健康な成人男性中国人被験者における[14C]HMPL-523のヒト質量バランス
2024年7月15日 更新者：Hutchmed
HMPL-523 錠剤を複数回経口投与した後、300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523 懸濁液を 1 回経口投与した後、健康な成人男性のヒト質量バランスを調査するための単一施設、非盲検、複数回投与試験
HMPL-523錠剤を複数回経口投与した後、[14C]HMPL-523懸濁液を1回経口投与した健康な中国人男性被験者におけるHMPL-523の吸収、代謝、および排泄を評価する
調査の概要
詳細な説明
HMPL-523 錠剤を複数回経口投与した後、300 mg/150 µCi を 1 回経口投与した後の吸収、代謝、排泄を評価するための単一施設、非無作為化、非盲検、ヒト マスバランス、第 1 相試験[14C]健康な成人男性中国人被験者におけるHMPL-523懸濁液。
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -自発的に研究に参加し、十分なコンプライアンスでインフォームドコンセントフォームに署名した被験者;
- 18〜40歳（両端を含む）の健康な男性被験者;
- -体重が50kg以上の被験者
- 健康状態が良好な被験者
除外基準:
- 消化器外科、腎外科、胆嚢摘出術、その他治験責任医師が薬物の吸収や排泄に影響を与えると判断した手術歴のある者
- -治験薬およびその賦形剤に対する過敏症
- 経口薬の吸収、分布、代謝、排泄に影響を与える疾患を有する被験者、
- 針の恐怖、血恐怖症、静脈血の採取が困難、または特別な食事が必要な方で、均一な食事を順守できない方
- コロナウイルス感染症スクリーニング検査において、臨床的に意義のあるC反応性タンパク異常またはコロナウイルス核酸検出陽性の者
- 他の薬剤の別の臨床試験に参加し、最初の投与前3ヶ月以内にそのような治験薬を受け取った被験者
- -研究の通常のパフォーマンスまたは研究データの評価に影響を与える可能性のある他の疾患または状態にある、または研究に適していない他の状態にあると、研究者が判断した場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：HMPL-523
HMPL-523 錠剤 300 mg QD7 日後に [14C]HMPL-523 懸濁液を単回経口投与
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D1-D7: HMPL-523 錠 300 mg QD
他の名前：
D8: [14C] HMPL-523 懸濁液 300 mg/150 μCi 単回投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人間のマスバランス
時間枠：Day1～Day7
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HMPL-523錠剤の複数回経口投与後の健康な中国人男性被験者におけるHMPL-523の吸収、代謝および排泄を評価する
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Day1～Day7
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人間のマスバランス
時間枠：8日目
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[14C]HMPL-523懸濁液の単回経口投与に続いて、健康な中国人男性被験者におけるHMPL-523の吸収、代謝、および排泄を評価する
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8日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liyan Miao、offices director
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月8日
一次修了 (実際)
2023年6月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月6日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月12日
最初の投稿 (実際)
2023年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月15日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。