Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Human massebalance af [14C]HMPL-523 hos raske voksne mandlige kinesiske forsøgspersoner

15. juli 2024 opdateret af: Hutchmed

Enkeltcenter, åbent, multidosis-undersøgelse til undersøgelse af den menneskelige massebalance hos raske voksne mænd efter multiple orale doser af HMPL-523-tabletter efterfulgt af en enkelt oral dosis på 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523-suspension

For at evaluere absorption, metabolisme og udskillelse af HMPL-523 hos raske mandlige kinesiske forsøgspersoner efter multiple orale doser af HMPL-523 tabletter efterfulgt af en enkelt oral dosis af [14C]HMPL-523 suspension

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

et enkeltcenter, ikke-randomiseret, åbent, human massebalance, fase 1-studie til evaluering af absorption, metabolisme og udskillelse efter multiple orale doser af HMPL-523-tabletter efterfulgt af en enkelt oral dosis på 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523 suspension i raske voksne mandlige kinesiske forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der frivilligt har deltaget i undersøgelsen og underskrevet den informerede samtykkeformular med god overensstemmelse;
  2. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18-40 år (inklusive);
  3. Emner, der vejer ≥ 50 kg
  4. Emner i god helbredstilstand

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner med en anamnese med gastrointestinal kirurgi, nyrekirurgi, kolecystektomi og andre procedurer, der efter investigators vurdering kan påvirke lægemiddelabsorption eller udskillelse
  2. overfølsomhed over for forsøgsproduktet og dets hjælpestoffer
  3. Personer med sygdomme, der påvirker absorption, distribution, metabolisme og udskillelse af orale lægemidler,
  4. Forsøgspersoner med angst for nåle, hæmofobi, problemer med at opsamle veneblod eller særlige krav til diæt, som ikke kan overholde ensartet kost
  5. Forsøgspersoner, der er unormale med klinisk betydning for C-reaktivt protein eller positive for coronavirus-nukleinsyrepåvisning i coronavirusinfektionsscreening
  6. Forsøgspersoner, der har deltaget i et andet klinisk forsøg med andre lægemidler og har modtaget et sådant forsøgsprodukt inden for 3 måneder før den første dosis
  7. Har andre sygdomme eller tilstande, der kan påvirke den normale udførelse af undersøgelsen eller evalueringen af ​​undersøgelsesdata, eller har andre tilstande, der ikke er egnede til undersøgelsen, som vurderet af efterforskerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HMPL-523
HMPL-523 tablet 300 mg QD7 dage efterfulgt af en enkelt oral dosis af [14C]HMPL-523 suspension
Medicin: HMPL-523
D1-D7: HMPL-523 tablet 300 mg QD
Andre navne:
  • HMPL-523 tabletter
Medicin: 150 µCi [14C]HMPL-523
D8: [14C] HMPL-523 Suspension 300 mg/150 μCi Enkeltdosis
Andre navne:
  • 150 µCi [14C]HMPL-523 suspension under fodret tilstand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den menneskelige massebalance
Tidsramme: Dag 1-dag 7
At evaluere absorption, metabolisme og udskillelse af HMPL-523 hos raske mandlige kinesiske forsøgspersoner efter multiple orale doser af HMPL-523 tabletter
Dag 1-dag 7
den menneskelige massebalance
Tidsramme: Dag 8
For at evaluere absorption, metabolisme og udskillelse af HMPL-523 hos raske mandlige kinesiske forsøgspersoner efterfulgt af en enkelt oral dosis af [14C]HMPL-523 suspension
Dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hutchmed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liyan Miao, offices director

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

6. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-523-00CH3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HMPL-523

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner