Эффекты пребиотиков у здоровых малышей (PrebiKidz)
26 июля 2023 г. обновлено: Beneo-Institute
Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование кумулятивных или даже синергетических эффектов новой комбинации пребиотиков у здоровых малышей
Цель этого исследования — продемонстрировать, что пищевая добавка с новой комбинацией пребиотиков безопасна, хорошо переносится и способна улучшить общее состояние здоровья детей ясельного возраста.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Ферментация новой комбинации пребиотиков приводит к изменению состава микробиоты кишечника, в частности, к стимуляции роста бифидобактерий и выработке органических кислот, таких как лактат и короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК). Эффективность комбинации пребиотиков для улучшения пищеварительной функции малыша будет решаться.
Общее состояние здоровья будет оцениваться как показатель сокращения количества дней с лихорадкой, что приведет к сокращению количества дней отсутствия в детских садах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
342
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephan Theis, Dr
- Номер телефона: +496359803287
- Электронная почта: Stephan.Theis@beneo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maria Pudenz, Dr.
- Электронная почта: maria.pudenz@beneo.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 10 месяцев до 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Ребенок здоров на момент дообследования
- Ребенок в возрасте от 10 до 36 месяцев посещает детский сад на время вмешательства.
- Ребенок посещает детский сад на момент дообследования не менее чем на 50%.
- У ребенка нормальная дефекация (согласно Брюссельской шкале стула для младенцев и детей раннего возраста).
- Вес для z-показателя роста >-2 и <2 SD на основе фламандских диаграмм роста
- Ребенок и законный опекун могут и хотят следовать инструкциям по обучению
- По мнению исследователя/исследователя, ребенок подходит для участия в исследовании.
- Информированное письменное согласие родителя/законного опекуна
Критерий исключения:
- Ни один законный опекун не владеет каким-либо местным языком
- Ребенок с любым хроническим расстройством или заболеванием, например, нарушениями дефекации (в т.ч. Гиршпрунга и целиакии), метаболических или почечных нарушений, а также умственной или психомоторной отсталости (в т. умственная отсталость и гипотония у ребенка)
- Ребенок страдает врожденным или приобретенным иммунодефицитом
- Пищевая аллергия или непереносимость
- Ребенок в настоящее время находится на грудном вскармливании более одного раза в день
- употребление наркотиков (т. антибиотики), влияющие на функцию желудочно-кишечного тракта (за 6 недель до вмешательства)
- Использование слабительных средств (за 4 недели до вмешательства), а также пробиотических и пребиотических пищевых добавок. Разрешается последующая смесь с L. Reuteri и/или GOS/FOS/HMO.
- Ребенок болеет инфекцией на момент дообследования или в предыдущие 7 дней.
- Ребенок в настоящее время участвует или будет участвовать в другом клиническом исследовании или исследовании пищевых продуктов.
- По мнению персонала исследования, ребенок не подходит для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа экспериментальных формул
Последующая формула, дополненная новой комбинацией пребиотиков
|
Стандартная последующая формула, вводимая перорально
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа формул управления
Последующая формула не дополнена
|
Стандартная последующая формула, вводимая перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высокая температура
Временное ограничение: Данные собираются непрерывно с момента регистрации до окончания вмешательства (до 90 дней).
|
Количество лихорадочных дней (пиковая температура лба не ниже 38,0°С)
|
Данные собираются непрерывно с момента регистрации до окончания вмешательства (до 90 дней).
|
|
Абсентеизм
Временное ограничение: Данные собираются непрерывно с момента регистрации до окончания вмешательства (до 90 дней).
|
Количество дней отсутствия ребенка в детском саду из-за инфекционных заболеваний или лечения антибиотиками.
|
Данные собираются непрерывно с момента регистрации до окончания вмешательства (до 90 дней).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выгодная колонизация
Временное ограничение: Образец стула, собранный в начале исследования и после 90-дневного периода вмешательства.
|
Изменения фекальной микробиоты при секвенировании 16S рРНК
|
Образец стула, собранный в начале исследования и после 90-дневного периода вмешательства.
|
|
Консистенция стула
Временное ограничение: Данные собираются непрерывно с момента регистрации до окончания вмешательства (до 90 дней).
|
Твердый, сформированный, мягкий и водянистый стул будет оцениваться родителями и детскими садами в непрерывном ежедневном дневнике стула с использованием Брюссельской шкалы стула для младенцев и детей ясельного возраста.
|
Данные собираются непрерывно с момента регистрации до окончания вмешательства (до 90 дней).
|
|
Частота стула
Временное ограничение: Данные собираются непрерывно с момента регистрации до окончания вмешательства (до 90 дней).
|
Количество дефекаций будет оцениваться родителями и детскими садами в непрерывном ежедневном дневнике стула с использованием Брюссельской шкалы стула для младенцев и детей ясельного возраста.
|
Данные собираются непрерывно с момента регистрации до окончания вмешательства (до 90 дней).
|
|
Неявка сторожа на работу
Временное ограничение: Данные собираются непрерывно с момента регистрации до окончания вмешательства (до 90 дней).
|
Количество рабочих дней, пропущенных родителями
|
Данные собираются непрерывно с момента регистрации до окончания вмешательства (до 90 дней).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
- Главный следователь: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 22006n-mpz
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .