- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05781906
Mänsklig massbalans av [14C]HMPL-523 hos friska vuxna manliga kinesiska försökspersoner
9 juli 2023 uppdaterad av: Hutchmed
Enkelcenter, öppen, flerdosstudie för att undersöka den mänskliga massbalansen hos friska vuxna män efter flera orala doser av HMPL-523-tabletter följt av en oral engångsdos på 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523-suspension
För att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av HMPL-523 hos friska manliga kinesiska försökspersoner efter flera orala doser av HMPL-523-tabletter följt av en enda oral dos av [14C]HMPL-523 suspension
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen, human massbalans, fas 1-studie för att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring efter flera orala doser av HMPL-523-tabletter, följt av en oral enkeldos på 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523 suspension hos friska vuxna manliga kinesiska försökspersoner.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Angela Niu
- Telefonnummer: 86 18801196102
- E-post: angelan@hutch-med.com
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som frivilligt har deltagit i studien och undertecknat formuläret för informerat samtycke med god efterlevnad;
- Friska manliga försökspersoner i åldern 18-40 år (inklusive);
- Försökspersoner som väger ≥ 50 kg
- Ämnen i gott hälsotillstånd
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av gastrointestinal kirurgi, njurkirurgi, kolecystektomi och andra ingrepp som enligt utredarens bedömning kan påverka läkemedelsabsorption eller utsöndring
- överkänslighet mot undersökningsprodukten och dess hjälpämnen
- Försökspersoner med sjukdomar som påverkar absorption, distribution, metabolism och utsöndring av orala läkemedel,
- Försökspersoner med rädsla för nålar, hemofobi, svårigheter att samla in venöst blod eller speciella dietkrav, som inte kan följa enhetlig kost
- Försökspersoner som är onormala med klinisk betydelse för C-reaktivt protein eller positiva för nukleinsyradetektering av coronavirus vid screening av coronavirusinfektion
- Försökspersoner som har deltagit i en annan klinisk prövning av andra läkemedel och har fått en sådan prövningsprodukt inom 3 månader före den första dosen
- Har andra sjukdomar eller tillstånd som kan påverka det normala utförandet av studien eller utvärderingen av studiedata, eller har andra tillstånd som inte är lämpliga för studien, enligt bedömningen av utredarna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HMPL-523
HMPL-523 Tablett 300 mg QD7 dagar följt av en oral engångsdos av [14C]HMPL-523 suspension
|
D1-D7: HMPL-523 Tablett 300 mg QD
Andra namn:
D8: [14C] HMPL-523 Suspension 300 mg/150 μCi Enkeldos
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
den mänskliga massbalansen
Tidsram: Dag 1-Dag 7
|
För att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av HMPL-523 hos friska manliga kinesiska försökspersoner efter flera orala doser av HMPL-523 tabletter
|
Dag 1-Dag 7
|
den mänskliga massbalansen
Tidsram: Dag 8
|
För att utvärdera absorption, metabolism och utsöndring av HMPL-523 hos friska manliga kinesiska försökspersoner följt av en engångsdos av [14C]HMPL-523 suspension
|
Dag 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liyan Miao, offices director
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
8 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2023
Första postat (Faktisk)
23 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-523-00CH3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HMPL-523
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutadReumatoid artrit (RA)Australien
-
Hutchison Medipharma LimitedOkänd
-
Hutchison Medipharma LimitedIqvia Pty LtdOkändHematologiska maligniteterAustralien
-
HutchmedAktiv, inte rekryterandeNon Hodgkin lymfomSpanien, Förenta staterna, Danmark, Frankrike, Finland, Italien, Polen
-
HutchmedRekryteringPatologiska processer | Immunsystemets sjukdomar | Autoimmuna sjukdomar | Hematologiska sjukdomar | Blödning | Hemorragiska störningar | Trombotiska mikroangiopatier | Purpura | Purpura, trombocytopenisk | Hudmanifestationer | Trombocytopeni | Purpura, Trombocytopenisk, Idiopatisk | Immun trombocytopeni | Blodkoagula... och andra villkorFörenta staterna, Spanien, Tyskland, Australien, Norge
-
Hutchison Medipharma LimitedAktiv, inte rekryterande
-
Hutchison Medipharma LimitedOkändImmun trombocytopeni (ITP)Kina
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutad
-
Hutchison Medipharma LimitedAktiv, inte rekryterandeVarm antikropp autoimmun hemolytisk anemiKina
-
Hutchison Medipharma LimitedAvslutadAkut myeloid leukemiKina