健康幼儿的益生元效应 (PrebiKidz)
2023年7月26日 更新者：Beneo-Institute
双盲、随机安慰剂对照试验，研究新型益生元组合对健康幼儿的累积甚至协同效应
本研究的目的是证明含有新型益生元组合的膳食补充剂是安全的、耐受性良好的并且能够改善幼儿的整体健康。
研究概览
详细说明
新型益生元组合的发酵导致肠道微生物群组成的调节，特别是双歧杆菌的生长刺激，以及乳酸和短链脂肪酸 (SCFA) 等有机酸的产生。益生元组合的功效将解决改善幼儿消化功能的问题。
整体健康状况将被评估为衡量发烧天数减少导致日托中心缺勤天数减少的指标。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
342
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Stephan Theis, Dr
- 电话号码：+496359803287
- 邮箱：Stephan.Theis@beneo.com
研究联系人备份
- 姓名：Maria Pudenz, Dr.
- 邮箱：maria.pudenz@beneo.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10个月 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 孩子在预检时是健康的
- 孩子年龄在 10-36 个月之间，在干预期间去日托中心
- 至少 50% 的孩子在预检时到日托中心。
- 儿童表现出正常的排便特征（根据布鲁塞尔婴幼儿粪便量表）
- 基于 Flemish 生长图表的身高 z 分数权重 >-2 和 <2 SD
- 儿童和法定监护人能够并愿意遵守学习说明
- 研究者/研究人员认为儿童适合参加研究
- 父母/法定监护人的知情书面同意
排除标准：
- 没有法定监护人掌握任何当地语言
- 患有任何慢性病症或疾病的儿童，例如排便障碍（包括排便障碍） 先天性巨结肠和腹腔疾病）代谢或肾脏异常以及精神或精神运动迟缓（包括 儿童智力发育迟缓和肌张力减退）
- 孩子患有先天性或获得性免疫缺陷
- 食物过敏或不耐受
- 孩子目前每天母乳喂养不止一次
- 使用药物（例如 抗生素）影响胃肠功能（干预前 6 周）
- 使用泻药（干预前 4 周）以及益生菌和益生元食品补充剂。 允许使用 L. Reuteri 和/或 GOS/FOS/HMO 的后续配方。
- 孩子在预检时或前 7 天患有感染
- 孩子目前正在或将要参与另一项临床或食品研究
- 根据研究人员的意见，孩子不适合参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验配方组
添加了新型益生元组合的后续配方
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口服标准后续配方
其他名称：
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安慰剂比较：控制公式组
未补充较大婴儿配方奶粉
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口服标准后续配方
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发烧
大体时间：从入组到干预结束（最多 90 天）连续收集数据。
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发热天数（额头最高温度至少38.0°C）
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从入组到干预结束（最多 90 天）连续收集数据。
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旷工
大体时间：从入组到干预结束（最多 90 天）连续收集数据。
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由于感染事件或抗生素治疗，儿童离开日托中心的天数。
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从入组到干预结束（最多 90 天）连续收集数据。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有益的殖民化
大体时间：在基线和 90 天干预期后收集的粪便样本
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通过 16S rRNA 测序改变粪便微生物群
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在基线和 90 天干预期后收集的粪便样本
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粪便稠度
大体时间：从入组到干预结束（最多 90 天）连续收集数据。
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父母和日托中心将使用布鲁塞尔婴幼儿大便量表，在连续的每日排便日记中评估硬、成形、软和水样大便
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从入组到干预结束（最多 90 天）连续收集数据。
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大便次数
大体时间：从入组到干预结束（最多 90 天）连续收集数据。
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排便次数将由家长和日托中心使用布鲁塞尔婴幼儿大便量表在连续的每日排便日记中进行评估
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从入组到干预结束（最多 90 天）连续收集数据。
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保姆旷工
大体时间：从入组到干预结束（最多 90 天）连续收集数据。
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父母缺勤天数
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从入组到干预结束（最多 90 天）连续收集数据。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yvan Vandenplas, Prof.、Universitair Ziekenhuis Brussel
- 首席研究员：Koen Huysentruyt, Prof.、Universitair Ziekenhuis Brussel
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年9月1日
初级完成 (估计的)
2024年3月1日
研究完成 (估计的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2023年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月22日
首次发布 (实际的)
2023年3月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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