Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti prebiotici nei bambini sani (PrebiKidz)

26 luglio 2023 aggiornato da: Beneo-Institute

Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, che indaga gli effetti cumulativi o addirittura sinergici di una nuova combinazione di prebiotici in bambini sani

Lo scopo di questo studio è dimostrare che un'integrazione alimentare con una nuova combinazione di prebiotici è sicura, ben tollerata e in grado di migliorare la salute generale dei bambini piccoli.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fermentazione di una nuova combinazione prebiotica porta a una modulazione della composizione del microbiota intestinale, in particolare a una stimolazione della crescita dei bifidobatteri e alla produzione di acidi organici come il lattato e gli acidi grassi a catena corta (SCFA). L'efficacia della combinazione prebiotica per migliorare la funzione digestiva del bambino sarà affrontata. La salute generale sarà valutata come misura del numero ridotto di giorni febbrili con conseguente riduzione dei giorni di assenteismo dagli asili nido.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

342

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 mesi a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il bambino è sano al momento del pre-esame
  2. Il bambino ha un'età compresa tra 10 e 36 mesi e frequenta un centro diurno per tutta la durata dell'intervento
  3. Il bambino frequenta un asilo nido al momento del preesame per almeno il 50%.
  4. Il bambino presenta una caratteristica di defecazione normale (secondo la scala Brussels Infant and Toddler Stool)
  5. Peso per z-score di altezza >-2 e <2 SD basato su grafici di crescita fiamminghi
  6. Il bambino e il tutore legale sono in grado e disposti a seguire le istruzioni dello studio
  7. Il bambino è idoneo per la partecipazione allo studio secondo lo sperimentatore/personale dello studio
  8. Consenso scritto informato fornito dal genitore/tutore legale

Criteri di esclusione:

  1. Nessun comando del tutore legale di qualsiasi lingua locale
  2. Bambino con qualsiasi disturbo o malattia cronica, ad esempio disturbi della defecazione (incl. Hirschsprung e celiachia) anomalie metaboliche o renali, nonché ritardo mentale o psicomotorio (incl. ritardo mentale e ipotonia del bambino)
  3. Il bambino soffre di immunodeficienza congenita o acquisita
  4. Allergie o intolleranze alimentari
  5. Il bambino è attualmente allattato al seno più di una volta al giorno
  6. Uso di droghe (es. antibiotici) che influenzano la funzione gastrointestinale (6 settimane prima dell'intervento)
  7. Uso di lassativi (4 settimane prima dell'intervento) e integratori alimentari probiotici e prebiotici. È consentita la formula di proseguimento con L. Reuteri e/o GOS/FOS/HMO.
  8. Il bambino soffre di un'infezione al momento del pre-esame o dei 7 giorni precedenti
  9. Il bambino è attualmente coinvolto o sarà coinvolto in un altro studio clinico o alimentare
  10. Il bambino non è idoneo alla partecipazione allo studio secondo l'opinione del personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di formule sperimentali
Formula di proseguimento integrata con una nuova combinazione prebiotica
Integratore alimentare: Nuova formula prebiotica di proseguimento, assegnata casualmente a bambini sani
Formula di proseguimento standard somministrata per via orale
Altri nomi:
  • integrato con prebiotici
Comparatore placebo: Gruppo formula di controllo
Formula di proseguimento non integrata
Integratore alimentare: Formula di proseguimento standard, assegnata casualmente a bambini sani
Formula di proseguimento standard somministrata per via orale
Altri nomi:
  • non integrato con prebiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Febbre
Lasso di tempo: Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Numero di giorni febbrili (temperatura massima della fronte di almeno 38,0°C)
Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Assenteismo
Lasso di tempo: Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Numero di giorni di assenza del bambino dal centro diurno a causa di episodi infettivi o trattamento antibiotico.
Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonizzazione benefica
Lasso di tempo: Campione di feci raccolto al basale e dopo un periodo di intervento di 90 giorni
Cambiamenti nel microbiota fecale mediante sequenziamento dell'rRNA 16S
Campione di feci raccolto al basale e dopo un periodo di intervento di 90 giorni
Consistenza delle feci
Lasso di tempo: Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Le feci dure, formate, morbide e acquose saranno valutate dai genitori e dai centri diurni in un diario intestinale giornaliero continuo utilizzando la scala delle feci per neonati e bambini di Bruxelles
Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Frequenza delle feci
Lasso di tempo: Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Il numero di defecazioni sarà valutato dai genitori e dai centri diurni in un diario intestinale giornaliero continuo utilizzando la scala delle feci per neonati e bambini di Bruxelles
Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Assenteismo del custode dal lavoro
Lasso di tempo: Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).
Numero di giornate lavorative perse dai genitori
Dati raccolti continuamente dall'arruolamento fino alla fine dell'intervento (fino a 90 giorni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beneo-Institute

Collaboratori

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigatore principale: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22006n-mpz

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo del bambino

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi