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건강한 성인 남성 중국 피험자에서 [14C]HMPL-523의 인간 질량 균형

2023년 7월 9일 업데이트: Hutchmed

HMPL-523 정제를 여러 번 경구 투여한 후 300mg/150µCi [14C]HMPL-523 현탁액을 단일 경구 투여한 후 건강한 성인 남성의 인체 질량 균형을 조사하기 위한 단일 센터, 공개 라벨, 다중 투여 연구

HMPL-523 정제의 다중 경구 투여 후 [14C]HMPL-523 현탁액의 단일 경구 투여 후 건강한 중국 남성 피험자에서 HMPL-523의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위해

연구 개요

상세 설명

HMPL-523 정제를 여러 번 경구 투여한 후 300mg/150µCi의 단일 경구 투여 후 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨, 인체 질량 균형, 1상 연구 [14C]건강한 성인 남성 중국인 피험자에서 HMPL-523 현탁액.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서를 준수하여 서명한 피험자;
  2. 18-40세(포함)의 건강한 남성 피험자;
  3. 체중이 50kg 이상인 피험자
  4. 건강 상태가 양호한 피험자

제외 기준:

  1. 위장관 수술, 신장 수술, 담낭 절제술 및 연구자의 판단에 따라 약물 흡수 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 기타 절차의 병력이 있는 피험자
  2. 연구 제품 및 그 부형제에 대한 과민증
  3. 경구용 약물의 흡수, 분포, 대사 및 배설에 영향을 미치는 질환이 있는 자,
  4. 바늘 공포증, 혈우병 공포증, 정맥혈 채혈 곤란자, 식이요법에 특별한 요구사항이 있는 자, 균일한 식이요법을 준수할 수 없는 자
  5. C 반응성 단백질에 대한 임상적 의미가 비정상이거나 코로나바이러스 감염 선별검사에서 코로나바이러스 핵산 검출 양성인 피험자
  6. 다른 약물의 또 다른 임상시험에 참여한 피험자로서 첫 투약 전 3개월 이내에 해당 임상시험용 제품을 투여받은 자
  7. 연구의 정상적인 수행이나 연구 데이터의 평가에 영향을 미칠 수 있는 다른 질병이나 상태를 가지고 있거나, 연구자가 판단하여 연구에 적합하지 않은 다른 상태를 가지고 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HMPL-523
HMPL-523 정제 300mg QD7일 후 [14C]HMPL-523 현탁액 1회 경구 투여
D1-D7: HMPL-523 정제 300 mg QD
다른 이름들:
  • HMPL-523 정제
D8: [14C] HMPL-523 현탁액 300mg/150μCi 단일 용량
다른 이름들:
  • 공급 조건에서 150 µCi [14C]HMPL-523 현탁액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인간 질량 균형
기간: 1일-7일
HMPL-523 정제의 다중 경구 투여 후 건강한 중국 남성 피험자에서 HMPL-523의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위해
1일-7일
인간 질량 균형
기간: Day8
[14C]HMPL-523 현탁액을 단회 경구 투여한 후 건강한 중국 남성 피험자에서 HMPL-523의 흡수, 대사 및 배설을 평가하기 위해
Day8

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Liyan Miao, offices director

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 12일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2022-523-00CH3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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HMPL-523에 대한 임상 시험

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