건강한 유아의 프리바이오틱 효과 (PrebiKidz)
2023년 7월 26일 업데이트: Beneo-Institute
건강한 유아에서 새로운 프리바이오틱 조합의 누적 또는 상승 효과를 조사하는 이중 맹검, 무작위 위약 대조 시험
이 연구의 목적은 새로운 프리바이오틱 조합을 사용한 식이 보충제가 안전하고 내약성이 우수하며 유아의 전반적인 건강을 개선할 수 있음을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
상세 설명
새로운 프리바이오틱 조합의 발효는 장내 미생물 구성의 조절, 특히 비피도박테리아의 성장 자극과 젖산염 및 단쇄 지방산(SCFA)과 같은 유기산 생산으로 이어집니다. 프리바이오틱 조합의 효능 유아의 소화 기능을 개선하기 위해 해결됩니다.
전반적인 건강은 열이 나는 날의 감소로 인해 어린이집 결근 일수가 줄어드는 척도로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
342
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephan Theis, Dr
- 전화번호: +496359803287
- 이메일: Stephan.Theis@beneo.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maria Pudenz, Dr.
- 이메일: maria.pudenz@beneo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
10개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 검사 당시 아이는 건강합니다
- 아동은 10-36개월 사이이고 개입 기간 동안 어린이집에 다닙니다.
- 어린이는 사전 검진 당시 어린이집에 50% 이상 다니고 있습니다.
- 아동은 정상적인 배변 특성을 나타냅니다(Brussels Infant and Toddler Stool scale에 따름).
- Flemish 성장 차트를 기반으로 한 신장 z-점수 >-2 및 <2 SD에 대한 가중치
- 아동 및 법적 보호자는 연구 지침을 따를 수 있고 따를 의향이 있습니다.
- 아동은 조사자/연구 담당자에 따라 연구 참여에 적합합니다.
- 부모/법적 보호자가 제공한 정보에 입각한 서면 동의서
제외 기준:
- 현지 언어를 구사하는 법적 보호자가 없습니다.
- 만성 장애 또는 질병(예: 배변 장애 포함)이 있는 아동. Hirschsprung 및 체강 질병) 대사 또는 신장 이상뿐만 아니라 정신 또는 정신 운동 지체(포함. 아동의 정신지체 및 긴장저하)
- 어린이가 선천적 또는 후천적 면역결핍을 앓고 있습니다.
- 음식 알레르기 또는 과민증
- 아이가 현재 하루에 한 번 이상 모유를 먹고 있습니다.
- 약물 사용(예: 항생제) 위장 기능에 영향을 미침(개입 전 6주)
- 완하제(개입 전 4주)와 프로바이오틱 및 프리바이오틱 식품 보조제 사용. L. Reuteri 및/또는 GOS/FOS/HMO를 사용한 후속 공식이 허용됩니다.
- 아동이 사전 검사 당시 또는 이전 7일 동안 감염을 앓고 있는 경우
- 아동이 현재 다른 임상 또는 식품 연구에 참여했거나 참여할 예정입니다.
- 아동은 연구 담당자의 의견에 따라 연구 참여에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험 수식 그룹
새로운 프리바이오틱 조합으로 보충된 후속 포뮬러
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경구로 투여되는 표준 후속 포뮬러
다른 이름들:
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위약 비교기: 컨트롤 수식 그룹
보충되지 않은 후속 공식
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경구로 투여되는 표준 후속 포뮬러
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열
기간: 등록부터 개입 종료까지 지속적으로 수집된 데이터(최대 90일).
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발열 일수(이마 최고 온도 38.0°C 이상)
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등록부터 개입 종료까지 지속적으로 수집된 데이터(최대 90일).
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장기 결석
기간: 등록부터 개입 종료까지 지속적으로 수집된 데이터(최대 90일).
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감염이나 항생제 치료로 인해 아동이 어린이집을 결석한 일수.
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등록부터 개입 종료까지 지속적으로 수집된 데이터(최대 90일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유익한 식민화
기간: 기준선 및 90일 개입 기간 후에 수집된 대변 샘플
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16S rRNA 시퀀싱에 의한 분변 미생물의 변화
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기준선 및 90일 개입 기간 후에 수집된 대변 샘플
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대변 일관성
기간: 등록부터 개입 종료까지 지속적으로 수집된 데이터(최대 90일).
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딱딱하고, 형태가 있고, 부드럽고 물기가 있는 변은 브뤼셀 영유아 대변 척도를 사용하여 연속 일일 장 일지에서 부모와 탁아소에서 평가합니다.
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등록부터 개입 종료까지 지속적으로 수집된 데이터(최대 90일).
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대변 빈도
기간: 등록부터 개입 종료까지 지속적으로 수집된 데이터(최대 90일).
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배변 횟수는 브뤼셀 영유아 대변 척도를 사용하여 지속적인 일일 배변 일지에서 부모와 데이케어 센터에 의해 평가됩니다.
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등록부터 개입 종료까지 지속적으로 수집된 데이터(최대 90일).
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간병인의 결근
기간: 등록부터 개입 종료까지 지속적으로 수집된 데이터(최대 90일).
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부모가 결근한 일수
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등록부터 개입 종료까지 지속적으로 수집된 데이터(최대 90일).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
- 수석 연구원: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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