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Menschliche Massenbilanz von [14C]HMPL-523 bei gesunden erwachsenen männlichen chinesischen Probanden

15. Juli 2024 aktualisiert von: Hutchmed

Einzelzentrische, offene Multidosis-Studie zur Untersuchung der menschlichen Massenbilanz bei gesunden erwachsenen Männern nach mehreren oralen Dosen von HMPL-523-Tabletten, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523-Suspension

Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von HMPL-523 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden nach mehreren oralen Dosen von HMPL-523-Tabletten, gefolgt von einer oralen Einzeldosis [14C]HMPL-523-Suspension

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

eine monozentrische, nicht randomisierte, offene Phase-1-Studie zur Massenbilanz beim Menschen zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung nach mehreren oralen Dosen von HMPL-523-Tabletten, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523-Suspension bei gesunden erwachsenen männlichen chinesischen Probanden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die freiwillig an der Studie teilgenommen und die Einverständniserklärung mit guter Compliance unterschrieben haben;
  2. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich);
  3. Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg
  4. Probanden in gutem Gesundheitszustand

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Nierenoperationen, Cholezystektomie und anderen Eingriffen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung beeinflussen können
  2. Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat und seine Hilfsstoffe
  3. Personen mit Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von oralen Arzneimitteln beeinträchtigen,
  4. Personen mit Angst vor Nadeln, Hämophobie, Schwierigkeiten beim Sammeln von venösem Blut oder besonderen Ernährungsbedürfnissen, die eine einheitliche Ernährung nicht einhalten können
  5. Probanden, die abnormal mit klinischer Bedeutung für C-reaktives Protein oder positiv für den Nachweis von Coronavirus-Nukleinsäuren beim Screening auf Coronavirus-Infektionen sind
  6. Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit anderen Arzneimitteln teilgenommen und ein solches Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis erhalten haben
  7. Mit anderen Krankheiten oder Zuständen, die die normale Durchführung der Studie oder die Auswertung der Studiendaten beeinträchtigen können, oder mit anderen Zuständen, die nach Einschätzung der Prüfärzte für die Studie nicht geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HMPL-523
HMPL-523 Tablette 300 mg QD7 Tage, gefolgt von einer oralen Einzeldosis [14C]HMPL-523-Suspension
D1-D7: HMPL-523 Tablette 300 mg QD
Andere Namen:
  • HMPL-523-Tabletten
D8: [14C] HMPL-523 Suspension 300 mg/150 μCi Einzeldosis
Andere Namen:
  • 150 µCi [14C]HMPL-523-Suspension im gefütterten Zustand

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die menschliche Massenbilanz
Zeitfenster: Tag1-Tag7
Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von HMPL-523 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden nach mehreren oralen Dosen von HMPL-523-Tabletten
Tag1-Tag7
die menschliche Massenbilanz
Zeitfenster: Tag8
Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von HMPL-523 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden, gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer [14C]HMPL-523-Suspension
Tag8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Liyan Miao, offices director

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-523-00CH3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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