- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05781906
Menselijke massabalans van [14C]HMPL-523 bij gezonde volwassen mannelijke Chinese proefpersonen
15 juli 2024 bijgewerkt door: Hutchmed
Single-center, open-label, multi-dosis studie om de menselijke massabalans bij gezonde volwassen mannen te onderzoeken na meerdere orale doses van HMPL-523-tabletten gevolgd door een enkele orale dosis van 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523-suspensie
Om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van HMPL-523 bij gezonde mannelijke Chinese proefpersonen te evalueren na meerdere orale doses van HMPL-523-tabletten gevolgd door een enkele orale dosis [14C]HMPL-523-suspensie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, menselijke massabalans, fase 1-studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding te evalueren na meerdere orale doses van HMPL-523-tabletten, gevolgd door een enkele orale dosis van 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523-suspensie bij gezonde volwassen mannelijke Chinese proefpersonen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die vrijwillig hebben deelgenomen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming met goede naleving hebben ondertekend;
- Gezonde mannelijke proefpersonen van 18-40 jaar (inclusief);
- Proefpersonen met een gewicht van ≥ 50 kg
- Proefpersonen in goede gezondheidstoestand
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, nierchirurgie, cholecystectomie en andere procedures die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie of excretie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
- overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct en zijn hulpstoffen
- Personen met ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van orale geneesmiddelen beïnvloeden,
- Onderwerpen met angst voor naalden, hemofobie, moeite met het verzamelen van veneus bloed of speciale dieetwensen, die niet kunnen voldoen aan een uniform dieet
- Proefpersonen die abnormaal zijn met klinische betekenis voor C-reactief proteïne of positief voor detectie van coronavirusnucleïnezuur bij screening op coronavirusinfectie
- Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met andere geneesmiddelen en die binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis een dergelijk onderzoeksproduct hebben gekregen
- Andere ziekten of aandoeningen hebben die de normale uitvoering van het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden, of andere aandoeningen hebben die niet geschikt zijn voor het onderzoek, zoals beoordeeld door onderzoekers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: HMPL-523
HMPL-523 Tablet 300 mg QD7 dagen gevolgd door een enkelvoudige orale dosis [14C]HMPL-523 suspensie
|
D1-D7: HMPL-523-tablet 300 mg eenmaal daags
Andere namen:
D8: [14C] HMPL-523 Suspensie 300 mg/150 μCi Eenmalige dosis
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
de menselijke massabalans
Tijdsspanne: Dag1-Dag7
|
Om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van HMPL-523 te evalueren bij gezonde mannelijke Chinese proefpersonen na meerdere orale doses van HMPL-523-tabletten
|
Dag1-Dag7
|
|
de menselijke massabalans
Tijdsspanne: Dag8
|
Om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van HMPL-523 bij gezonde mannelijke Chinese proefpersonen te evalueren, gevolgd door een enkele orale dosis [14C]HMPL-523-suspensie
|
Dag8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liyan Miao, offices director
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-523-00CH3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .