- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05781906
Bilan de masse humaine du [14C]HMPL-523 chez des sujets chinois adultes de sexe masculin en bonne santé
15 juillet 2024 mis à jour par: Hutchmed
Étude monocentrique, ouverte et à doses multiples pour étudier l'équilibre de masse humaine chez un homme adulte en bonne santé après plusieurs doses orales de comprimés HMPL-523 suivies d'une dose orale unique de 300 mg/150 µCi [14C] HMPL-523 Suspension
Évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de HMPL-523 chez des sujets chinois de sexe masculin en bonne santé après plusieurs doses orales de comprimés de HMPL-523 suivies d'une dose orale unique de suspension de [14C]HMPL-523
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
une étude monocentrique, non randomisée, ouverte, de bilan de masse humaine, de phase 1 pour évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion après plusieurs doses orales de comprimés HMPL-523, suivies d'une dose orale unique de 300 mg/150 µCi Suspension de [14C]HMPL-523 chez des sujets chinois adultes sains.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant volontairement participé à l'étude et signé le formulaire de consentement éclairé avec une bonne observance ;
- Sujets masculins en bonne santé âgés de 18 à 40 ans (inclus) ;
- Sujets pesant ≥ 50 kg
- Sujets en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie gastro-intestinale, de chirurgie rénale, de cholécystectomie et d'autres procédures qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent affecter l'absorption ou l'excrétion du médicament
- hypersensibilité au produit expérimental et à ses excipients
- Sujets atteints de maladies affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments oraux,
- Sujets ayant peur des aiguilles, hémophobie, difficulté à recueillir le sang veineux ou exigences particulières en matière de régime alimentaire, qui ne peuvent pas se conformer à un régime alimentaire uniforme
- Sujets anormaux avec une signification clinique pour la protéine C-réactive ou positifs pour la détection de l'acide nucléique du coronavirus dans le dépistage de l'infection par le coronavirus
- Sujets qui ont participé à un autre essai clinique d'autres médicaments et qui ont reçu un tel produit expérimental dans les 3 mois précédant la première dose
- Avoir d'autres maladies ou conditions qui peuvent affecter la performance normale de l'étude ou l'évaluation des données de l'étude, ou avoir d'autres conditions qui ne conviennent pas à l'étude, à en juger par les enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: HMPL-523
HMPL-523 Comprimé 300 mg QD7 jours suivi d'une dose orale unique de suspension de [14C]HMPL-523
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J1-D7 : HMPL-523 Comprimé 300 mg une fois par jour
Autres noms:
J8 : [14C] HMPL-523 Suspension 300 mg/150 μCi Dose unique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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le bilan de masse humaine
Délai: Jour1-Jour7
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Évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de HMPL-523 chez des sujets chinois masculins en bonne santé après plusieurs doses orales de comprimés de HMPL-523
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Jour1-Jour7
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le bilan de masse humaine
Délai: Jour8
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Évaluer l'absorption, le métabolisme et l'excrétion de HMPL-523 chez des sujets chinois masculins en bonne santé, suivis d'une dose orale unique de [14C]HMPL-523 en suspension
|
Jour8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liyan Miao, offices director
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2023
Première publication (Réel)
23 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-523-00CH3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .