Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lidská hmotnostní bilance [14C]HMPL-523 u zdravých dospělých mužských čínských subjektů

15. července 2024 aktualizováno: Hutchmed

Jednocentrová, otevřená, vícedávková studie ke zkoumání bilance lidské hmotnosti u zdravého dospělého muže po opakovaných perorálních dávkách tablet HMPL-523, po kterých následovala jedna perorální dávka 300 mg/150 µCi suspenze [14C]HMPL-523

K vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování HMPL-523 u zdravých mužských čínských subjektů po opakovaných perorálních dávkách tablet HMPL-523 následovaných jednou perorální dávkou suspenze [14C]HMPL-523

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

jednocentrová, nerandomizovaná, otevřená studie bilance lidské hmotnosti, fáze 1 pro hodnocení absorpce, metabolismu a vylučování po opakovaných perorálních dávkách tablet HMPL-523, po nichž následuje jedna perorální dávka 300 mg/150 µCi Suspenze [14C]HMPL-523 u zdravých dospělých mužských čínských subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které se dobrovolně zúčastnily studie a podepsaly formulář informovaného souhlasu s dobrým dodržováním;
  2. Zdraví muži ve věku 18-40 let (včetně);
  3. Subjekty vážící ≥ 50 kg
  4. Subjekty v dobrém zdravotním stavu

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty s anamnézou gastrointestinálního chirurgického zákroku, renálního chirurgického zákroku, cholecystektomie a dalších postupů, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit absorpci nebo vylučování léku
  2. přecitlivělost na hodnocený přípravek a jeho pomocné látky
  3. Subjekty s onemocněními ovlivňujícími absorpci, distribuci, metabolismus a vylučování perorálních léčiv,
  4. Osoby se strachem z jehel, hemofobií, potížemi s odběrem žilní krve nebo se zvláštními požadavky na stravu, které nemohou dodržovat jednotnou stravu
  5. Subjekty, které jsou abnormální s klinickým významem pro C-reaktivní protein nebo pozitivní na detekci nukleové kyseliny koronaviru při screeningu koronavirové infekce
  6. Subjekty, které se zúčastnily jiné klinické studie s jinými léky a dostaly takový hodnocený přípravek během 3 měsíců před první dávkou
  7. Mít jakákoli jiná onemocnění nebo stavy, které mohou ovlivnit normální provádění studie nebo vyhodnocení dat studie, nebo mít jiné stavy, které nejsou vhodné pro studii, jak posoudí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HMPL-523
Tableta HMPL-523 300 mg QD7 dní následovaná jednou perorální dávkou suspenze [14C]HMPL-523
Lék: HMPL-523
D1-D7: Tableta HMPL-523 300 mg QD
Ostatní jména:
  • HMPL-523 tablety
Lék: 150 uCi [14C]HMPL-523
D8: [14C] HMPL-523 Suspenze 300 mg/150 μCi Jedna dávka
Ostatní jména:
  • 150 uCi [14C]HMPL-523 suspenze za přítokových podmínek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bilance lidské hmoty
Časové okno: Den 1 - Den 7
K vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování HMPL-523 u zdravých mužských čínských subjektů po opakovaných perorálních dávkách tablet HMPL-523
Den 1 - Den 7
bilance lidské hmoty
Časové okno: Den 8
K vyhodnocení absorpce, metabolismu a vylučování HMPL-523 u zdravých mužských čínských subjektů s následnou jednorázovou perorální dávkou suspenze [14C]HMPL-523
Den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hutchmed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liyan Miao, offices director

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

6. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-523-00CH3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HMPL-523

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit