Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Menselijke massabalans van [14C]HMPL-523 bij gezonde volwassen mannelijke Chinese proefpersonen

15 juli 2024 bijgewerkt door: Hutchmed

Single-center, open-label, multi-dosis studie om de menselijke massabalans bij gezonde volwassen mannen te onderzoeken na meerdere orale doses van HMPL-523-tabletten gevolgd door een enkele orale dosis van 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523-suspensie

Om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van HMPL-523 bij gezonde mannelijke Chinese proefpersonen te evalueren na meerdere orale doses van HMPL-523-tabletten gevolgd door een enkele orale dosis [14C]HMPL-523-suspensie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

een single-center, niet-gerandomiseerde, open-label, menselijke massabalans, fase 1-studie om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding te evalueren na meerdere orale doses van HMPL-523-tabletten, gevolgd door een enkele orale dosis van 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523-suspensie bij gezonde volwassen mannelijke Chinese proefpersonen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersonen die vrijwillig hebben deelgenomen aan het onderzoek en het formulier voor geïnformeerde toestemming met goede naleving hebben ondertekend;
  2. Gezonde mannelijke proefpersonen van 18-40 jaar (inclusief);
  3. Proefpersonen met een gewicht van ≥ 50 kg
  4. Proefpersonen in goede gezondheidstoestand

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-intestinale chirurgie, nierchirurgie, cholecystectomie en andere procedures die naar het oordeel van de onderzoeker de absorptie of excretie van het geneesmiddel kunnen beïnvloeden
  2. overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct en zijn hulpstoffen
  3. Personen met ziekten die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van orale geneesmiddelen beïnvloeden,
  4. Onderwerpen met angst voor naalden, hemofobie, moeite met het verzamelen van veneus bloed of speciale dieetwensen, die niet kunnen voldoen aan een uniform dieet
  5. Proefpersonen die abnormaal zijn met klinische betekenis voor C-reactief proteïne of positief voor detectie van coronavirusnucleïnezuur bij screening op coronavirusinfectie
  6. Proefpersonen die hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek met andere geneesmiddelen en die binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis een dergelijk onderzoeksproduct hebben gekregen
  7. Andere ziekten of aandoeningen hebben die de normale uitvoering van het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksgegevens kunnen beïnvloeden, of andere aandoeningen hebben die niet geschikt zijn voor het onderzoek, zoals beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HMPL-523
HMPL-523 Tablet 300 mg QD7 dagen gevolgd door een enkelvoudige orale dosis [14C]HMPL-523 suspensie
D1-D7: HMPL-523-tablet 300 mg eenmaal daags
Andere namen:
  • HMPL-523-tabletten
D8: [14C] HMPL-523 Suspensie 300 mg/150 μCi Eenmalige dosis
Andere namen:
  • 150 µCi [14C]HMPL-523 suspensie onder gevoede toestand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de menselijke massabalans
Tijdsspanne: Dag1-Dag7
Om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van HMPL-523 te evalueren bij gezonde mannelijke Chinese proefpersonen na meerdere orale doses van HMPL-523-tabletten
Dag1-Dag7
de menselijke massabalans
Tijdsspanne: Dag8
Om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van HMPL-523 bij gezonde mannelijke Chinese proefpersonen te evalueren, gevolgd door een enkele orale dosis [14C]HMPL-523-suspensie
Dag8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liyan Miao, offices director

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-523-00CH3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren