Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänsklig massbalans av [14C]HMPL-523 hos friska vuxna manliga kinesiska försökspersoner

9 juli 2023 uppdaterad av: Hutchmed

Enkelcenter, öppen, flerdosstudie för att undersöka den mänskliga massbalansen hos friska vuxna män efter flera orala doser av HMPL-523-tabletter följt av en oral engångsdos på 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523-suspension

För att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av HMPL-523 hos friska manliga kinesiska försökspersoner efter flera orala doser av HMPL-523-tabletter följt av en enda oral dos av [14C]HMPL-523 suspension

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen, human massbalans, fas 1-studie för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring efter flera orala doser av HMPL-523-tabletter, följt av en oral enkeldos på 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523 suspension hos friska vuxna manliga kinesiska försökspersoner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersoner som frivilligt har deltagit i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke med god efterlevnad;
  2. Friska manliga försökspersoner i åldern 18-40 år (inklusive);
  3. Försökspersoner som väger ≥ 50 kg
  4. Ämnen i gott hälsotillstånd

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner med en historia av gastrointestinal kirurgi, njurkirurgi, kolecystektomi och andra ingrepp som enligt utredarens bedömning kan påverka läkemedelsabsorption eller utsöndring
  2. överkänslighet mot undersökningsprodukten och dess hjälpämnen
  3. Försökspersoner med sjukdomar som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av orala läkemedel,
  4. Försökspersoner med rädsla för nålar, hemofobi, svårigheter att samla in venöst blod eller speciella dietkrav, som inte kan följa enhetlig kost
  5. Försökspersoner som är onormala med klinisk betydelse för C-reaktivt protein eller positiva för nukleinsyradetektering av coronavirus vid screening av coronavirusinfektion
  6. Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning av andra läkemedel och har fått en sådan prövningsprodukt inom 3 månader före den första dosen
  7. Har andra sjukdomar eller tillstånd som kan påverka det normala utförandet av studien eller utvärderingen av studiedata, eller har andra tillstånd som inte är lämpliga för studien, enligt bedömningen av utredarna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HMPL-523
HMPL-523 Tablett 300 mg QD7 dagar följt av en oral engångsdos av [14C]HMPL-523 suspension
D1-D7: HMPL-523 Tablett 300 mg QD
Andra namn:
  • HMPL-523 tabletter
D8: [14C] HMPL-523 Suspension 300 mg/150 μCi Enkeldos
Andra namn:
  • 150 µCi [14C]HMPL-523 suspension under matning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den mänskliga massbalansen
Tidsram: Dag 1-Dag 7
För att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av HMPL-523 hos friska manliga kinesiska försökspersoner efter flera orala doser av HMPL-523 tabletter
Dag 1-Dag 7
den mänskliga massbalansen
Tidsram: Dag 8
För att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av HMPL-523 hos friska manliga kinesiska försökspersoner följt av en engångsdos av [14C]HMPL-523 suspension
Dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Liyan Miao, offices director

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 mars 2023

Första postat (Faktisk)

23 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-523-00CH3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HMPL-523

3
Prenumerera