- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05781906
Balanço de Massa Humana de [14C]HMPL-523 em Sujeitos Chineses Adultos Saudáveis do Sexo Masculino
15 de julho de 2024 atualizado por: Hutchmed
Estudo de centro único, aberto e multidose para investigar o equilíbrio de massa humana em homens adultos saudáveis após múltiplas doses orais de comprimidos de HMPL-523 seguidas por uma dose oral única de 300 mg/150 µCi [14C]suspensão de HMPL-523
Avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção de HMPL-523 em indivíduos saudáveis do sexo masculino após doses orais múltiplas de comprimidos de HMPL-523 seguidas de uma dose oral única de [14C]HMPL-523 suspensão
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
um estudo de fase 1 de equilíbrio de massa humana, de centro único, não randomizado, aberto, para avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção após doses orais múltiplas de comprimidos de HMPL-523, seguidas por uma dose oral única de 300 mg/150 µCi Suspensão de [14C]HMPL-523 em indivíduos chineses adultos saudáveis do sexo masculino.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
6
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que participaram voluntariamente do estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido com boa adesão;
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 40 anos (inclusive);
- Sujeitos com peso ≥ 50 kg
- Indivíduos em bom estado de saúde
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de cirurgia gastrointestinal, cirurgia renal, colecistectomia e outros procedimentos que, no julgamento do investigador, possam afetar a absorção ou excreção do medicamento
- hipersensibilidade ao produto experimental e seus excipientes
- Indivíduos com doenças que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas orais,
- Indivíduos com medo de agulhas, hemofobia, dificuldade em coletar sangue venoso ou necessidades especiais de dieta, que não conseguem seguir uma dieta uniforme
- Indivíduos anormais com significado clínico para proteína C reativa ou positivos para detecção de ácido nucleico de coronavírus na triagem de infecção por coronavírus
- Indivíduos que participaram de outro ensaio clínico de outras drogas e receberam tal produto experimental dentro de 3 meses antes da primeira dose
- Ter quaisquer outras doenças ou condições que possam afetar o desempenho normal do estudo ou a avaliação dos dados do estudo, ou ter outras condições que não sejam adequadas para o estudo, conforme julgado pelos investigadores
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: HMPL-523
HMPL-523 Comprimido 300 mg QD 7 dias seguido de uma dose oral única de [14C]HMPL-523 suspensão
|
D1-D7: Comprimido HMPL-523 300 mg QD
Outros nomes:
D8: [14C] Suspensão HMPL-523 300 mg/150 μCi Dose única
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
o Balanço de Massa Humana
Prazo: Dia1-Dia7
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Avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção de HMPL-523 em indivíduos chineses saudáveis do sexo masculino após múltiplas doses orais de comprimidos de HMPL-523
|
Dia1-Dia7
|
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o Balanço de Massa Humana
Prazo: Dia 8
|
Avaliar a absorção, o metabolismo e a excreção de HMPL-523 em indivíduos saudáveis do sexo masculino, seguidos de uma dose oral única de [14C]HMPL-523 suspensão
|
Dia 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liyan Miao, offices director
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
6 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-523-00CH3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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