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Equilibrio de masa humana de [14C]HMPL-523 en sujetos chinos adultos sanos de sexo masculino

15 de julio de 2024 actualizado por: Hutchmed

Estudio de múltiples dosis, abierto y de un solo centro para investigar el balance de masa humano en hombres adultos sanos después de dosis orales múltiples de tabletas de HMPL-523 seguidas de una dosis oral única de 300 mg/150 µCi [14C] HMPL-523 en suspensión

Para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de HMPL-523 en sujetos chinos masculinos sanos después de dosis orales múltiples de tabletas de HMPL-523 seguidas de una dosis oral única de suspensión de [14C]HMPL-523

Descripción general del estudio

Descripción detallada

un estudio de fase 1 de balance de masa humano, abierto, no aleatorizado, de un solo centro para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción después de múltiples dosis orales de tabletas de HMPL-523, seguidas de una dosis oral única de 300 mg/150 µCi Suspensión de [14C]HMPL-523 en sujetos chinos adultos sanos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Sujetos que hayan participado voluntariamente en el estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado con buen cumplimiento;
  2. Sujetos masculinos sanos de 18 a 40 años (inclusive);
  3. Sujetos que pesan ≥ 50 kg
  4. Sujetos en buen estado de salud

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con antecedentes de cirugía gastrointestinal, cirugía renal, colecistectomía y otros procedimientos que, a juicio del investigador, puedan afectar la absorción o excreción del fármaco.
  2. hipersensibilidad al producto en investigación y sus excipientes
  3. Sujetos con enfermedades que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos orales,
  4. Sujetos con miedo a las agujas, hemofobia, dificultad para recolectar sangre venosa o requisitos especiales para la dieta, que no pueden cumplir con una dieta uniforme
  5. Sujetos que son anormales con importancia clínica para la proteína C reactiva o positivos para la detección de ácido nucleico de coronavirus en la detección de infección por coronavirus
  6. Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico de otros medicamentos y hayan recibido dicho producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
  7. Tener cualquier otra enfermedad o condición que pueda afectar el desempeño normal del estudio o la evaluación de los datos del estudio, o tener otras condiciones que no sean adecuadas para el estudio, a juicio de los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HMPL-523
HMPL-523 Comprimido 300 mg QD7 días seguido de una dosis oral única de [14C]HMPL-523 suspensión
D1-D7: HMPL-523 Tableta 300 mg QD
Otros nombres:
  • Tabletas HMPL-523
D8: [14C] HMPL-523 Suspensión 300 mg/150 μCi Dosis única
Otros nombres:
  • Suspensión de 150 µCi [14C]HMPL-523 en condiciones de alimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
el balance de masa humana
Periodo de tiempo: Día1-Día7
Para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de HMPL-523 en sujetos chinos masculinos sanos después de múltiples dosis orales de tabletas de HMPL-523
Día1-Día7
el balance de masa humana
Periodo de tiempo: Dia8
Para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de HMPL-523 en sujetos chinos masculinos sanos, seguido de una dosis oral única de suspensión de [14C]HMPL-523
Dia8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Liyan Miao, offices director

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

6 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-523-00CH3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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