Efekty prebiotyczne u zdrowych małych dzieci (PrebiKidz)
26 lipca 2023 zaktualizowane przez: Beneo-Institute
Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba badająca skumulowane lub nawet synergistyczne efekty nowej kombinacji prebiotyków u zdrowych małych dzieci
Celem tego badania jest wykazanie, że suplementacja diety nową kombinacją prebiotyków jest bezpieczna, dobrze tolerowana i może poprawić ogólny stan zdrowia małych dzieci.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Fermentacja nowej kombinacji prebiotyków prowadzi do modulacji składu mikroflory jelitowej, w szczególności do stymulacji wzrostu bifidobakterii oraz produkcji kwasów organicznych, takich jak mleczany i krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe (SCFA). Skuteczność kombinacji prebiotyków w celu poprawy funkcji trawiennych malucha zostaną omówione.
Ogólny stan zdrowia będzie oceniany jako miara zmniejszonej liczby dni gorączkowych skutkujących mniejszą liczbą dni absencji w placówkach opieki dziennej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
342
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Stephan Theis, Dr
- Numer telefonu: +496359803287
- E-mail: Stephan.Theis@beneo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Maria Pudenz, Dr.
- E-mail: maria.pudenz@beneo.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 miesięcy do 3 lata (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko jest zdrowe w momencie badania wstępnego
- Dziecko jest w wieku 10-36 miesięcy i na czas trwania interwencji uczęszcza do żłobka
- Dziecko uczęszcza do żłobka w czasie badania wstępnego w co najmniej 50%.
- Dziecko ma normalną charakterystykę wypróżnień (zgodnie z brukselską skalą stolca niemowląt i małych dzieci)
- Waga dla wzrostu z-score >-2 i <2 SD na podstawie flamandzkich wykresów wzrostu
- Dziecko i opiekun prawny są w stanie i chcą postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi nauki
- Dziecko jest odpowiednie do udziału w badaniu według badacza/personelu badawczego
- Świadoma pisemna zgoda rodzica/opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Brak znajomości lokalnego języka przez opiekuna prawnego
- Dziecko z jakimkolwiek przewlekłym zaburzeniem lub chorobą, np. Hirschsprunga i celiakia) zaburzenia metaboliczne lub nerkowe, a także opóźnienie umysłowe lub psychomotoryczne (w tym opóźnienie umysłowe dziecka i hipotonia)
- Dziecko cierpi na wrodzony lub nabyty niedobór odporności
- Alergie lub nietolerancje pokarmowe
- Dziecko jest obecnie karmione piersią częściej niż raz dziennie
- Używanie narkotyków (np. antybiotyki) wpływające na pracę przewodu pokarmowego (6 tyg. przed interwencją)
- Stosowanie środków przeczyszczających (4 tygodnie przed interwencją) oraz probiotycznych i prebiotycznych suplementów diety. Mieszanka do dalszego żywienia niemowląt z L. Reuteri i/lub GOS/FOS/HMO jest dozwolona.
- Dziecko ma infekcję w czasie badania wstępnego lub w ciągu ostatnich 7 dni
- Dziecko jest obecnie lub będzie zaangażowane w inne badanie kliniczne lub badanie żywności
- Dziecko nie nadaje się do udziału w badaniu w opinii personelu badawczego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalna grupa formuł
Preparat do dalszego żywienia niemowląt uzupełniony o nowatorskie połączenie prebiotyków
|
Standardowy preparat do dalszego żywienia niemowląt podawany doustnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa formuł kontrolnych
Preparat do dalszego żywienia niemowląt nie jest uzupełniany
|
Standardowy preparat do dalszego żywienia niemowląt podawany doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gorączka
Ramy czasowe: Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
|
Liczba dni z gorączką (szczytowa temperatura czoła co najmniej 38,0°C)
|
Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
|
|
Absencja
Ramy czasowe: Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
|
Liczba dni nieobecności dziecka w żłobku z powodu epizodów zakaźnych lub antybiotykoterapii.
|
Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzystna kolonizacja
Ramy czasowe: Próbka kału pobrana na początku badania i po 90-dniowym okresie interwencji
|
Zmiany mikroflory kałowej przez sekwencjonowanie 16S rRNA
|
Próbka kału pobrana na początku badania i po 90-dniowym okresie interwencji
|
|
Konsystencja stolca
Ramy czasowe: Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
|
Twarde, uformowane, miękkie i wodniste stolce będą oceniane przez rodziców i ośrodki opieki dziennej w ciągłym dzienniku wypróżnień przy użyciu brukselskiej skali stolca dla niemowląt i małych dzieci
|
Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
|
|
Częstotliwość stolca
Ramy czasowe: Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
|
Liczba wypróżnień będzie oceniana przez rodziców i ośrodki opieki dziennej w ciągłym dziennym dzienniczku wypróżnień przy użyciu brukselskiej skali stolca dla niemowląt i małych dzieci
|
Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
|
|
Nieobecność opiekuna w pracy
Ramy czasowe: Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
|
Liczba dni pracy opuszczonych przez rodziców
|
Dane zbierane w sposób ciągły od rejestracji do zakończenia interwencji (do 90 dni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
- Główny śledczy: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22006n-mpz
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .