Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bilans masy ludzkiej [14C]HMPL-523 u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach

9 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hutchmed

Jednoośrodkowe, otwarte, wielodawkowe badanie mające na celu zbadanie równowagi masy człowieka u zdrowego dorosłego mężczyzny po wielokrotnym podaniu doustnym tabletek HMPL-523, a następnie pojedynczej dawce doustnej 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523 Zawiesina

Ocena wchłaniania, metabolizmu i wydalania HMPL-523 u zdrowych chińskich mężczyzn płci męskiej po wielokrotnym doustnym podaniu tabletek HMPL-523, a następnie pojedynczej dawce doustnej zawiesiny [14C]HMPL-523

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

jednoośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie bilansu masy u ludzi, faza 1, mające na celu ocenę wchłaniania, metabolizmu i wydalania po wielokrotnym doustnym podaniu tabletek HMPL-523, a następnie pojedynczej dawce doustnej 300 mg/150 µCi Zawiesina [14C]HMPL-523 u zdrowych dorosłych mężczyzn w Chinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny
        • The First Affiliated Hospital Of Soochow University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoby, które dobrowolnie uczestniczyły w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody z dobrą zgodnością;
  2. Zdrowi mężczyźni w wieku 18-40 lat (włącznie);
  3. Osoby o masie ciała ≥ 50 kg
  4. Osoby w dobrym stanie zdrowia

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby z historią operacji przewodu pokarmowego, operacji nerek, cholecystektomii i innych procedur, które w ocenie badacza mogą wpływać na wchłanianie lub wydalanie leku
  2. nadwrażliwość na badany produkt i jego substancje pomocnicze
  3. Osoby z chorobami wpływającymi na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków doustnych,
  4. Osoby z lękiem przed igłami, hemofobią, trudnościami w pobieraniu krwi żylnej lub specjalnymi wymaganiami dietetycznymi, które nie mogą przestrzegać jednolitej diety
  5. Pacjenci, u których występują nieprawidłowości o znaczeniu klinicznym dla białka C-reaktywnego lub z dodatnim wynikiem wykrywania kwasu nukleinowego koronawirusa w badaniach przesiewowych zakażenia koronawirusem
  6. Osoby, które brały udział w innym badaniu klinicznym innych leków i otrzymały taki badany produkt w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki
  7. Posiadanie jakichkolwiek innych chorób lub stanów, które mogą mieć wpływ na normalne wykonanie badania lub ocenę danych z badania, lub występowanie innych schorzeń, które według oceny badaczy nie nadają się do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HMPL-523
Tabletka HMPL-523 300 mg QD7 dni, a następnie pojedyncza dawka doustna zawiesiny [14C]HMPL-523
Lek: HMPL-523
D1-D7: HMPL-523 Tabletka 300 mg QD
Inne nazwy:
  • Tabletki HMPL-523
Lek: 150 uCi [14C]HMPL-523
D8: [14C] HMPL-523 Zawiesina 300 mg/150 μCi Pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • 150 µCi zawiesina [14C]HMPL-523 w stanie po posiłku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bilans masy człowieka
Ramy czasowe: Dzień 1-Dzień 7
Ocena wchłaniania, metabolizmu i wydalania HMPL-523 u zdrowych chińskich mężczyzn po wielokrotnym doustnym podaniu tabletek HMPL-523
Dzień 1-Dzień 7
bilans masy człowieka
Ramy czasowe: Dzień 8
Ocena wchłaniania, metabolizmu i wydalania HMPL-523 u zdrowych chińskich mężczyzn płci męskiej, po których następuje pojedyncza dawka doustna zawiesiny [14C]HMPL-523
Dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hutchmed

Śledczy

  • Główny śledczy: Liyan Miao, offices director

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-523-00CH3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HMPL-523

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj