Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præbiotiske effekter hos sunde småbørn (PrebiKidz)

26. juli 2023 opdateret af: Beneo-Institute

Dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolleret forsøg, der undersøger kumulative eller endda synergistiske virkninger af en ny præbiotisk kombination hos raske småbørn

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at et kosttilskud med en ny præbiotisk kombination er sikker, veltolereret og i stand til at forbedre den generelle sundhed for småbørn.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fermenteringen af ​​en ny præbiotisk kombination fører til en modulering af tarmmikrobiotasammensætningen, især til vækststimulering af bifidobakterier og produktion af organiske syrer som laktat og kortkædede fedtsyrer (SCFA). Effektiviteten af ​​den præbiotiske kombination at forbedre småbørns fordøjelsesfunktion vil blive behandlet. Det generelle helbred vil blive vurderet som et mål for reduceret antal febrildage, hvilket medfører færre fraværsdage fra daginstitutioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

342

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 måneder til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Barnet er rask på tidspunktet for forundersøgelsen
  2. Barnet er i alderen 10-36 måneder og går i daginstitution i hele interventionens varighed
  3. Barnet går i daginstitution på tidspunktet for forundersøgelsen i mindst 50 %.
  4. Barnet udviser en normal afføringskarakteristik (ifølge Bruxelles spædbørns- og småbørnsafføringsskala)
  5. Vægt for højde z-score >-2 og <2 SD baseret på flamske vækstdiagrammer
  6. Barn og værge er i stand til og villig til at følge undersøgelsesinstruktionerne
  7. Barnet er egnet til deltagelse i undersøgelsen ifølge investigator/undersøgelsespersonale
  8. Informeret skriftligt samtykke givet af forældre/værge

Ekskluderingskriterier:

  1. Ingen juridisk værges behersker noget lokalt sprog
  2. Barn med en hvilken som helst kronisk lidelse eller sygdom, f.eks. afføringsforstyrrelser (inkl. Hirschsprung og cøliaki) metaboliske eller renale abnormiteter samt mental eller psykomotorisk retardering (inkl. barnets mentale forsinkelse og hypotoni)
  3. Barnet lider af medfødt eller erhvervet immundefekt
  4. Fødevareallergier eller intolerancer
  5. Barnet bliver i øjeblikket ammet mere end én gang dagligt
  6. Brug af stoffer (f. antibiotika), der påvirker mave-tarmfunktionen (6 uger før intervention)
  7. Brug af afføringsmidler (4 uger før intervention) samt probiotiske og præbiotiske kosttilskud. Tillægsformel med L. Reuteri og/eller GOS/FOS/HMO er tilladt.
  8. Barnet lider af en infektion på tidspunktet for forundersøgelsen eller de foregående 7 dage
  9. Barn er i øjeblikket involveret eller vil blive involveret i en anden klinisk undersøgelse eller fødevareundersøgelse
  10. Barnet er ikke egnet til at deltage i undersøgelsen ifølge undersøgelsespersonalets mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel formel gruppe
Opfølgningsformel suppleret med en ny præbiotisk kombination
Kosttilskud: Ny præbiotisk opfølgningsformel, tilfældigt tildelt sunde småbørn
Standard opfølgningsformel indgivet oralt
Andre navne:
  • suppleret med præbiotika
Placebo komparator: Kontrolformelgruppe
Opfølgningsformlen er ikke suppleret
Kosttilskud: Standard opfølgningsformel, tilfældigt tildelt til raske småbørn
Standard opfølgningsformel indgivet oralt
Andre navne:
  • ikke suppleret med præbiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Feber
Tidsramme: Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Antal febrildage (toptemperatur i panden mindst 38,0°C)
Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Fravær
Tidsramme: Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Antal dage barns fravær fra daginstitution på grund af infektionsepisoder eller antibiotikabehandling.
Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fordelagtig kolonisering
Tidsramme: Afføringsprøve indsamlet ved baseline og efter 90 dages interventionsperiode
Ændringer i fækal mikrobiota ved 16S rRNA-sekventering
Afføringsprøve indsamlet ved baseline og efter 90 dages interventionsperiode
Afføringens konsistens
Tidsramme: Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Hård, dannet, blød og vandig afføring vil blive vurderet af forældre og daginstitutioner i en løbende daglig tarmdagbog ved hjælp af Bruxelles spædbørns- og småbørnsskaler.
Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Afføringsfrekvens
Tidsramme: Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Antallet af afføring vil blive vurderet af forældre og daginstitutioner i en løbende daglig tarmdagbog ved hjælp af Bruxelles spædbørns- og småbørnsskaler.
Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Viceværtens fravær fra arbejdet
Tidsramme: Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).
Antal arbejdsdage, forældrene savner
Data indsamlet kontinuerligt fra tilmelding til afslutning af intervention (op til 90 dage).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beneo-Institute

Samarbejdspartnere

Universitair Ziekenhuis Brussel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Ledende efterforsker: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22006n-mpz

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns udvikling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner