Prebiotische effecten bij gezonde peuters (PrebiKidz)
26 juli 2023 bijgewerkt door: Beneo-Institute
Dubbelblind, gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek naar cumulatieve of zelfs synergetische effecten van een nieuwe prebiotische combinatie bij gezonde peuters
Het doel van deze studie is om aan te tonen dat een voedingssuppletie met een nieuwe prebiotische combinatie veilig is, goed wordt verdragen en de algehele gezondheid van peuters kan verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De fermentatie van een nieuwe prebiotische combinatie leidt tot een modulatie van de samenstelling van de darmmicrobiota, in het bijzonder tot een groeistimulatie van bifidobacteriën, en de productie van organische zuren zoals lactaat en vetzuren met een korte keten (SCFA). De werkzaamheid van de prebiotische combinatie om de spijsvertering van peuters te verbeteren, komen aan bod.
De algehele gezondheid wordt beoordeeld als een maatstaf voor het verminderde aantal dagen met koorts, wat resulteert in minder dagen verzuim van kinderdagverblijven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
342
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Stephan Theis, Dr
- Telefoonnummer: +496359803287
- E-mail: Stephan.Theis@beneo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Maria Pudenz, Dr.
- E-mail: maria.pudenz@beneo.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 maanden tot 3 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind is gezond op het moment van vooronderzoek
- Het kind is tussen de 10 en 36 maanden oud en gaat voor de duur van de interventie naar een kinderdagverblijf
- Kind gaat ten tijde van het vooronderzoek voor minimaal 50% naar een kinderdagverblijf.
- Kind vertoont een normale defecatiekarakteristiek (volgens de Brusselse schaal voor baby- en peuterontlasting)
- Gewicht voor lengte z-score >-2 en <2 SD op basis van Vlaamse groeigrafieken
- Kind en wettelijke voogd zijn in staat en bereid de studie-instructies op te volgen
- Kind is volgens de onderzoeker/onderzoeksmedewerkers geschikt voor deelname aan het onderzoek
- Geïnformeerde schriftelijke toestemming gegeven door ouder/wettelijke voogd
Uitsluitingscriteria:
- Geen beheersing van een lokale taal door een wettelijke voogd
- Kind met een chronische aandoening of ziekte, bijv. ontlastingsstoornissen (incl. Hirschsprung en coeliakie) metabole of nierafwijkingen evenals mentale of psychomotorische retardatie (incl. mentale achterstand en hypotonie van het kind)
- Het kind lijdt aan aangeboren of verworven immunodeficiëntie
- Voedselallergieën of -intoleranties
- Het kind krijgt momenteel meer dan één keer per dag borstvoeding
- Gebruik van drugs (bijv. antibiotica) die de gastro-intestinale functie beïnvloeden (6 weken voor de interventie)
- Gebruik van laxeermiddelen (4 weken voor interventie) evenals probiotische en prebiotische voedingssupplementen. Opvolgmelk met L. Reuteri en/of GOS/FOS/HMO is toegestaan.
- Kind lijdt aan een infectie op het moment van het vooronderzoek of de afgelopen 7 dagen
- Kind is momenteel betrokken of zal betrokken zijn bij een ander klinisch of voedingsonderzoek
- Kind is niet geschikt voor deelname aan het onderzoek volgens de mening van het onderzoekspersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele formulegroep
Opvolgzuigelingenvoeding aangevuld met een nieuwe prebiotische combinatie
|
Standaard opvolgzuigelingenvoeding oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Controle formule groep
Opvolgzuigelingenvoeding niet aangevuld
|
Standaard opvolgzuigelingenvoeding oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koorts
Tijdsspanne: Gegevens die continu worden verzameld vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (tot 90 dagen).
|
Aantal dagen met koorts (piektemperatuur van het voorhoofd minimaal 38,0°C)
|
Gegevens die continu worden verzameld vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (tot 90 dagen).
|
|
Verzuim
Tijdsspanne: Gegevens die continu worden verzameld vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (tot 90 dagen).
|
Aantal dagen afwezigheid van het kind in het kinderdagverblijf als gevolg van infectieuze episoden of behandeling met antibiotica.
|
Gegevens die continu worden verzameld vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (tot 90 dagen).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gunstige kolonisatie
Tijdsspanne: Ontlastingsmonster verzameld bij baseline en na een interventieperiode van 90 dagen
|
Veranderingen in fecale microbiota door 16S rRNA-sequencing
|
Ontlastingsmonster verzameld bij baseline en na een interventieperiode van 90 dagen
|
|
Consistentie van ontlasting
Tijdsspanne: Gegevens die continu worden verzameld vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (tot 90 dagen).
|
Harde, gevormde, zachte en waterige ontlasting zal door de ouders en kinderdagverblijven worden beoordeeld in een continu dagelijks darmdagboek met behulp van de Brussels Infant and Toddler Stool Scale
|
Gegevens die continu worden verzameld vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (tot 90 dagen).
|
|
Ontlasting frequentie
Tijdsspanne: Gegevens die continu worden verzameld vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (tot 90 dagen).
|
Het aantal stoelgangen zal door de ouders en kinderdagverblijven worden beoordeeld in een continu dagelijks darmdagboek met behulp van de Brussels Infant and Toddler Stool Scale
|
Gegevens die continu worden verzameld vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (tot 90 dagen).
|
|
Verzuim van de conciërge op het werk
Tijdsspanne: Gegevens die continu worden verzameld vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (tot 90 dagen).
|
Aantal door de ouders gemiste werkdagen
|
Gegevens die continu worden verzameld vanaf de inschrijving tot het einde van de interventie (tot 90 dagen).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
- Hoofdonderzoeker: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 22006n-mpz
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .