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Präbiotische Wirkungen bei gesunden Kleinkindern (PrebiKidz)

26. Juli 2023 aktualisiert von: Beneo-Institute

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Untersuchung kumulativer oder sogar synergistischer Wirkungen einer neuartigen präbiotischen Kombination bei gesunden Kleinkindern

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass eine Nahrungsergänzung mit einer neuartigen präbiotischen Kombination sicher und gut verträglich ist und die allgemeine Gesundheit von Kleinkindern verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Fermentation einer neuartigen präbiotischen Kombination führt zu einer Modulation der Zusammensetzung der Darmmikrobiota, insbesondere zu einer Wachstumsstimulation von Bifidobakterien und der Produktion von organischen Säuren wie Laktat und kurzkettigen Fettsäuren (SCFA). Die Wirksamkeit der präbiotischen Kombination zur Verbesserung der Verdauungsfunktion von Kleinkindern behandelt werden. Der allgemeine Gesundheitszustand wird als Maß für die reduzierte Anzahl an fieberhaften Tagen, die zu weniger Fehltagen in der Kita führen, bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

342

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Kind ist zum Zeitpunkt der Voruntersuchung gesund
  2. Das Kind ist zwischen 10 und 36 Monate alt und besucht für die Dauer des Eingriffs eine Kindertagesstätte
  3. Kind besucht zum Zeitpunkt der Voruntersuchung zu mindestens 50% eine Kita.
  4. Das Kind weist ein normales Stuhlverhalten auf (gemäß Brüsseler Stuhlskala für Säuglinge und Kleinkinder)
  5. Gewicht für Größe Z-Score >-2 und <2 SD basierend auf flämischen Wachstumsdiagrammen
  6. Kind und Erziehungsberechtigte sind in der Lage und willens, die Studienanweisungen zu befolgen
  7. Das Kind ist laut Prüfer/Studienpersonal für die Teilnahme an der Studie geeignet
  8. Informierte schriftliche Zustimmung der Eltern / Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  1. Kein Erziehungsberechtigter beherrscht eine Landessprache
  2. Kind mit einer chronischen Störung oder Krankheit, z. B. Defäkationsstörungen (inkl. Hirschsprung und Zöliakie) Stoffwechsel- oder Nierenanomalien sowie geistige oder psychomotorische Retardierung (inkl. mentale Verzögerung und Hypotonie des Kindes)
  3. Das Kind leidet an einer angeborenen oder erworbenen Immunschwäche
  4. Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten
  5. Das Kind wird derzeit mehr als einmal täglich gestillt
  6. Drogenkonsum (z. Antibiotika) Einfluss auf die Magen-Darm-Funktion (6 Wochen vor dem Eingriff)
  7. Anwendung von Abführmitteln (4 Wochen vor dem Eingriff) sowie probiotischer und präbiotischer Nahrungsergänzungsmittel. Folgenahrung mit L. Reuteri und/oder GOS/FOS/HMO ist erlaubt.
  8. Das Kind leidet zum Zeitpunkt der Voruntersuchung oder in den letzten 7 Tagen an einer Infektion
  9. Das Kind ist derzeit an einer anderen klinischen oder Lebensmittelstudie beteiligt oder wird daran beteiligt sein
  10. Kind ist nach Meinung des Studienpersonals nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Formelgruppe
Folgenahrung ergänzt mit einer neuartigen präbiotischen Kombination
Nahrungsergänzungsmittel: Neue präbiotische Folgenahrung, zufällig gesunden Kleinkindern zugeteilt
Oral verabreichte Standard-Folgenahrung
Andere Namen:
  • mit Präbiotika ergänzt
Placebo-Komparator: Formelgruppe steuern
Folgenahrung nicht ergänzt
Nahrungsergänzungsmittel: Standard-Folgenahrung, zufällig gesunden Kleinkindern zugeteilt
Oral verabreichte Standard-Folgenahrung
Andere Namen:
  • nicht mit Präbiotika ergänzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fieber
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Anzahl Fiebertage (Spitzentemperatur der Stirn mindestens 38,0°C)
Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Fehlzeiten
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Anzahl der Abwesenheitstage des Kindes von der Kita aufgrund von Infektionsepisoden oder Antibiotikabehandlung.
Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wohltätige Kolonisation
Zeitfenster: Stuhlprobe, die zu Studienbeginn und nach 90 Tagen Interventionszeitraum gesammelt wurde
Veränderungen der fäkalen Mikrobiota durch 16S-rRNA-Sequenzierung
Stuhlprobe, die zu Studienbeginn und nach 90 Tagen Interventionszeitraum gesammelt wurde
Stuhlkonsistenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Harte, geformte, weiche und wässrige Stühle werden von den Eltern und Kindertagesstätten in einem kontinuierlichen täglichen Darmtagebuch mit der Brussels Infant and Toddler Stool Scale bewertet
Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Stuhlfrequenz
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Die Anzahl der Stuhlgänge wird von den Eltern und Kindertagesstätten in einem kontinuierlichen täglichen Darmtagebuch unter Verwendung der Brüsseler Stuhlskala für Säuglinge und Kleinkinder bewertet
Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Abwesenheit des Hausmeisters von der Arbeit
Zeitfenster: Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).
Anzahl der von den Eltern versäumten Arbeitstage
Kontinuierliche Datenerhebung von der Registrierung bis zum Ende der Intervention (bis zu 90 Tage).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beneo-Institute

Mitarbeiter

Universitair Ziekenhuis Brussel

Ermittler

  • Hauptermittler: Yvan Vandenplas, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel
  • Hauptermittler: Koen Huysentruyt, Prof., Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22006n-mpz

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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