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Efeitos prebióticos em crianças saudáveis (PrebiKidz)

26 de julho de 2023 atualizado por: Beneo-Institute

Ensaio duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, investigando efeitos cumulativos ou mesmo sinérgicos de uma nova combinação prebiótica em crianças saudáveis

O objetivo deste estudo é demonstrar que uma suplementação dietética com uma nova combinação prebiótica é segura, bem tolerada e capaz de melhorar a saúde geral de crianças pequenas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fermentação de uma nova combinação prebiótica leva a uma modulação da composição da microbiota intestinal, em particular à estimulação do crescimento de bifidobactérias e à produção de ácidos orgânicos como lactato e ácidos graxos de cadeia curta (SCFA). A eficácia da combinação prebiótica para melhorar a função digestiva da criança será abordada. A saúde geral será avaliada como uma medida do número reduzido de dias febris, resultando em menos dias de absenteísmo das creches.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

342

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 meses a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. A criança é saudável no momento do pré-exame
  2. A criança tem entre 10-36 meses e frequenta uma creche durante a intervenção
  3. A criança frequenta uma creche no momento do pré-exame por pelo menos 50%.
  4. A criança apresenta uma característica de defecação normal (de acordo com a escala Bruxelas Infant and Toddler Stool)
  5. Peso para pontuação z de altura >-2 e <2 SD com base em gráficos de crescimento flamengos
  6. A criança e o responsável legal são capazes e estão dispostos a seguir as instruções do estudo
  7. A criança é adequada para participação no estudo de acordo com o investigador/pessoal do estudo
  8. Consentimento informado por escrito dado pelos pais/responsável legal

Critério de exclusão:

  1. Nenhum domínio do responsável legal de qualquer idioma local
  2. Criança com qualquer distúrbio ou doença crônica, por exemplo, distúrbios de defecação (incl. Hirschsprung e doença celíaca) anormalidades metabólicas ou renais, bem como retardo mental ou psicomotor (incl. atraso mental e hipotonia da criança)
  3. A criança sofre de imunodeficiência congênita ou adquirida
  4. Alergias ou intolerâncias alimentares
  5. A criança é atualmente amamentada mais de uma vez ao dia
  6. Uso de drogas (ex. antibióticos) influenciando a função gastrointestinal (6 semanas antes da intervenção)
  7. Uso de laxantes (4 semanas antes da intervenção), bem como suplementos alimentares probióticos e prebióticos. A fórmula de seguimento com L. Reuteri e/ou GOS/FOS/HMO é permitida.
  8. A criança está sofrendo de uma infecção no momento do pré-exame ou nos 7 dias anteriores
  9. A criança está atualmente envolvida ou estará envolvida em outro estudo clínico ou alimentar
  10. A criança não é adequada para participação no estudo de acordo com a opinião do pessoal do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de fórmula experimental
Fórmula de seguimento suplementada com uma nova combinação prebiótica
Suplemento dietético: Nova fórmula prebiótica de acompanhamento, atribuída aleatoriamente a crianças saudáveis
Fórmula de seguimento padrão administrada por via oral
Outros nomes:
  • suplementado com prebióticos
Comparador de Placebo: Grupo de fórmulas de controle
Fórmula de seguimento não suplementada
Suplemento dietético: Fórmula de seguimento padrão, atribuída aleatoriamente a crianças saudáveis
Fórmula de seguimento padrão administrada por via oral
Outros nomes:
  • não suplementado com prebióticos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Febre
Prazo: Dados coletados continuamente desde a inscrição até o final da intervenção (até 90 dias).
Número de dias febris (temperatura máxima da testa de pelo menos 38,0°C)
Dados coletados continuamente desde a inscrição até o final da intervenção (até 90 dias).
Absentismo
Prazo: Dados coletados continuamente desde a inscrição até o final da intervenção (até 90 dias).
Número de dias de afastamento da criança da creche por episódios infecciosos ou tratamento com antibióticos.
Dados coletados continuamente desde a inscrição até o final da intervenção (até 90 dias).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Colonização benéfica
Prazo: Amostra de fezes coletada no início e após o período de intervenção de 90 dias
Alterações na microbiota fecal por sequenciamento 16S rRNA
Amostra de fezes coletada no início e após o período de intervenção de 90 dias
Consistência das fezes
Prazo: Dados coletados continuamente desde a inscrição até o final da intervenção (até 90 dias).
Fezes duras, formadas, moles e aquosas serão avaliadas pelos pais e creches em um diário intestinal contínuo usando a Escala de Fezes de Bebês e Crianças de Bruxelas
Dados coletados continuamente desde a inscrição até o final da intervenção (até 90 dias).
Frequência das fezes
Prazo: Dados coletados continuamente desde a inscrição até o final da intervenção (até 90 dias).
O número de defecações será avaliado pelos pais e creches em um diário intestinal contínuo usando a Escala de Fezes de Bebês e Crianças de Bruxelas
Dados coletados continuamente desde a inscrição até o final da intervenção (até 90 dias).
Absenteísmo do zelador ao trabalho
Prazo: Dados coletados continuamente desde a inscrição até o final da intervenção (até 90 dias).
Número de dias de trabalho perdidos pelos pais
Dados coletados continuamente desde a inscrição até o final da intervenção (até 90 dias).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beneo-Institute

Colaboradores

Universitair Ziekenhuis Brussel

Investigadores

  • Investigador principal: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Investigador principal: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22006n-mpz

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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