Prebiotiska effekter hos friska småbarn (PrebiKidz)
26 juli 2023 uppdaterad av: Beneo-Institute
Dubbelblind, randomiserad placebokontrollerad studie som undersöker kumulativa eller till och med synergistiska effekter av en ny prebiotisk kombination hos friska småbarn
Syftet med denna studie är att visa att ett kosttillskott med en ny prebiotisk kombination är säker, väl tolererad och kan förbättra den övergripande hälsan hos småbarn.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Fermenteringen av en ny prebiotisk kombination leder till en modulering av tarmmikrobiotans sammansättning, i synnerhet till tillväxtstimulering av bifidobakterier, och produktion av organiska syror som laktat och kortkedjiga fettsyror (SCFA). Effekten av den prebiotiska kombinationen för att förbättra småbarns matsmältningsfunktion kommer att behandlas.
Den allmänna hälsan kommer att bedömas som ett mått på minskat antal feberdagar vilket resulterar i färre dagars frånvaro från daghem.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
342
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Stephan Theis, Dr
- Telefonnummer: +496359803287
- E-post: Stephan.Theis@beneo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Maria Pudenz, Dr.
- E-post: maria.pudenz@beneo.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
10 månader till 3 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barnet är friskt vid tidpunkten för förundersökningen
- Barnet är mellan 10-36 månader och går på daghem under hela insatsen
- Barn går i daghem vid tidpunkten för förundersökningen till minst 50 %.
- Barnet uppvisar en normal avföring (enligt Bryssels skala för spädbarn och småbarnsavföring)
- Vikt för höjd z-poäng >-2 och <2 SD baserat på flamländska tillväxtdiagram
- Barn och vårdnadshavare kan och vill följa studieanvisningarna
- Barn är lämpligt för deltagande i studien enligt utredaren/studiepersonalen
- Informerat skriftligt samtycke från förälder/vårdnadshavare
Exklusions kriterier:
- Ingen vårdnadshavare behärskar något lokalt språk
- Barn med någon kronisk störning eller sjukdom, t.ex. avföringsstörningar (inkl. Hirschsprung och celiaki) metabola eller njurabnormaliteter samt mental eller psykomotorisk retardation (inkl. barnets mentala försening och hypotoni)
- Barnet lider av medfödd eller förvärvad immunbrist
- Matallergier eller intoleranser
- Barnet ammas för närvarande mer än en gång dagligen
- Användning av droger (t.ex. antibiotika) som påverkar mag-tarmfunktionen (6 veckor före intervention)
- Användning av laxermedel (4 veckor före intervention) samt probiotiska och prebiotiska kosttillskott. Tilläggsformel med L. Reuteri och/eller GOS/FOS/HMO är tillåten.
- Barnet lider av en infektion vid tidpunkten för förundersökningen eller de senaste 7 dagarna
- Barn är för närvarande involverat eller kommer att vara involverat i en annan klinisk eller livsmedelsstudie
- Barn är inte lämpligt att delta i studien enligt studiepersonalens uppfattning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell formelgrupp
Uppföljningsformel kompletterad med en ny prebiotisk kombination
|
Standard uppföljningsformel administrerad oralt
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollformelgrupp
Tilläggsformel kompletteras inte
|
Standard uppföljningsformel administrerad oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Feber
Tidsram: Data samlas in kontinuerligt från inskrivning till slutet av interventionen (upp till 90 dagar).
|
Antal feberdagar (topptemperatur i pannan minst 38,0°C)
|
Data samlas in kontinuerligt från inskrivning till slutet av interventionen (upp till 90 dagar).
|
|
Skolk
Tidsram: Data samlas in kontinuerligt från inskrivning till slutet av interventionen (upp till 90 dagar).
|
Antal dagar barns frånvaro från daghem på grund av infektionsepisoder eller antibiotikabehandling.
|
Data samlas in kontinuerligt från inskrivning till slutet av interventionen (upp till 90 dagar).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelaktig kolonisering
Tidsram: Avföringsprov samlat vid baslinjen och efter 90 dagars interventionsperiod
|
Förändringar i fekal mikrobiota genom 16S rRNA-sekvensering
|
Avföringsprov samlat vid baslinjen och efter 90 dagars interventionsperiod
|
|
Avföringskonsistens
Tidsram: Data samlas in kontinuerligt från inskrivning till slutet av interventionen (upp till 90 dagar).
|
Hård, formad, mjuk och vattnig avföring kommer att bedömas av föräldrar och daghem i en kontinuerlig daglig tarmdagbok med hjälp av Bryssels spädbarns- och småbarnsavföringsskala
|
Data samlas in kontinuerligt från inskrivning till slutet av interventionen (upp till 90 dagar).
|
|
Avföringsfrekvens
Tidsram: Data samlas in kontinuerligt från inskrivning till slutet av interventionen (upp till 90 dagar).
|
Antalet avföring kommer att bedömas av föräldrarna och daghemmen i en kontinuerlig daglig tarmdagbok med hjälp av Bryssels spädbarns- och småbarnsavföringsskala
|
Data samlas in kontinuerligt från inskrivning till slutet av interventionen (upp till 90 dagar).
|
|
Vaktmästarens frånvaro från arbetet
Tidsram: Data samlas in kontinuerligt från inskrivning till slutet av interventionen (upp till 90 dagar).
|
Antal arbetsdagar som föräldrarna missat
|
Data samlas in kontinuerligt från inskrivning till slutet av interventionen (upp till 90 dagar).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
- Huvudutredare: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 september 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 mars 2023
Första postat (Faktisk)
24 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 22006n-mpz
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .