendicular aos córtices vestibular e lingual. As medições foram todas realizadas nas fatias coronais. Além disso, a fusão foi feita sobrepondo pré-operatório e 4 meses CBCT em todos os grupos.
4 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
avaliação histológica e histomorfométrica
Prazo: 4 meses pós-operatório
As amostras de biópsia foram colhidas e processadas. Todas as amostras foram seccionadas em série usando um micrótomo. As lâminas foram coradas separadamente com hematoxilina e eosina e observadas ao microscópio de luz. Para avaliação histológica e análise histomorfométrica, 20 fotomicrografias de diferentes cortes tiradas a cada 200 µm de cada amostra de biópsia foram capturadas com ampliação original de 10x, 20x e 40x usando uma câmera digital. O analisador de imagem foi calibrado para converter automaticamente as unidades de medida (pixels) produzidas pelo programa analisador de imagem em unidades micrométricas reais. Foi calculada a média dos dados das seções de cada grupo.
4 meses pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21832

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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