- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05781906
Menneskelig massebalanse av [14C]HMPL-523 i friske voksne mannlige kinesiske personer
15. juli 2024 oppdatert av: Hutchmed
Enkeltsenter, åpen, flerdosestudie for å undersøke den menneskelige massebalansen hos friske voksne menn etter flere orale doser av HMPL-523-tabletter etterfulgt av en enkelt oral dose på 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523-suspensjon
For å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av HMPL-523 hos friske mannlige kinesiske forsøkspersoner etter flere orale doser av HMPL-523 tabletter etterfulgt av en enkelt oral dose av [14C]HMPL-523 suspensjon
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en enkeltsenter, ikke-randomisert, åpen, human massebalanse, fase 1 studie for å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse etter flere orale doser av HMPL-523 tabletter, etterfulgt av en enkelt oral dose på 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523 suspensjon hos friske voksne mannlige kinesiske personer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som frivillig har deltatt i studien og signert skjemaet for informert samtykke med god etterlevelse;
- Friske menn i alderen 18-40 år (inklusive);
- Personer som veier ≥ 50 kg
- Emner i god helsetilstand
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med gastrointestinal kirurgi, nyrekirurgi, kolecystektomi og andre prosedyrer som etter etterforskerens vurdering kan påvirke legemiddelabsorpsjon eller utskillelse
- overfølsomhet overfor undersøkelsesproduktet og dets hjelpestoffer
- Personer med sykdommer som påvirker absorpsjon, distribusjon, metabolisme og utskillelse av orale legemidler,
- Personer med nåleskrekk, hemofobi, problemer med å samle veneblod, eller spesielle krav til diett, som ikke kan overholde ensartet diett
- Personer som er unormale med klinisk betydning for C-reaktivt protein eller positive for koronavirusnukleinsyredeteksjon i koronavirusinfeksjonsscreening
- Forsøkspersoner som har deltatt i en annen klinisk utprøving av andre legemidler og har mottatt slikt undersøkelsesprodukt innen 3 måneder før første dose
- Har andre sykdommer eller tilstander som kan påvirke den normale ytelsen til studien eller evalueringen av studiedataene, eller har andre tilstander som ikke er egnet for studien, som bedømt av etterforskere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HMPL-523
HMPL-523 Tablett 300 mg QD7 dager etterfulgt av en enkelt oral dose av [14C]HMPL-523 suspensjon
|
D1-D7: HMPL-523 Tablett 300 mg QD
Andre navn:
D8: [14C] HMPL-523 Suspensjon 300 mg/150 μCi Enkeldose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
den menneskelige massebalansen
Tidsramme: Dag 1-dag 7
|
For å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av HMPL-523 hos friske mannlige kinesiske personer etter flere orale doser av HMPL-523 tabletter
|
Dag 1-dag 7
|
|
den menneskelige massebalansen
Tidsramme: Dag 8
|
For å evaluere absorpsjon, metabolisme og utskillelse av HMPL-523 hos friske mannlige kinesiske forsøkspersoner etterfulgt av en enkelt oral dose av [14C]HMPL-523 suspensjon
|
Dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liyan Miao, offices director
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
6. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-523-00CH3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .