Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ihmisen [14C]HMPL-523:n massatase terveillä aikuisilla kiinalaisilla miehillä

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hutchmed

Yhden keskuksen avoin, moniannostutkimus ihmisen massatasapainon tutkimiseksi terveillä aikuisilla miehillä useiden suun kautta otettavien HMPL-523-tablettien jälkeen, joita seurasi kerta-annos 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523 Susp.

HMPL-523:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä sen jälkeen, kun HMPL-523-tabletteja on annettu useita suun kautta ja sen jälkeen kerta-annos [14C]HMPL-523-suspensiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, ihmisen massatasapaino, vaiheen 1 tutkimus imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi useiden suun kautta otettavien HMPL-523-tablettien jälkeen, jota seuraa kerta-annos 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523-suspensio terveillä aikuisilla kiinalaisilla miehillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen hyvin noudattaen;
  2. Terveet miespuoliset 18–40-vuotiaat (mukaan lukien);
  3. Kohteet, jotka painavat ≥ 50 kg
  4. Hyvässä terveydentilassa olevat kohteet

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, munuaiskirurgia, kolekystektomia ja muut toimenpiteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai erittymiseen
  2. yliherkkyys tutkimustuotteelle ja sen apuaineille
  3. Potilaat, joilla on suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavia sairauksia,
  4. Potilaat, jotka pelkäävät neuloja, hemofobiaa, vaikeuksia kerätä laskimoveren tai erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota
  5. Koehenkilöt, jotka ovat poikkeavia ja joilla on kliinistä merkitystä C-reaktiivisen proteiinin suhteen tai positiivisia koronaviruksen nukleiinihapon havaitsemiseksi koronavirusinfektioseulonnassa
  6. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen muiden lääkkeiden tutkimukseen ja ovat saaneet tällaista tutkimusvalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
  7. sinulla on muita sairauksia tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen normaaliin suoritukseen tai tutkimustietojen arviointiin, tai muita sairauksia, jotka eivät tutkijoiden arvioiden mukaan sovellu tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HMPL-523
HMPL-523-tabletti 300 mg QD7 päivää, jonka jälkeen yksi oraalinen annos [14C]HMPL-523-suspensiota
D1-D7: HMPL-523-tabletti 300 mg QD
Muut nimet:
  • HMPL-523 tabletit
D8: [14C] HMPL-523 -suspensio 300 mg/150 μCi kerta-annos
Muut nimet:
  • 150 µCi [14C]HMPL-523 suspensio syötettynä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ihmisen massatasapaino
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
HMPL-523:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä useiden suun kautta otettavien HMPL-523-tablettien jälkeen
Päivä 1 - Päivä 7
ihmisen massatasapaino
Aikaikkuna: Päivä 8
HMPL-523:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä, mitä seurasi kerta-annos [14C]HMPL-523-suspensiota suun kautta
Päivä 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Liyan Miao, offices director

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 16. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022-523-00CH3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa