Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerhet og effekt av MIR 19 ® inhalasjonsløsning hos pasienter med mild covid-19

23. desember 2023 oppdatert av: National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Åpen multisenter kontrollert klinisk utprøving for å evaluere sikkerhet og effektivitet av aerosolisert MIR 19 ®-inhalasjon hos voksne polikliniske pasienter med mild covid-19.

I denne studien hadde vi som mål å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MIR 19 ® for å forhindre utvikling av moderat og/eller alvorlig sykdomsforløp hos mild COVID-19 polikliniske pasienter.

Primært endepunkt:

Andelen pasienter med utvikling av moderat eller alvorlig COVID-19 sykdom (i samsvar med kriteriene spesifisert i de midlertidige retningslinjene "Forebygging, diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon (COVID-19)" av det russiske helsedepartementet Federation, versjon 14 av 27.12.2021 eller gjeldende på tidspunktet for studien) innen den 28. observasjonsdagen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er fase 2b-3 multisenter kontrollert randomisert studie for å vurdere effekten og sikkerheten til MIR 19 ® via 7 dagers behandling i en dose på 5,55 mg/dag av deltakere med symptomatisk mild COVID-19 som ikke trengte sykehusinnleggelse.

MIR 19® er et kompleks av siRNA, rettet mot SARS-CoV-2 RNA-avhengig RNA-polymerase (RdRp) og peptiddendrimer KK-46.

Denne studien involverte 2 kohorter som mottok:

  1. 5,5 mg av MIR 19 ® per dag via inhalasjonsrute pluss standardbehandling som inkluderte symptomatisk behandling, uten noen etiotropiske legemidler.
  2. Standardbehandling som inkluderte symptomatisk behandling samt etiotrope legemidler unntatt MIR 19 ®.

Alle forsøkspersoner vil gjennomgå planlagte sikkerhets- og effektvurderinger mens de er i den kliniske enheten og som polikliniske pasienter til slutten av oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

984

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner over 18 år som har blitt diagnostisert med COVID-19 og som trenger behandling poliklinisk i henhold til de midlertidige retningslinjene "Forebygging, diagnostisering og behandling av ny koronavirusinfeksjon (COVID-19)" av Helsedepartementet. den russiske føderasjonen. Versjon 14 fra 27.12.2021.
  • Kunne gi informert samtykke og delta på alle studiebesøk
  • Sykdommens varighet fra de første symptomene (tilstedeværelse av minst ett av følgende symptomer: feber, hoste, myalgi, svakhet, kortpustethet, hodepine, kvalme, avføringsforstyrrelser, tap av matlyst) frem til screeningsdagen ikke mer enn 5 dager.
  • Negativ graviditetstest for kvinner med bevart reproduksjonspotensial
  • Deltakerne må godta å bruke pålitelig prevensjon mens de er på studiemedisin og for prevensjon etter utprøving i 3 måneder
  • Pasientens evne til å inhalere det eksperimentelle legemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Respirasjonsfrekvensen er mer enn 22 / min
  • SpO2 ≤ 94 %.
  • Redusert bevissthetsnivå, agitasjon.
  • Ustabil hemodynamikk (systolisk blodtrykk mindre enn 100 mmHg eller diastolisk blodtrykk mindre enn 60 mmHg).
  • Langvarig systemisk kortikosteroideksponering.
  • Autoimmune eller inflammatoriske sykdommer (systemiske / lokaliserte), samt onkologiske sykdommer.
  • Symptomer på moderat, alvorlig eller kritisk COVID-19 på tidspunktet for screening
  • Positive blodprøver for HIV, hepatitt B og С, syfilis.
  • Graviditet og amming.
  • Tidligere bivirkninger på virkestoffet og/eller hjelpestoffene inkludert i legemidlet
  • Kroniske sykdommer i det kardiovaskulære systemet
  • Type 1 diabetes.
  • Følgende laboratorieparametre er ekskludert: Alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, total og direkte bilirubin >4 x øvre normalgrense (ULN);
  • C-reaktivt protein (CRP) nivå > 10 mg/L.
  • Deltakelse i andre kliniske undersøkelser av legemidler eller utstyr innen 90 dager før screening.
  • Historie om alkohol-, narkotika- eller kjemisk misbruk
  • Tidligere sykehusinnleggelser knyttet til utviklingen av moderat og alvorlig COVID-19.
  • Mentalt syk.
  • Mottak av plasma fra en person som ble frisk av COVID-19 (rekonvalesent plasma) inntil 14 dager før deltagelse i studien, vaksinasjon mot SARS-CoV-2 mindre enn 4 uker før randomisering.
  • Eventuelle forhold som ifølge forskeren kan være en kontraindikasjon for deltakelsen i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIR 19 ®

MIR 19 ® ble brukt i en enkelt dose på 1,85 mg for 3 inhalasjoner per dag med intervaller på 6-7 timer i 7 dager i tillegg til standardbehandling uten bruk av etiotropiske legemidler.

Standard terapi inkluderte:

- paracetamol - 1-2 tabletter (500-1000 mg) 2-3 ganger daglig (hvis kroppstemperatur ≥38,0°)
Legemiddel: MIR 19 ®

MIR 19 ® inneholder anti-SARS-CoV-2 siRNAs/KK-46 (peptid dendrimer) komplekser for inhalasjonsbruk.

I de eksperimentelle gruppene som ble behandlet med MIR 19 ® inkluderte terapien symptomatisk behandling uten bruk av etiotropiske legemidler.
Aktiv komparator: Standard terapi

Standard terapi inkluderte:

  • umifenovir (Arbidol®) - 200 mg 4 ganger daglig i 7 dager
  • interferon-α, intranasale former (Grippferon®),spray - i samsvar med instruksjonene.
  • paracetamol - 1-2 tabletter (500-1000 mg) 2-3 ganger daglig (hvis kroppstemperatur ≥38,0°)
Kombinasjonsprodukt: Standard terapi
Terapi utført i samsvar med gjeldende versjon av de midlertidige metodologiske anbefalingene fra Helsedepartementet i Den russiske føderasjonen for behandling av COVID-19-infeksjon. Denne behandlingen inkluderte symptomatisk behandling så vel som etiotropiske legemidler (unntatt MIR 19®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Moderat eller alvorlig COVID-19
Tidsramme: 28. observasjonsdag
Andelen pasienter med utvikling av moderat eller alvorlig COVID-19 sykdom (i samsvar med kriteriene spesifisert i de midlertidige retningslinjene "Forebygging, diagnose og behandling av ny koronavirusinfeksjon (COVID-19)" av det russiske helsedepartementet Federation, versjon 14 av 27.12.2021 eller gjeldende på studietidspunktet)
28. observasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etiotropisk terapi
Tidsramme: 28. observasjonsdag
Andelen pasienter krevde en annen etiotropisk terapi COVID-19 under studien.
28. observasjonsdag
Forbedring/forsvinning av COVID-19-symptomer
Tidsramme: 28. observasjonsdag
Tid til klinisk bedring / bortfall av symptomer i henhold til omfanget av vurdering av alvorlighetsgraden av symptomene på sykdommen
28. observasjonsdag
Varighet av COVID-19-symptomer
Tidsramme: 28. observasjonsdag
Varighet av kliniske symptomer på COVID-19 sykdom (feber, hoste, myalgi, svakhet, kortpustethet, hodepine, kvalme, avføringsforstyrrelser, tap av appetitt, anosmi, ageusia) i henhold til pasientens dagbok.
28. observasjonsdag
Moderat COVID-19
Tidsramme: 28. observasjonsdag
Andel pasienter med moderat COVID-19.
28. observasjonsdag
Alvorlig COVID-19
Tidsramme: 28. observasjonsdag
Andel pasienter med alvorlig covid-19.
28. observasjonsdag
Kritisk COVID-19
Tidsramme: 28. observasjonsdag
Andel pasienter med kritisk COVID-19
28. observasjonsdag
Sykehusinnleggelse
Tidsramme: 28. observasjonsdag
Andel innlagte pasienter
28. observasjonsdag
Dødsrate
Tidsramme: 28. observasjonsdag
Andelen dødsfall under studien
28. observasjonsdag
Forverring av covid-19-symptomer
Tidsramme: 28. observasjonsdag
Andelen pasienter med forverring av covid-19 kliniske symptomer i løpet av studien med minst 1 poeng
28. observasjonsdag
Alvorlighetsgraden av COVID-19-symptomer
Tidsramme: 28. observasjonsdag
Vurdering av alvorlighetsgraden av COVID-19-symptomer (tett nese, sår hals, kortpustethet, hoste, svakhet, myalgi, hodepine, frysninger, feber, kvalme, oppkast, diaré, anosmi, alderdom) i henhold til pasientens dagbok.
28. observasjonsdag
Resultater av polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: 28. observasjonsdag
Andelen pasienter med negativ PCR til SARS-CoV-2 ved besøk 4, 5
28. observasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 04-SiCoV/KK46-01/22

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på MIR 19 ®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere