Injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin versus hialuronsav az alveoláris gerinc megőrzéséhez
2023. március 12. frissítette: Ain Shams University
Injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin versus hialuronsav szarvasmarha eredetű xenografttal az alveoláris gerinc megőrzéséhez (Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat hisztomorfometrikus analízissel)
Harminchat olyan beteg (19 nő és 17 férfi) vett részt ebben a vizsgálatban, akiknél az esztétikai zónában implantátum beültetésre volt szükség, és csoportonként vakon 12 beteget osztottak be, mindegyik betegnél volt ARP vagy I-PRF xenografttal, HA xenografttal vagy csak xenograft. az üregeket a szájpadlásból kinyert szabad ínygrafttal lezárták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy összehasonlítsa az injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin (I-PRF) és a hialuronsav (HA) xenograftokkal kombinált ARP-t.
Módszerek: Harminchat olyan beteg (19 nő és 17 férfi) vett részt ebben a vizsgálatban, akiknél az esztétikai zónában implantátum beültetésre volt szükség, és csoportonként vakon 12 beteget osztottak be, mindegyik betegnél volt ARP vagy I-PRF xenografttal, HA xenografttal vagy xenograft. egyedül az üregeket a szájpadlásból gyűjtött szabad ínygrafttal lezárták.
Az értékelést kúpos CT-vel végezték a műtét előtt és 4 hónappal a műtét után, hogy felmérjék a radiográfiai csontgyarapodást és a crestalis csontvesztést.
A klinikai paraméterek a lágyszövet vastagsága, a keratinizált íny és a klinikai csontszélesség voltak, amelyeket preoperatív, 4 hónappal és 1 évvel a műtét után értékeltek.
A magcsont-biopsziák szövettani értékelését 4 hónappal a műtét után az újonnan képződött csont%, az érett csont% és a maradék graft% hisztomorfometriai analízisével végezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
36
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Abbassia
-
Cairo, Abbassia, Egyiptom, 11566
- Doaa Khattab
-
Cairo, Abbassia, Egyiptom, 11566
- Doaa Adel Salah Khattab
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem helyreállítható fog az elülső állkapocsívben (jobb felső második premoláristól bal felső második premolárisig)
- I-es típusú foglalat Elian és mtsai, 2007 besorolása szerint
- a kihúzandó fog mentes volt akut periapikális fertőzéstől vagy sinus traktustól
- vastag ínybiotípus
- Szisztémásan mentes a módosított Cornell orvosi index szerint
Kizárási kritériumok:
- dohányzó betegek
- bruxizmus szokások
- rossz szájhigiéniával rendelkező betegek, vagy nem hajlandók szájhigiéniai intézkedéseket végezni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Injektálható vérlemezkékben gazdag fibrin
Injektálható, vérlemezkékben gazdag fibrint állítottunk elő, ahol 10 ml páciens vénás vérét alvadásgátló szerek nélkül (sima műanyag üvegbevonatú) centrifugáltuk 700 fordulat/perc sebességgel, mindössze 3 percig, a xenograftot I-PRF-fel kevertük össze, hogy ragacsos csontot kapjunk. helyezzük az extrakciós üregbe, amíg az ínyszélig teljesen meg nem telt
|
Injektálható vérlemezkékben gazdag fibrint adnak a xenografthoz az alveoláris gerinc megnagyobbítása érdekében a csont megőrzése és a csontfelszívódás csökkentése érdekében
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hialuronsav
Hialuronsav (HA) fecskendőt használtunk, amely 1 ml térhálósított hialuront tartalmazott 20 mg/ml koncentrációban sós foszfát pufferoldatban, sterilizált tartalommal.
A HA-t szemcsés xenografttal 1:10 arányban összekeverték, hogy gitt állagot képezzenek a kondenzációhoz, és az elszívócsonkba helyezték, amíg a foglalat teljesen meg nem telik a fogíny széléig
|
Hyaluront adnak a xenografthoz az alveoláris gerinc növelésére a csont megőrzése és a csontfelszívódás csökkentése érdekében
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Xenograft
A xenograftot sóoldattal összekevertük, és az extrakciós nyílásba helyeztük, amíg a foglalat teljesen meg nem telik az ínyszélig
|
A Xenograft önmagában adható hozzá aktív kompatátorként
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Radiográfiai csontszélesség
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
Cone beam CT (CBCT) a műtét előtt és 4 hónappal a műtét után készült.
A röntgenfelvételeket One-Viewer megtekintő szoftverrel (iCATVision) elemeztük.
A buccolingvális szélességet különböző szinteken mértük.
A csonttarajnál (A), 3 mm-re a csonttarajtól (B) és 6 mm-re a csonttarajtól (C).
A szagittális szelet szabványosításához az axiális síkot úgy állítottuk be, hogy áthaladjon a szomszédos fogak cementozománc csatlakozásán (CEJ).
Az axiális szeleten megmértük a meziodisztális dimenziót a mellékfogak disztális felületétől a meziális felületig.
A koronális síkot úgy állítottuk be, hogy a távolság közepén haladjon át, hogy merőleges legyen a bukkális és a nyelvi kéregre egyaránt.
A méréseket a koronaszeleteken végeztük.
Ezenkívül a fúziót preoperatív és 4 hónapos CBCT egymásra helyezésével minden csoportban elvégezték.
|
4 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szövettani és hisztomorfometriai értékelés
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
|
A biopsziás mintákat begyűjtöttük és feldolgoztuk.
Minden mintát sorozatosan metszettek egy mikrotom segítségével.
A tárgylemezeket külön-külön hematoxilinnal és eozinnal festettük, és fénymikroszkóppal figyeltük meg.
Szövettani kiértékeléshez és hisztomorfometriai analízishez minden biopsziás minta 200 µm-enként 20 mikrofényképet készítettünk az eredeti 10-szeres, 20-szoros és 40-szeres nagyítással digitális fényképezőgéppel.
A képelemzőt úgy kalibrálták, hogy a képelemző program által előállított mérési egységeket (pixeleket) automatikusan tényleges mikrométer egységekre konvertálja.
Az egyes csoportok szekcióiból származó adatokat átlagoltuk.
|
4 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 6.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 12.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21832
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .