軽度の COVID-19 患者における MIR 19 ® 吸入液の安全性と有効性の評価

包含基準:

• 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）と診断され、厚生労働省の暫定ガイドライン「新型コロナウイルス感染症（COVID-19）の予防、診断および治療」に基づく外来治療が必要な18歳以上の男女ロシア連邦。 2021 年 12 月 27 日からのバージョン 14。
• -インフォームドコンセントを提供し、すべての研究訪問に参加できる
• 最初の症状（発熱、咳、筋肉痛、衰弱、息切れ、頭痛、吐き気、便障害、食欲不振）からスクリーニング当日までの疾患の期間5日間。
• 生殖能力が保持されている女性の陰性妊娠検査
• 参加者は、治験薬服用中および治験後の避妊期間中は信頼できる避妊薬を使用することに同意する必要があります。
• 被験薬を吸入する患者の能力

除外基準:

• 呼吸数が22/分以上
• SpO2 ≤ 94%。
• 意識レベルの低下、動揺。
• -不安定な血行動態（収縮期血圧が100 mmHg未満または拡張期血圧が60 mmHg未満）。
• コルチコステロイドの長期全身曝露。
• 自己免疫疾患または炎症性疾患（全身性/局所性）、および腫瘍性疾患。
• -スクリーニング時の中等度、重度、または重大なCOVID-19の症状
• HIV、B型肝炎およびC型肝炎、梅毒の血液検査が陽性。
• 妊娠と授乳。
• -薬物に含まれる活性物質および/または賦形剤に対する以前の副作用
• 心血管系の慢性疾患
• 1型糖尿病。
• 次の検査パラメータは除外されます: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アルカリホスファターゼ、総ビリルビンおよび直接ビリルビン > 4 x 正常上限 (ULN)。
• C反応性タンパク質（CRP）レベル> 10 mg / L。
• -スクリーニング前の90日以内の他の治験薬またはデバイスの臨床試験への参加。
• アルコール、薬物または化学物質乱用の歴史
• 中等度および重度の COVID-19 の発症に関連する以前の入院。
• 精神疾患。
• COVID-19 から回復した人からの血漿の受領 (回復期血漿) 研究に参加する 14 日前まで、無作為化の 4 週間前までに SARS-CoV-2 に対するワクチン接種。
• -研究者によると、研究への参加の禁忌となる可能性のある条件。