- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05781906
Баланс массы [14C]HMPL-523 у здоровых взрослых мужчин китайского происхождения
15 июля 2024 г. обновлено: Hutchmed
Одноцентровое, открытое, многодозовое исследование для изучения баланса массы человека у здоровых взрослых мужчин после многократного перорального приема таблеток HMPL-523 с последующим однократным пероральным приемом 300 мг/150 мкКи суспензии [14C]HMPL-523
Оценить абсорбцию, метаболизм и выведение HMPL-523 у здоровых мужчин-китайцев после многократного перорального приема таблеток HMPL-523 с последующим однократным пероральным приемом суспензии [14C]HMPL-523.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
одноцентровое, нерандомизированное, открытое исследование баланса массы человека, фаза 1, для оценки абсорбции, метаболизма и выведения после многократного перорального приема таблеток HMPL-523 с последующим однократным пероральным приемом дозы 300 мг/150 мкКи [14C] Суспензия HMPL-523 у здоровых взрослых мужчин китайского происхождения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые добровольно участвовали в исследовании и подписали форму информированного согласия с хорошим соблюдением;
- Здоровые испытуемые мужского пола в возрасте 18-40 лет (включительно);
- Субъекты весом ≥ 50 кг
- Субъекты в хорошем состоянии здоровья
Критерий исключения:
- Субъекты с хирургическими вмешательствами на желудочно-кишечном тракте, почечными операциями, холецистэктомией и другими процедурами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на всасывание или выведение лекарственного средства.
- повышенная чувствительность к исследуемому продукту и его вспомогательным веществам
- Субъекты с заболеваниями, влияющими на всасывание, распределение, метаболизм и выведение пероральных лекарственных средств,
- Субъекты со страхом перед иглами, гемофобией, трудностями при сборе венозной крови или особыми требованиями к диете, которые не могут соблюдать единую диету.
- Субъекты с клинически значимыми отклонениями в отношении С-реактивного белка или с положительным результатом на обнаружение нуклеиновой кислоты коронавируса при скрининге на коронавирусную инфекцию
- Субъекты, которые участвовали в другом клиническом исследовании других препаратов и получали такой исследуемый продукт в течение 3 месяцев до первой дозы.
- Наличие любых других заболеваний или состояний, которые могут повлиять на нормальное проведение исследования или оценку данных исследования, или наличие других состояний, не подходящих для исследования, по мнению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ХМПЛ-523
HMPL-523 Таблетка 300 мг каждые сутки 7 дней с последующим однократным пероральным приемом суспензии [14C]HMPL-523
|
D1-D7: Таблетка HMPL-523 300 мг QD
Другие имена:
D8: [14C] HMPL-523 суспензия 300 мг/150 мкКи однократная доза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс массы человека
Временное ограничение: День1-День7
|
Оценить абсорбцию, метаболизм и выведение HMPL-523 у здоровых мужчин-китайцев после многократного перорального приема таблеток HMPL-523.
|
День1-День7
|
|
Баланс массы человека
Временное ограничение: День8
|
Оценить абсорбцию, метаболизм и выведение HMPL-523 у здоровых мужчин-китайцев с последующим однократным пероральным приемом суспензии [14C]HMPL-523.
|
День8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liyan Miao, offices director
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-523-00CH3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .