健康な幼児におけるプレバイオティクス効果 (PrebiKidz)
2023年7月26日 更新者：Beneo-Institute
健康な幼児における新しいプレバイオティクスの組み合わせの累積効果または相乗効果を調査する二重盲検無作為化プラセボ対照試験
この研究の目的は、新しいプレバイオティクスの組み合わせによる栄養補助食品が安全で、忍容性が高く、幼児の全体的な健康を改善できることを実証することです.
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
新しいプレバイオティクスの組み合わせの発酵は、腸内微生物叢組成の調節、特にビフィズス菌の成長刺激、および乳酸や短鎖脂肪酸 (SCFA) などの有機酸の生成につながります。プレバイオティクスの組み合わせの有効性幼児の消化機能を改善するために対処されます。
全体的な健康状態は、発熱日数の減少の尺度として評価され、結果として託児所を欠勤する日数が少なくなります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
342
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephan Theis, Dr
- 電話番号：+496359803287
- メール：Stephan.Theis@beneo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maria Pudenz, Dr.
- メール：maria.pudenz@beneo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10ヶ月～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 事前健診時に健康であること
- -子供は生後10〜36か月で、介入期間中デイケアセンターに通っています
- 子供は、少なくとも50％の事前検査時に保育園に通っています。
- 子供は通常の排便の特徴を示します (Brussels Infant and Toddler Stool scaleによる)
- フレミッシュの成長チャートに基づく高さの z スコア >-2 および <2 SD の重量
- -子供と法定後見人は、研究の指示に従うことができ、喜んで従う
- 治験責任医師/治験担当者によると、子供は治験への参加に適しています
- 親/法定後見人による書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 法的保護者による現地語の使用禁止
- 排便障害などの慢性的な障害または疾患を患っている子供。 ヒルシュスプルングおよびセリアック病) 代謝または腎臓の異常、ならびに精神または精神運動遅滞 (含む. 子供の精神遅滞および筋緊張低下)
- 子供は先天性または後天性免疫不全に苦しんでいます
- 食物アレルギーまたは不耐性
- 子供は現在、1日に1回以上母乳で育てられています
- 薬物の使用 (例: 抗生物質）胃腸機能に影響を与える（介入の6週間前）
- 下剤の使用（介入の4週間前）、プロバイオティクスおよびプレバイオティクスの栄養補助食品。 L. Reuteri および/または GOS/FOS/HMO を使用した後続処方は許可されます。
- 事前検査時または過去7日間に感染症に罹患している子供
- 子供は現在関与しているか、別の臨床研究または食品研究に関与する予定です
- -研究担当者の意見によると、子供は研究への参加に適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験式群
新しいプレバイオティクスの組み合わせで補われたフォローオンフォーミュラ
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経口投与される標準的なフォローオンフォーミュラ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：制御式群
補足されていないフォローアップフォーミュラ
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経口投与される標準的なフォローオンフォーミュラ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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熱
時間枠：登録から介入終了まで継続的に収集されたデータ (最大 90 日間)。
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発熱日数（額の最高体温が38.0℃以上）
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登録から介入終了まで継続的に収集されたデータ (最大 90 日間)。
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欠席主義
時間枠：登録から介入終了まで継続的に収集されたデータ (最大 90 日間)。
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感染エピソードまたは抗生物質治療のためにデイケアセンターを欠席した子供の日数。
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登録から介入終了まで継続的に収集されたデータ (最大 90 日間)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有益な植民地化
時間枠：ベースライン時および 90 日間の介入期間後に採取された便サンプル
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16S rRNAシーケンシングによる糞便微生物叢の変化
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ベースライン時および 90 日間の介入期間後に採取された便サンプル
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便の硬さ
時間枠：登録から介入終了まで継続的に収集されたデータ (最大 90 日間)。
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硬い、形成された、柔らかい、水っぽい便は、保護者とデイケアセンターによって、ブリュッセル乳児および幼児便スケールを使用して、毎日の継続的な排便日記で評価されます。
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登録から介入終了まで継続的に収集されたデータ (最大 90 日間)。
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排便頻度
時間枠：登録から介入終了まで継続的に収集されたデータ (最大 90 日間)。
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排便の数は、ブリュッセル乳児および幼児便スケールを使用して、毎日の継続的な排便日誌で両親とデイケアセンターによって評価されます
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登録から介入終了まで継続的に収集されたデータ (最大 90 日間)。
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世話人の欠勤
時間枠：登録から介入終了まで継続的に収集されたデータ (最大 90 日間)。
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親が欠勤した日数
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登録から介入終了まで継続的に収集されたデータ (最大 90 日間)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yvan Vandenplas, Prof.、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 主任研究者：Koen Huysentruyt, Prof.、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2024年3月1日
研究の完了 (推定)
2025年9月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月22日
最初の投稿 (実際)
2023年3月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月26日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。