Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prebiotiske effekter hos friske småbarn (PrebiKidz)

26. juli 2023 oppdatert av: Beneo-Institute

Dobbeltblind, randomisert placebokontrollert studie som undersøker kumulative eller til og med synergistiske effekter av en ny prebiotisk kombinasjon hos friske småbarn

Målet med denne studien er å demonstrere at et kosttilskudd med en ny prebiotisk kombinasjon er trygt, godt tolerert og i stand til å forbedre den generelle helsen til småbarn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fermenteringen av en ny prebiotisk kombinasjon fører til en modulering av tarmmikrobiotasammensetningen, spesielt til en vekststimulering av bifidobakterier, og produksjon av organiske syrer som laktat og kortkjedede fettsyrer (SCFA). Effekten av den prebiotiske kombinasjonen for å forbedre småbarns fordøyelsesfunksjon vil bli tatt opp. Den generelle helsen vil bli vurdert som et mål på redusert antall febrildager som gir mindre fraværsdager fra barnehager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

342

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 måneder til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barnet er friskt på tidspunktet for forhåndsundersøkelsen
  2. Barnet er i alderen 10-36 måneder og går i barnehage så lenge intervensjonen varer
  3. Barn går i barnehage på tidspunktet for forhåndsundersøkelse i minst 50 %.
  4. Barnet har en normal avføringskarakteristikk (i henhold til Brussels spedbarns- og småbarnsavføringsskala)
  5. Vekt for høyde z-score >-2 og <2 SD basert på flamske vekstdiagrammer
  6. Barn og verge er i stand til og villige til å følge studieinstruksjonene
  7. Barn er egnet for deltakelse i studien i henhold til etterforsker/studiepersonell
  8. Informert skriftlig samtykke gitt av forelder/verge

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen juridiske verges behersker noe lokalt språk
  2. Barn med en hvilken som helst kronisk lidelse eller sykdom, for eksempel avføringsforstyrrelser (inkl. Hirschsprung og cøliaki) metabolske eller renale abnormiteter samt mental eller psykomotorisk retardasjon (inkl. barnets mentale forsinkelse og hypotoni)
  3. Barnet lider av medfødt eller ervervet immunsvikt
  4. Matallergier eller intoleranser
  5. Barnet blir for tiden ammet mer enn én gang daglig
  6. Bruk av rusmidler (f. antibiotika) som påvirker gastrointestinal funksjon (6 uker før intervensjon)
  7. Bruk av avføringsmidler (4 uker før intervensjon) samt probiotiske og prebiotiske kosttilskudd. Oppfølgingsformel med L. Reuteri og/eller GOS/FOS/HMO er tillatt.
  8. Barnet lider av en infeksjon på tidspunktet for forhåndsundersøkelsen eller de siste 7 dagene
  9. Barn er for øyeblikket involvert eller vil bli involvert i en annen klinisk eller matstudie
  10. Barn er ikke egnet for deltakelse i studien i henhold til studiepersonellets oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell formelgruppe
Oppfølgingsformel supplert med en ny prebiotisk kombinasjon
Kosttilskudd: Ny prebiotisk oppfølgingsformel, tilfeldig tildelt friske småbarn
Standard oppfølgingsformel administrert oralt
Andre navn:
  • supplert med prebiotika
Placebo komparator: Kontrollformelgruppe
Oppfølgingsformel er ikke supplert
Kosttilskudd: Standard oppfølgingsformel, tilfeldig tildelt friske småbarn
Standard oppfølgingsformel administrert oralt
Andre navn:
  • ikke supplert med prebiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feber
Tidsramme: Data samles inn fortløpende fra påmelding til slutt på intervensjon (opptil 90 dager).
Antall febril dager (topptemperatur i pannen minst 38,0 °C)
Data samles inn fortløpende fra påmelding til slutt på intervensjon (opptil 90 dager).
Fravær
Tidsramme: Data samles inn fortløpende fra påmelding til slutt på intervensjon (opptil 90 dager).
Antall dager barns fravær fra barnehage på grunn av infeksjonsepisoder eller antibiotikabehandling.
Data samles inn fortløpende fra påmelding til slutt på intervensjon (opptil 90 dager).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fordelaktig kolonisering
Tidsramme: Avføringsprøve tatt ved baseline og etter 90 dagers intervensjonsperiode
Endringer i fekal mikrobiota ved 16S rRNA-sekvensering
Avføringsprøve tatt ved baseline og etter 90 dagers intervensjonsperiode
Krakk konsistens
Tidsramme: Data samles inn fortløpende fra påmelding til slutt på intervensjon (opptil 90 dager).
Hard, formet, myk og vannaktig avføring vil bli vurdert av foreldrene og barnehagene i en kontinuerlig daglig tarmdagbok ved bruk av Brussels Infant and Toddler Stool Scale
Data samles inn fortløpende fra påmelding til slutt på intervensjon (opptil 90 dager).
Avføringsfrekvens
Tidsramme: Data samles inn fortløpende fra påmelding til slutt på intervensjon (opptil 90 dager).
Antall avføringer vil bli vurdert av foreldrene og barnehagene i en kontinuerlig daglig tarmdagbok ved bruk av Brussels spedbarns- og småbarnsavføringsskala
Data samles inn fortløpende fra påmelding til slutt på intervensjon (opptil 90 dager).
Vaktmesterens fravær fra jobb
Tidsramme: Data samles inn fortløpende fra påmelding til slutt på intervensjon (opptil 90 dager).
Antall arbeidsdager som foreldrene savner
Data samles inn fortløpende fra påmelding til slutt på intervensjon (opptil 90 dager).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beneo-Institute

Samarbeidspartnere

Universitair Ziekenhuis Brussel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hovedetterforsker: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 22006n-mpz

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere