- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05781906
Equilibrio de masa humana de [14C]HMPL-523 en sujetos chinos adultos sanos de sexo masculino
15 de julio de 2024 actualizado por: Hutchmed
Estudio de múltiples dosis, abierto y de un solo centro para investigar el balance de masa humano en hombres adultos sanos después de dosis orales múltiples de tabletas de HMPL-523 seguidas de una dosis oral única de 300 mg/150 µCi [14C] HMPL-523 en suspensión
Para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de HMPL-523 en sujetos chinos masculinos sanos después de dosis orales múltiples de tabletas de HMPL-523 seguidas de una dosis oral única de suspensión de [14C]HMPL-523
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un estudio de fase 1 de balance de masa humano, abierto, no aleatorizado, de un solo centro para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción después de múltiples dosis orales de tabletas de HMPL-523, seguidas de una dosis oral única de 300 mg/150 µCi Suspensión de [14C]HMPL-523 en sujetos chinos adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
6
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan participado voluntariamente en el estudio y hayan firmado el formulario de consentimiento informado con buen cumplimiento;
- Sujetos masculinos sanos de 18 a 40 años (inclusive);
- Sujetos que pesan ≥ 50 kg
- Sujetos en buen estado de salud
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de cirugía gastrointestinal, cirugía renal, colecistectomía y otros procedimientos que, a juicio del investigador, puedan afectar la absorción o excreción del fármaco.
- hipersensibilidad al producto en investigación y sus excipientes
- Sujetos con enfermedades que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción de medicamentos orales,
- Sujetos con miedo a las agujas, hemofobia, dificultad para recolectar sangre venosa o requisitos especiales para la dieta, que no pueden cumplir con una dieta uniforme
- Sujetos que son anormales con importancia clínica para la proteína C reactiva o positivos para la detección de ácido nucleico de coronavirus en la detección de infección por coronavirus
- Sujetos que hayan participado en otro ensayo clínico de otros medicamentos y hayan recibido dicho producto en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis
- Tener cualquier otra enfermedad o condición que pueda afectar el desempeño normal del estudio o la evaluación de los datos del estudio, o tener otras condiciones que no sean adecuadas para el estudio, a juicio de los investigadores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: HMPL-523
HMPL-523 Comprimido 300 mg QD7 días seguido de una dosis oral única de [14C]HMPL-523 suspensión
|
D1-D7: HMPL-523 Tableta 300 mg QD
Otros nombres:
D8: [14C] HMPL-523 Suspensión 300 mg/150 μCi Dosis única
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
el balance de masa humana
Periodo de tiempo: Día1-Día7
|
Para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de HMPL-523 en sujetos chinos masculinos sanos después de múltiples dosis orales de tabletas de HMPL-523
|
Día1-Día7
|
|
el balance de masa humana
Periodo de tiempo: Dia8
|
Para evaluar la absorción, el metabolismo y la excreción de HMPL-523 en sujetos chinos masculinos sanos, seguido de una dosis oral única de suspensión de [14C]HMPL-523
|
Dia8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liyan Miao, offices director
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
6 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-523-00CH3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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