- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05781906
Menschliche Massenbilanz von [14C]HMPL-523 bei gesunden erwachsenen männlichen chinesischen Probanden
15. Juli 2024 aktualisiert von: Hutchmed
Einzelzentrische, offene Multidosis-Studie zur Untersuchung der menschlichen Massenbilanz bei gesunden erwachsenen Männern nach mehreren oralen Dosen von HMPL-523-Tabletten, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523-Suspension
Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von HMPL-523 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden nach mehreren oralen Dosen von HMPL-523-Tabletten, gefolgt von einer oralen Einzeldosis [14C]HMPL-523-Suspension
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
eine monozentrische, nicht randomisierte, offene Phase-1-Studie zur Massenbilanz beim Menschen zur Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung nach mehreren oralen Dosen von HMPL-523-Tabletten, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523-Suspension bei gesunden erwachsenen männlichen chinesischen Probanden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
6
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die freiwillig an der Studie teilgenommen und die Einverständniserklärung mit guter Compliance unterschrieben haben;
- Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren (einschließlich);
- Probanden mit einem Gewicht von ≥ 50 kg
- Probanden in gutem Gesundheitszustand
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorgeschichte von Magen-Darm-Operationen, Nierenoperationen, Cholezystektomie und anderen Eingriffen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Arzneimittelabsorption oder -ausscheidung beeinflussen können
- Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat und seine Hilfsstoffe
- Personen mit Krankheiten, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von oralen Arzneimitteln beeinträchtigen,
- Personen mit Angst vor Nadeln, Hämophobie, Schwierigkeiten beim Sammeln von venösem Blut oder besonderen Ernährungsbedürfnissen, die eine einheitliche Ernährung nicht einhalten können
- Probanden, die abnormal mit klinischer Bedeutung für C-reaktives Protein oder positiv für den Nachweis von Coronavirus-Nukleinsäuren beim Screening auf Coronavirus-Infektionen sind
- Probanden, die an einer anderen klinischen Studie mit anderen Arzneimitteln teilgenommen und ein solches Prüfprodukt innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis erhalten haben
- Mit anderen Krankheiten oder Zuständen, die die normale Durchführung der Studie oder die Auswertung der Studiendaten beeinträchtigen können, oder mit anderen Zuständen, die nach Einschätzung der Prüfärzte für die Studie nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: HMPL-523
HMPL-523 Tablette 300 mg QD7 Tage, gefolgt von einer oralen Einzeldosis [14C]HMPL-523-Suspension
|
D1-D7: HMPL-523 Tablette 300 mg QD
Andere Namen:
D8: [14C] HMPL-523 Suspension 300 mg/150 μCi Einzeldosis
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
die menschliche Massenbilanz
Zeitfenster: Tag1-Tag7
|
Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von HMPL-523 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden nach mehreren oralen Dosen von HMPL-523-Tabletten
|
Tag1-Tag7
|
|
die menschliche Massenbilanz
Zeitfenster: Tag8
|
Bewertung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von HMPL-523 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden, gefolgt von einer oralen Einzeldosis einer [14C]HMPL-523-Suspension
|
Tag8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liyan Miao, offices director
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
23. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-523-00CH3
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .