Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Bilancio di massa umana di [14C]HMPL-523 in soggetti cinesi maschi adulti sani

15 luglio 2024 aggiornato da: Hutchmed

Studio monocentrico, in aperto, multidose per indagare sul bilancio di massa umana in maschio adulto sano dopo dosi orali multiple di compresse di HMPL-523 seguite da una singola dose orale di 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523 sospensione

Valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di HMPL-523 in soggetti cinesi maschi sani dopo dosi orali multiple di compresse di HMPL-523 seguite da una singola dose orale di [14C]HMPL-523 sospensione

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

uno studio di fase 1 sul bilancio di massa umana a centro singolo, non randomizzato, in aperto, per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione a seguito di dosi orali multiple di compresse di HMPL-523, seguite da una singola dose orale di 300 mg/150 µCi Sospensione di [14C]HMPL-523 in soggetti cinesi maschi adulti sani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti che hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato il modulo di consenso informato con buona compliance;
  2. Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 40 anni (inclusi);
  3. Soggetti di peso ≥ 50 kg
  4. Soggetti in buono stato di salute

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con una storia di chirurgia gastrointestinale, chirurgia renale, colecistectomia e altre procedure che a giudizio dello sperimentatore possono influenzare l'assorbimento o l'escrezione del farmaco
  2. ipersensibilità al prodotto sperimentale e ai suoi eccipienti
  3. Soggetti con malattie che influenzano l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione di farmaci orali,
  4. Soggetti con paura degli aghi, emofobia, difficoltà nel raccogliere sangue venoso o particolari esigenze dietetiche, che non possono rispettare una dieta uniforme
  5. Soggetti che sono anormali con significato clinico per la proteina C-reattiva o positivi per il rilevamento dell'acido nucleico del coronavirus nello screening dell'infezione da coronavirus
  6. Soggetti che hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica di altri farmaci e hanno ricevuto tale prodotto sperimentale entro 3 mesi prima della prima dose
  7. Avere altre malattie o condizioni che possono influenzare la normale esecuzione dello studio o la valutazione dei dati dello studio, o avere altre condizioni che non sono adatte allo studio, come giudicato dai ricercatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HMPL-523
HMPL-523 Tablet 300 mg QD7 giorni seguiti da una singola dose orale di [14C]HMPL-523 sospensione
Droga: HMPL-523
D1-D7: HMPL-523 Compressa 300 mg QD
Altri nomi:
  • Compresse HMPL-523
Droga: 150 µCi [14C]HMPL-523
D8: [14C] HMPL-523 Sospensione 300 mg/150 μCi Dose singola
Altri nomi:
  • Sospensione di 150 µCi [14C]HMPL-523 sotto alimentazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il bilancio di massa umana
Lasso di tempo: Giorno1-Giorno7
Valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di HMPL-523 in soggetti cinesi maschi sani dopo dosi orali multiple di compresse di HMPL-523
Giorno1-Giorno7
il bilancio di massa umana
Lasso di tempo: Giorno8
Per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di HMPL-523 in soggetti cinesi maschi sani seguiti da una singola dose orale di [14C]HMPL-523 sospensione
Giorno8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchmed

Investigatori

  • Investigatore principale: Liyan Miao, offices director

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-523-00CH3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HMPL-523

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi