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Balanço de Massa Humana de [14C]HMPL-523 em Sujeitos Chineses Adultos Saudáveis ​​do Sexo Masculino

15 de julho de 2024 atualizado por: Hutchmed

Estudo de centro único, aberto e multidose para investigar o equilíbrio de massa humana em homens adultos saudáveis ​​após múltiplas doses orais de comprimidos de HMPL-523 seguidas por uma dose oral única de 300 mg/150 µCi [14C]suspensão de HMPL-523

Avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção de HMPL-523 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino após doses orais múltiplas de comprimidos de HMPL-523 seguidas de uma dose oral única de [14C]HMPL-523 suspensão

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

um estudo de fase 1 de equilíbrio de massa humana, de centro único, não randomizado, aberto, para avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção após doses orais múltiplas de comprimidos de HMPL-523, seguidas por uma dose oral única de 300 mg/150 µCi Suspensão de [14C]HMPL-523 em indivíduos chineses adultos saudáveis ​​do sexo masculino.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeitos que participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido com boa adesão;
  2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 40 anos (inclusive);
  3. Sujeitos com peso ≥ 50 kg
  4. Indivíduos em bom estado de saúde

Critério de exclusão:

  1. Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal, cirurgia renal, colecistectomia e outros procedimentos que, no julgamento do investigador, possam afetar a absorção ou excreção do medicamento
  2. hipersensibilidade ao produto experimental e seus excipientes
  3. Indivíduos com doenças que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas orais,
  4. Indivíduos com medo de agulhas, hemofobia, dificuldade em coletar sangue venoso ou necessidades especiais de dieta, que não conseguem seguir uma dieta uniforme
  5. Indivíduos anormais com significado clínico para proteína C reativa ou positivos para detecção de ácido nucleico de coronavírus na triagem de infecção por coronavírus
  6. Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico de outras drogas e receberam tal produto experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose
  7. Ter quaisquer outras doenças ou condições que possam afetar o desempenho normal do estudo ou a avaliação dos dados do estudo, ou ter outras condições que não sejam adequadas para o estudo, conforme julgado pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HMPL-523
HMPL-523 Comprimido 300 mg QD 7 dias seguido de uma dose oral única de [14C]HMPL-523 suspensão
D1-D7: Comprimido HMPL-523 300 mg QD
Outros nomes:
  • Comprimidos HMPL-523
D8: [14C] Suspensão HMPL-523 300 mg/150 μCi Dose única
Outros nomes:
  • 150 µCi [14C]HMPL-523 suspensão sob condição de alimentação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o Balanço de Massa Humana
Prazo: Dia1-Dia7
Avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção de HMPL-523 em indivíduos chineses saudáveis ​​do sexo masculino após múltiplas doses orais de comprimidos de HMPL-523
Dia1-Dia7
o Balanço de Massa Humana
Prazo: Dia 8
Avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção de HMPL-523 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino, seguidos de uma dose oral única de [14C]HMPL-523 suspensão
Dia 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liyan Miao, offices director

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

6 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-523-00CH3

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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