Injiserbare blodplater rike fibrin versus hyaluronsyre for bevaring av alveolarryggen
12. mars 2023 oppdatert av: Ain Shams University
Injiserbare blodplater rike fibrin versus hyaluronsyre med bovint avledet xenograft for bevaring av alveolar rygg (en randomisert kontrollert klinisk studie med histomorfometrisk analyse)
Trettiseks pasienter (19 kvinner og 17 menn) som krevde implantatplassering i estetisk sone deltok i denne studien og ble blindt tildelt 12 pasienter per gruppe, alle pasienter hadde ARP enten med I-PRF med xenograft, HA med xenograft eller xenograft alene, kontaktene ble forseglet med gratis gingivaltransplantat høstet fra ganen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien var å sammenligne injiserbare blodplater rik fibrin (I-PRF) versus hyaluronsyre (HA) i kombinasjon med xenografts for ARP.
Metoder: Trettiseks pasienter (19 kvinner og 17 menn) som krevde implantatplassering i estetisk sone deltok i denne studien og ble blindt tildelt 12 pasienter per gruppe, alle pasientene hadde ARP enten med I-PRF med xenograft, HA med xenograft eller xenograft alene ble kontaktene forseglet med gratis gingivaltransplantat høstet fra ganen.
Vurderingen ble gjort med kjeglestråle-CT preoperativt og 4 måneder postoperativt for å vurdere radiografisk benøkning og crestalbentap.
Kliniske parametere var bløtvevstykkelse, keratinisert gingiva og klinisk benbredde som ble vurdert preoperativt, 4 måneder og 1 år postoperativt.
Histologisk vurdering av kjernebeinbiopsier 4 måneder postoperativt ble utført ved histomorfometrisk analyse av nydannet ben %, modent ben % og gjenværende graft %
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 11566
- Doaa Khattab
-
Cairo, Abbassia, Egypt, 11566
- Doaa Adel Salah Khattab
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ikke-restaurerbar tann lokalisert i fremre overkjevebue (øvre høyre andre premolar til øvre venstre andre premolar)
- stikkontakt type I i henhold til Elian et al., 2007 klassifisering
- tann som skulle trekkes ut var fri for akutt periapikal infeksjon eller bihuleveier
- tykk gingival biotype
- Systemisk fri i henhold til modifisert Cornell medisinsk indeks
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som røyker
- bruksisme vaner
- pasienter med dårlig munnhygiene eller ikke villige til å utføre munnhygienetiltak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Injiserbare blodplater rik på fibrin
Injiserbare blodplater rik fibrin ble fremstilt hvor 10 ml pasientvenøst blod ble sentrifugert uten antikoagulanter (vanlig plastglassbelagt) ved 700 rpm hastighet i bare 3 minutter, xenograft ble blandet med I-PRF for å lage klebrig bein, klebrig ben ble plassert i ekstraksjonssokkelen til kontakten var helt fylt opp til tannkjøttkanten
|
Injiserbare blodplater rik fibrin legges til xenograft for alveolar ridge augmentation for å bevare bein og redusere benresorpsjon
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Hyaluronsyre
Hyaluronsyre (HA) sprøyte inneholdende 1 ml tverrbundet hyaluronsyre i en konsentrasjon på 20 mg/ml i en saltvannsfosfatbufferløsning ved sterilisert innhold ble brukt.
HA ble blandet med partikkelformet xenograft i forholdet 1:10 for å danne en kittkonsistens for kondens og ble plassert i ekstraksjonshylsen til sokkelen var helt fylt opp til tannkjøttkanten
|
Hyaluronic tilsettes xenograft for alveolar ryggforstørrelse for å bevare bein og redusere benresorpsjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Xenograft
Xenograft ble blandet med saltvann, plassert i ekstraksjonshylsen til sokkelen er helt fylt opp til gingivalmarginen
|
Xenograft tilsettes alene som en aktiv kompatator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Radiografisk beinbredde
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Cone beam CT (CBCT) ble oppnådd preoperativt og 4 måneder postoperativt.
Røntgenbildene ble analysert med One-Viewer-programvare (iCATVision).
Den buccolinguale bredden ble målt i ulike nivåer.
Ved benkammen (A), 3 mm fra benkammen (B) og 6 mm fra knokkelen (C).
For standardisering i sagittalskiven ble det aksiale planet justert for å passere gjennom sementoemaljekrysset (CEJ) til de tilstøtende tennene.
På den aksiale skiven ble den mesiodistale dimensjonen fra den distale overflaten til den mesiale overflaten av de tilstøtende tennene målt.
Koronalplanet ble justert for å passere gjennom midten av avstanden for å være vinkelrett på både bukkal og lingual cortex.
Målingene ble alle utført på koronalskivene.
I tillegg ble fusjon gjort ved å legge preoperativ og 4 måneders CBCT over i alle grupper.
|
4 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
histologisk og histomorfometrisk vurdering
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
|
Biopsiprøvene ble høstet og behandlet.
Alle prøver ble seksjonert i serie ved bruk av en mikrotom.
Objektglass ble farget separat med hematoksylin og eosin og observert ved bruk av et lysmikroskop.
For histologisk evaluering og histomorfometrisk analyse ble 20 mikrofotografier fra forskjellige seksjoner tatt ved hver 200 µm av hver biopsiprøve tatt med opprinnelig forstørrelse 10×, 20× og 40× ved bruk av et digitalkamera.
Bildeanalysatoren ble kalibrert for automatisk å konvertere måleenhetene (pikslene) produsert av bildeanalysatorprogrammet til faktiske mikrometerenheter.
Data fra seksjonene i hver gruppe ble gjennomsnittet.
|
4 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. juli 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. august 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21832
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .