- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05781906
Ihmisen [14C]HMPL-523:n massatase terveillä aikuisilla kiinalaisilla miehillä
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Hutchmed
Yhden keskuksen avoin, moniannostutkimus ihmisen massatasapainon tutkimiseksi terveillä aikuisilla miehillä useiden suun kautta otettavien HMPL-523-tablettien jälkeen, joita seurasi kerta-annos 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523 Susp.
HMPL-523:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä sen jälkeen, kun HMPL-523-tabletteja on annettu useita suun kautta ja sen jälkeen kerta-annos [14C]HMPL-523-suspensiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
yhden keskuksen, ei-satunnaistettu, avoin, ihmisen massatasapaino, vaiheen 1 tutkimus imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi useiden suun kautta otettavien HMPL-523-tablettien jälkeen, jota seuraa kerta-annos 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523-suspensio terveillä aikuisilla kiinalaisilla miehillä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen hyvin noudattaen;
- Terveet miespuoliset 18–40-vuotiaat (mukaan lukien);
- Kohteet, jotka painavat ≥ 50 kg
- Hyvässä terveydentilassa olevat kohteet
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on ollut maha-suolikanavan leikkaus, munuaiskirurgia, kolekystektomia ja muut toimenpiteet, jotka tutkijan arvion mukaan voivat vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen tai erittymiseen
- yliherkkyys tutkimustuotteelle ja sen apuaineille
- Potilaat, joilla on suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen vaikuttavia sairauksia,
- Potilaat, jotka pelkäävät neuloja, hemofobiaa, vaikeuksia kerätä laskimoveren tai erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka eivät voi noudattaa yhtenäistä ruokavaliota
- Koehenkilöt, jotka ovat poikkeavia ja joilla on kliinistä merkitystä C-reaktiivisen proteiinin suhteen tai positiivisia koronaviruksen nukleiinihapon havaitsemiseksi koronavirusinfektioseulonnassa
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen muiden lääkkeiden tutkimukseen ja ovat saaneet tällaista tutkimusvalmistetta 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annosta
- sinulla on muita sairauksia tai tiloja, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen normaaliin suoritukseen tai tutkimustietojen arviointiin, tai muita sairauksia, jotka eivät tutkijoiden arvioiden mukaan sovellu tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HMPL-523
HMPL-523-tabletti 300 mg QD7 päivää, jonka jälkeen yksi oraalinen annos [14C]HMPL-523-suspensiota
|
D1-D7: HMPL-523-tabletti 300 mg QD
Muut nimet:
D8: [14C] HMPL-523 -suspensio 300 mg/150 μCi kerta-annos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ihmisen massatasapaino
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
HMPL-523:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä useiden suun kautta otettavien HMPL-523-tablettien jälkeen
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
|
ihmisen massatasapaino
Aikaikkuna: Päivä 8
|
HMPL-523:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla miespuolisilla koehenkilöillä, mitä seurasi kerta-annos [14C]HMPL-523-suspensiota suun kautta
|
Päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liyan Miao, offices director
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 16. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-523-00CH3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .