Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Menneskelig massebalanse av [14C]HMPL-523 i friske voksne mannlige kinesiske personer

15. juli 2024 oppdatert av: Hutchmed

Enkeltsenter, åpen, flerdosestudie for å undersøke den menneskelige massebalansen hos friske voksne menn etter flere orale doser av HMPL-523-tabletter etterfulgt av en enkelt oral dose på 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523-suspensjon

For å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av HMPL-523 hos friske mannlige kinesiske forsøkspersoner etter flere orale doser av HMPL-523 tabletter etterfulgt av en enkelt oral dose av [14C]HMPL-523 suspensjon

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, human massebalanse, fase 1 studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse etter flere orale doser av HMPL-523 tabletter, etterfulgt av en enkelt oral dose på 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523 suspensjon hos friske voksne mannlige kinesiske personer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersoner som frivillig har deltatt i studien og signert skjemaet for informert samtykke med god etterlevelse;
  2. Friske menn i alderen 18-40 år (inklusive);
  3. Personer som veier ≥ 50 kg
  4. Emner i god helsetilstand

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med en historie med gastrointestinal kirurgi, nyrekirurgi, kolecystektomi og andre prosedyrer som etter etterforskerens vurdering kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller utskillelse
  2. overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet og dets hjelpestoffer
  3. Personer med sykdommer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av orale legemidler,
  4. Personer med nåleskrekk, hemofobi, problemer med å samle veneblod, eller spesielle krav til diett, som ikke kan overholde ensartet diett
  5. Personer som er unormale med klinisk betydning for C-reaktivt protein eller positive for koronavirusnukleinsyredeteksjon i koronavirusinfeksjonsscreening
  6. Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk utprøving av andre legemidler og har mottatt slikt undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før første dose
  7. Har andre sykdommer eller tilstander som kan påvirke den normale ytelsen til studien eller evalueringen av studiedataene, eller har andre tilstander som ikke er egnet for studien, som bedømt av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HMPL-523
HMPL-523 Tablett 300 mg QD7 dager etterfulgt av en enkelt oral dose av [14C]HMPL-523 suspensjon
D1-D7: HMPL-523 Tablett 300 mg QD
Andre navn:
  • HMPL-523 tabletter
D8: [14C] HMPL-523 Suspensjon 300 mg/150 μCi Enkeldose
Andre navn:
  • 150 µCi [14C]HMPL-523 suspensjon under matet tilstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
den menneskelige massebalansen
Tidsramme: Dag 1-dag 7
For å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av HMPL-523 hos friske mannlige kinesiske personer etter flere orale doser av HMPL-523 tabletter
Dag 1-dag 7
den menneskelige massebalansen
Tidsramme: Dag 8
For å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av HMPL-523 hos friske mannlige kinesiske forsøkspersoner etterfulgt av en enkelt oral dose av [14C]HMPL-523 suspensjon
Dag 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liyan Miao, offices director

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

6. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2022-523-00CH3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere