Prebioottiset vaikutukset terveissä taaperoissa (PrebiKidz)
keskiviikko 26. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Beneo-Institute
Kaksoissokko, satunnaistettu lumekontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan uuden prebioottiyhdistelmän kumulatiivisia tai jopa synergistisiä vaikutuksia terveissä taaperoissa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että ravintolisä uudella prebioottiyhdistelmällä on turvallinen, hyvin siedetty ja pystyy parantamaan taaperoiden yleistä terveyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Uuden prebioottiyhdistelmän fermentaatio johtaa suoliston mikrobiotakoostumuksen modulaatioon, erityisesti bifidobakteerien kasvun stimulaatioon ja orgaanisten happojen, kuten laktaatin ja lyhytketjuisten rasvahappojen (SCFA) tuotantoon. Prebioottiyhdistelmän tehokkuus taaperon ruoansulatustoiminnan parantamiseksi käsitellään.
Kokonaisterveyttä arvioidaan kuumeisten päivien vähenemisenä, mikä johtaa vähemmän päiväkodeista poissaolopäiviin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
342
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephan Theis, Dr
- Puhelinnumero: +496359803287
- Sähköposti: Stephan.Theis@beneo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maria Pudenz, Dr.
- Sähköposti: maria.pudenz@beneo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
10 kuukautta - 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi on esitarkastuksen aikana terve
- Lapsi on 10-36 kuukauden ikäinen ja käy päiväkodissa toimenpiteen ajan
- Lapsi käy päiväkodissa esitarkastuksen aikaan vähintään 50 %.
- Lapsella on normaali ulostusominaisuus (Brysselin pikkulasten ja taaperon jakkaraasteikon mukaan)
- Paino korkeudelle z-pisteet >-2 ja <2 SD perustuen Flanderin kasvukaavioihin
- Lapsi ja huoltaja osaavat ja haluavat noudattaa opinto-ohjeita
- Lapsi soveltuu tutkijan/tutkimushenkilöstön mukaan tutkimukseen osallistumiseen
- Vanhemman/laillisen huoltajan antama tietoinen kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ei laillisen huoltajan taitoa mitään paikallista kieltä
- Lapsella, jolla on jokin krooninen häiriö tai sairaus, esim. ulostushäiriöt (sis. Hirschsprung ja keliakia) aineenvaihdunta- tai munuaishäiriöt sekä henkinen tai psykomotorinen jälkeenjääneisyys (sis. lapsen henkinen viivästyminen ja hypotonia)
- Lapsella on synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos
- Ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit
- Tällä hetkellä lasta imetetään useammin kuin kerran päivässä
- Huumeiden käyttö (esim. antibiootit), jotka vaikuttavat ruoansulatuskanavan toimintaan (6 viikkoa ennen toimenpidettä)
- Laksatiivien käyttö (4 viikkoa ennen toimenpidettä) sekä probioottisten ja prebioottisten ravintolisien käyttö. L. Reuterin ja/tai GOS/FOS/HMO:n vieroitusvalmiste on sallittu.
- Lapsi kärsii infektiosta esitarkastuksen aikana tai edellisten 7 päivän aikana
- Lapsi on tällä hetkellä tai tulee olemaan mukana toisessa kliinisessä tai elintarviketutkimuksessa
- Lapsi ei tutkimushenkilöstön näkemyksen mukaan sovellu tutkimukseen osallistumiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen kaavaryhmä
Vuorohoitovalmiste täydennettynä uudella prebioottiyhdistelmällä
|
Normaali vieroitusvalmiste suun kautta
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ohjauskaavaryhmä
Vuorohoitovalmistetta ei ole täydennetty
|
Normaali vieroitusvalmiste suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuume
Aikaikkuna: Tietoja kerätään jatkuvasti ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun (jopa 90 päivää).
|
Kuumepäivien lukumäärä (otsan huippulämpötila vähintään 38,0 °C)
|
Tietoja kerätään jatkuvasti ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun (jopa 90 päivää).
|
|
Poissaolot
Aikaikkuna: Tietoja kerätään jatkuvasti ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun (jopa 90 päivää).
|
Lapsen päiväkodista poissaolopäivien lukumäärä infektiojaksojen tai antibioottihoidon vuoksi.
|
Tietoja kerätään jatkuvasti ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun (jopa 90 päivää).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyödyllinen kolonisaatio
Aikaikkuna: Ulostenäyte otettu lähtötilanteessa ja 90 päivän interventiojakson jälkeen
|
Muutokset ulosteen mikrobiotassa 16S rRNA-sekvensoinnilla
|
Ulostenäyte otettu lähtötilanteessa ja 90 päivän interventiojakson jälkeen
|
|
Ulosteen konsistenssi
Aikaikkuna: Tietoja kerätään jatkuvasti ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun (jopa 90 päivää).
|
Vanhemmat ja päiväkodit arvioivat kovat, muodostuneet, pehmeät ja vetiset ulosteet jatkuvassa päivittäisessä suolistopäiväkirjassa käyttäen Brysselin pikkulasten ja taaperoisten ulosteiden asteikkoa.
|
Tietoja kerätään jatkuvasti ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun (jopa 90 päivää).
|
|
Ulosteiden taajuus
Aikaikkuna: Tietoja kerätään jatkuvasti ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun (jopa 90 päivää).
|
Vanhemmat ja päiväkodit arvioivat ulostuskertojen määrän jatkuvassa päivittäisessä suolistopäiväkirjassa Brysselin vauvojen ja taaperoiden jakkaraasteikolla.
|
Tietoja kerätään jatkuvasti ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun (jopa 90 päivää).
|
|
Talonmiehen poissaolot töistä
Aikaikkuna: Tietoja kerätään jatkuvasti ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun (jopa 90 päivää).
|
Vanhempien menettämien työpäivien määrä
|
Tietoja kerätään jatkuvasti ilmoittautumisesta toimenpiteen loppuun (jopa 90 päivää).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
- Päätutkija: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22006n-mpz
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .