[14C]HMPL-523 在健康成年男性中国受试者中的人体质量平衡
2023年7月9日 更新者：Hutchmed
单中心、开放标签、多剂量研究，以研究健康成年男性在多次口服 HMPL-523 片剂后单次口服 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523 混悬剂后的人体质量平衡
评估健康男性中国受试者在多次口服 HMPL-523 片剂后单次口服 [14C]HMPL-523 混悬液后 HMPL-523 的吸收、代谢和排泄
研究概览
详细说明
一项单中心、非随机、开放标签、人体质量平衡的 1 期研究，以评估多次口服 HMPL-523 片剂后的吸收、代谢和排泄，随后单次口服 300 mg/150 µCi [14C]HMPL-523 在健康成年男性中国受试者中的悬浮液。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Angela Niu
- 电话号码：86 18801196102
- 邮箱：angelan@hutch-med.com
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 自愿参加研究并签署知情同意书且依从性良好的受试者；
- 18-40岁（含）健康男性受试者；
- 体重 ≥ 50 kg 的受试者
- 健康状况良好的受试者
排除标准：
- 有胃肠道手术、肾脏手术、胆囊切除术和研究者判断可能影响药物吸收或排泄的其他手术史的受试者
- 对研究产品及其赋形剂过敏
- 患有影响口服药物吸收、分布、代谢和排泄疾病的受试者，
- 怕针、恐血症、静脉采血困难或对饮食有特殊要求，无法做到统一饮食的受试者
- 冠状病毒感染筛查中C反应蛋白异常或冠状病毒核酸检测阳性的受试者
- 参加过其他药物的另一项临床试验并在首次给药前 3 个月内接受过此类研究产品的受试者
- 患有任何其他可能影响研究正常进行或研究数据评估的疾病或病症，或研究者判断患有其他不适合研究的病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HMPL-523
HMPL-523 片剂 300 mg QD7 天，然后单次口服 [14C]HMPL-523 悬浮液
|
D1-D7：HMPL-523 片剂 300 mg QD
其他名称：
D8：[14C] HMPL-523 悬浮液 300 mg/150 μCi 单剂量
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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人体质量平衡
大体时间：Day1-Day7
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评估健康男性中国受试者多次口服 HMPL-523 片剂后 HMPL-523 的吸收、代谢和排泄
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Day1-Day7
|
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人体质量平衡
大体时间：第八天
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评估健康男性中国受试者单次口服 [14C]HMPL-523 混悬液后 HMPL-523 的吸收、代谢和排泄
|
第八天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Liyan Miao、offices director
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月8日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (估计的)
2023年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月12日
首次发布 (实际的)
2023年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月9日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
HMPL-523的临床试验
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Hutchison Medipharma Limited未知
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