Efectos prebióticos en niños pequeños sanos (PrebiKidz)
26 de julio de 2023 actualizado por: Beneo-Institute
Ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que investiga los efectos acumulativos o incluso sinérgicos de una nueva combinación de prebióticos en niños pequeños sanos
El objetivo de este estudio es demostrar que un suplemento dietético con una nueva combinación de prebióticos es seguro, bien tolerado y capaz de mejorar la salud general de los niños pequeños.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
La fermentación de una nueva combinación prebiótica conduce a una modulación de la composición de la microbiota intestinal, en particular a una estimulación del crecimiento de las bifidobacterias, y a la producción de ácidos orgánicos como el lactato y los ácidos grasos de cadena corta (AGCC). La eficacia de la combinación prebiótica para mejorar la función digestiva de los niños pequeños.
La salud general se evaluará como una medida del número reducido de días febriles que se traducen en menos días de ausentismo en las guarderías.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
342
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephan Theis, Dr
- Número de teléfono: +496359803287
- Correo electrónico: Stephan.Theis@beneo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maria Pudenz, Dr.
- Correo electrónico: maria.pudenz@beneo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 3 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño está sano en el momento del examen previo.
- El niño tiene entre 10 y 36 meses de edad y asiste a una guardería durante la duración de la intervención.
- El niño asiste a una guardería en el momento del examen previo al menos en un 50 %.
- El niño presenta una característica de defecación normal (según la escala de heces para bebés y niños pequeños de Bruselas)
- Peso para estatura z-score >-2 y <2 SD basado en tablas de crecimiento flamencas
- El niño y el tutor legal pueden y están dispuestos a seguir las instrucciones del estudio.
- El niño es apto para participar en el estudio según el investigador/personal del estudio
- Consentimiento informado por escrito otorgado por el padre/tutor legal
Criterio de exclusión:
- No hay dominio del tutor legal de ningún idioma local.
- Niño con cualquier trastorno o enfermedad crónica, por ejemplo, trastornos de la defecación (incl. Hirschsprung y enfermedad celíaca) anomalías metabólicas o renales, así como retraso mental o psicomotor (incl. retraso mental e hipotonía del niño)
- El niño sufre de inmunodeficiencia congénita o adquirida.
- Alergias o intolerancias alimentarias
- El niño es amamantado actualmente más de una vez al día
- Uso de drogas (ej. antibióticos) que influyen en la función gastrointestinal (6 semanas antes de la intervención)
- Uso de laxantes (4 semanas antes de la intervención) así como complementos alimenticios probióticos y prebióticos. Se permite la fórmula de continuación con L. Reuteri y/o GOS/FOS/HMO.
- El niño sufre de una infección en el momento del examen previo o en los 7 días anteriores
- El niño participa actualmente o participará en otro estudio clínico o de alimentos
- El niño no es apto para participar en el estudio según la opinión del personal del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo fórmula experimental
Fórmula de continuación complementada con una novedosa combinación de prebióticos
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Fórmula estándar de continuación administrada por vía oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de fórmulas de control
Fórmula de continuación no complementada
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Fórmula estándar de continuación administrada por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiebre
Periodo de tiempo: Datos recopilados continuamente desde la inscripción hasta el final de la intervención (hasta 90 días).
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Número de días febriles (temperatura máxima de la frente de al menos 38,0 °C)
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Datos recopilados continuamente desde la inscripción hasta el final de la intervención (hasta 90 días).
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Absentismo
Periodo de tiempo: Datos recopilados continuamente desde la inscripción hasta el final de la intervención (hasta 90 días).
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Número de días de ausencia del niño al centro de día por episodios infecciosos o tratamiento antibiótico.
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Datos recopilados continuamente desde la inscripción hasta el final de la intervención (hasta 90 días).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Colonización beneficiosa
Periodo de tiempo: Muestra de heces recolectada al inicio y después del período de intervención de 90 días
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Cambios en la microbiota fecal por secuenciación de ARNr 16S
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Muestra de heces recolectada al inicio y después del período de intervención de 90 días
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Consistencia de las heces
Periodo de tiempo: Datos recopilados continuamente desde la inscripción hasta el final de la intervención (hasta 90 días).
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Los padres y las guarderías evaluarán las heces duras, formadas, blandas y acuosas en un diario intestinal continuo utilizando la Escala de heces para bebés y niños pequeños de Bruselas.
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Datos recopilados continuamente desde la inscripción hasta el final de la intervención (hasta 90 días).
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Frecuencia de deposiciones
Periodo de tiempo: Datos recopilados continuamente desde la inscripción hasta el final de la intervención (hasta 90 días).
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Los padres y las guarderías evaluarán el número de defecaciones en un diario continuo de evacuaciones diarias utilizando la Escala de heces para bebés y niños pequeños de Bruselas.
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Datos recopilados continuamente desde la inscripción hasta el final de la intervención (hasta 90 días).
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Ausentismo laboral del cuidador
Periodo de tiempo: Datos recopilados continuamente desde la inscripción hasta el final de la intervención (hasta 90 días).
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Número de días de trabajo perdidos por los padres
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Datos recopilados continuamente desde la inscripción hasta el final de la intervención (hasta 90 días).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
- Investigador principal: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 22006n-mpz
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .