Effets prébiotiques chez les tout-petits en bonne santé (PrebiKidz)
26 juillet 2023 mis à jour par: Beneo-Institute
Essai à double insu, randomisé et contrôlé par placebo portant sur les effets cumulatifs ou même synergiques d'une nouvelle combinaison de prébiotiques chez des tout-petits en bonne santé
Le but de cette étude est de démontrer qu'une supplémentation alimentaire avec une nouvelle combinaison prébiotique est sûre, bien tolérée et capable d'améliorer la santé globale des tout-petits.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
La fermentation d'une nouvelle combinaison prébiotique conduit à une modulation de la composition du microbiote intestinal, en particulier à une stimulation de la croissance des bifidobactéries, et à la production d'acides organiques comme le lactate et les acides gras à chaîne courte (AGCC). L'efficacité de la combinaison prébiotique pour améliorer la fonction digestive du tout-petit sera abordée.
L'état de santé général sera évalué en tant que mesure du nombre réduit de jours fébriles résultant en moins de jours d'absentéisme dans les garderies.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
342
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephan Theis, Dr
- Numéro de téléphone: +496359803287
- E-mail: Stephan.Theis@beneo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Maria Pudenz, Dr.
- E-mail: maria.pudenz@beneo.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 mois à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- L'enfant est en bonne santé au moment de l'examen préalable
- L'enfant est âgé de 10 à 36 mois et fréquente une garderie pendant toute la durée de l'intervention
- L'enfant fréquente une garderie au moment de l'examen préalable pour au moins 50 %.
- L'enfant présente une caractéristique de défécation normale (selon l'échelle bruxelloise des selles du nourrisson et du tout-petit)
- Poids pour la taille z-score >-2 et <2 SD basé sur les courbes de croissance flamandes
- L'enfant et le tuteur légal sont capables et désireux de suivre les instructions d'étude
- L'enfant est apte à participer à l'étude selon l'investigateur/le personnel de l'étude
- Consentement écrit éclairé donné par le parent / tuteur légal
Critère d'exclusion:
- Aucun tuteur légal ne maîtrise aucune langue locale
- Enfant atteint d'un trouble ou d'une maladie chronique, par exemple des troubles de la défécation (incl. Hirschsprung et maladie coeliaque) des anomalies métaboliques ou rénales ainsi qu'un retard mental ou psychomoteur (incl. retard mental et hypotonie de l'enfant)
- L'enfant souffre d'immunodéficience congénitale ou acquise
- Allergies ou intolérances alimentaires
- L'enfant est actuellement allaité plus d'une fois par jour
- Consommation de drogues (par ex. antibiotiques) influençant la fonction gastro-intestinale (6 semaines avant l'intervention)
- Utilisation de laxatifs (4 semaines avant intervention) ainsi que de compléments alimentaires probiotiques et prébiotiques. Les préparations de suite avec L. Reuteri et/ou GOS/FOS/HMO sont autorisées.
- L'enfant souffre d'une infection au moment de l'examen préalable ou des 7 jours précédents
- L'enfant est actuellement impliqué ou sera impliqué dans une autre étude clinique ou alimentaire
- L'enfant n'est pas apte à participer à l'étude selon l'opinion du personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de formules expérimentales
Formule de suite complétée par une nouvelle combinaison prébiotique
|
Préparation de suite standard administrée par voie orale
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Groupe de formules de contrôle
Préparation de suite non supplémentée
|
Préparation de suite standard administrée par voie orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fièvre
Délai: Données collectées en continu depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 90 jours).
|
Nombre de jours fébriles (température maximale du front d'au moins 38,0 °C)
|
Données collectées en continu depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 90 jours).
|
|
Absentéisme
Délai: Données collectées en continu depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 90 jours).
|
Nombre de jours d'absence de l'enfant de la garderie en raison d'épisodes infectieux ou d'un traitement antibiotique.
|
Données collectées en continu depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 90 jours).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Colonisation bénéfique
Délai: Échantillon de selles prélevé au départ et après une période d'intervention de 90 jours
|
Modifications du microbiote fécal par séquençage de l'ARNr 16S
|
Échantillon de selles prélevé au départ et après une période d'intervention de 90 jours
|
|
Consistance des selles
Délai: Données collectées en continu depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 90 jours).
|
Les selles dures, formées, molles et aqueuses seront évaluées par les parents et les crèches dans un journal quotidien continu des selles à l'aide de l'échelle bruxelloise des selles du nourrisson et du tout-petit.
|
Données collectées en continu depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 90 jours).
|
|
Fréquence des selles
Délai: Données collectées en continu depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 90 jours).
|
Le nombre de défécations sera évalué par les parents et les crèches dans un journal quotidien continu des selles à l'aide de l'échelle bruxelloise des selles du nourrisson et du tout-petit.
|
Données collectées en continu depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 90 jours).
|
|
Absentéisme du gardien au travail
Délai: Données collectées en continu depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 90 jours).
|
Nombre de jours de travail manqués par les parents
|
Données collectées en continu depuis l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention (jusqu'à 90 jours).
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
- Chercheur principal: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 22006n-mpz
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .