Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prebiotické účinky u zdravých batolat (PrebiKidz)

26. července 2023 aktualizováno: Beneo-Institute

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie zkoumající kumulativní nebo dokonce synergické účinky nové prebiotické kombinace u zdravých batolat

Cílem této studie je prokázat, že doplněk stravy s novou prebiotickou kombinací je bezpečný, dobře tolerovaný a schopný zlepšit celkový zdravotní stav batolat.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fermentace nové prebiotické kombinace vede k modulaci složení střevní mikroflóry, zejména ke stimulaci růstu bifidobakterií a produkci organických kyselin, jako je laktát a mastné kyseliny s krátkým řetězcem (SCFA). Účinnost prebiotické kombinace pro zlepšení trávicí funkce batolete bude řešeno. Celkový zdravotní stav bude hodnocen jako míra sníženého počtu febrilních dnů, což má za následek méně dnů nepřítomnosti ve střediscích denní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

342

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 měsíců až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dítě je v době předběžného vyšetření zdravé
  2. Dítě je ve věku 10-36 měsíců a po dobu intervence navštěvuje centrum denní péče
  3. Dítě navštěvuje školku v době předvyšetření minimálně na 50 %.
  4. Dítě má normální charakteristiku defekace (podle bruselské stupnice stolice kojenců a batolat)
  5. Váha pro z-skóre výšky >-2 a <2 SD na základě vlámských růstových grafů
  6. Dítě a zákonný zástupce jsou schopni a ochotni dodržovat pokyny ke studiu
  7. Dítě je podle zkoušejícího/zaměstnance studie vhodné pro účast ve studii
  8. Informovaný písemný souhlas rodiče / zákonného zástupce

Kritéria vyloučení:

  1. Žádný zákonný zástupce neovládá žádný místní jazyk
  2. Dítě s jakoukoli chronickou poruchou nebo nemocí, např. poruchami vyprazdňování (vč. Hirschsprung a celiakie), metabolické nebo renální abnormality, stejně jako mentální nebo psychomotorická retardace (vč. mentální opoždění dítěte a hypotonie)
  3. Dítě trpí vrozenou nebo získanou imunodeficiencí
  4. Potravinové alergie nebo intolerance
  5. Dítě je v současné době kojeno více než jednou denně
  6. Užívání drog (např. antibiotika) ovlivňující gastrointestinální funkce (6 týdnů před zákrokem)
  7. Užívání laxativ (4 týdny před intervencí) a také probiotických a prebiotických doplňků stravy. Následná výživa s L. Reuteri a/nebo GOS/FOS/HMO je povolena.
  8. Dítě trpí infekcí v době předběžného vyšetření nebo předchozích 7 dnů
  9. Dítě je v současné době zapojeno nebo bude zapojeno do jiné klinické nebo potravinářské studie
  10. Dítě není podle názoru pracovníka studie vhodné k účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina experimentálních vzorců
Pokračovací receptura doplněná o novou prebiotickou kombinaci
Doplněk stravy: Nové prebiotické pokračovací mléko, náhodně přidělené zdravým batolatům
Standardní pokračovací formule podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • doplněné o prebiotika
Komparátor placeba: Kontrolní skupina vzorců
Pokračovací formule není doplněna
Doplněk stravy: Standardní pokračovací kojenecká výživa, náhodně přiřazená zdravým batolatům
Standardní pokračovací formule podávaná perorálně
Ostatní jména:
  • není doplněno prebiotiky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Horečka
Časové okno: Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Počet febrilních dnů (vrcholová teplota čela minimálně 38,0°C)
Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Absentérství
Časové okno: Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Počet dní nepřítomnosti dítěte v denním stacionáři z důvodu infekčních epizod nebo antibiotické léčby.
Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prospěšná kolonizace
Časové okno: Vzorek stolice odebraný na začátku a po 90denním období intervence
Změny ve fekální mikrobiotě pomocí sekvenování 16S rRNA
Vzorek stolice odebraný na začátku a po 90denním období intervence
Konzistence stolice
Časové okno: Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Tvrdá, tvarovaná, měkká a vodnatá stolice bude hodnocena rodiči a středisky denní péče v průběžném denním střevním deníku pomocí bruselské stupnice stolice kojenců a batolat.
Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Frekvence stolice
Časové okno: Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Počet defekací vyhodnotí rodiče a centra denní péče v průběžném denním střevním deníku pomocí bruselské stupnice stolice kojenců a batolat.
Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Nepřítomnost správce v práci
Časové okno: Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).
Počet zameškaných pracovních dnů rodičů
Data shromažďována nepřetržitě od registrace do konce intervence (až 90 dní).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beneo-Institute

Spolupracovníci

Universitair Ziekenhuis Brussel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Vrchní vyšetřovatel: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 22006n-mpz

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit