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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von MIR 19 ® Inhalationslösung bei Patienten mit leichtem COVID-19

23. Dezember 2023 aktualisiert von: National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Offene multizentrische kontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Aerosol-Inhalation von MIR 19 ® bei erwachsenen ambulanten Patienten mit leichtem COVID-19.

In dieser Studie wollten wir die Wirksamkeit und Sicherheit von MIR 19 ® bei der Verhinderung der Entwicklung eines mittelschweren und/oder schweren Krankheitsverlaufs bei milden ambulanten COVID-19-Patienten bewerten.

Primärer Endpunkt:

Der Anteil der Patienten mit der Entwicklung einer mittelschweren oder schweren COVID-19-Erkrankung (gemäß den Kriterien, die in den vorläufigen Richtlinien „Prävention, Diagnose und Behandlung einer neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19)“ des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation festgelegt sind Verband, Version 14 vom 27.12.2021 oder aktuell zum Zeitpunkt der Studie) bis zum 28. Beobachtungstag.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, kontrollierte, randomisierte Phase-2b-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von MIR 19 ® über eine 7-tägige Behandlung in einer Dosis von 5,55 mg/Tag von Teilnehmern mit symptomatischem mildem COVID-19, die keinen Krankenhausaufenthalt benötigten.

MIR 19® ist ein Komplex aus siRNA, der auf die RNA-abhängige RNA-Polymerase (RdRp) von SARS-CoV-2 und das Peptid-Dendrimer KK-46 abzielt.

An dieser Studie nahmen 2 Kohorten teil, die Folgendes erhielten:

  1. 5,5 mg MIR 19 ® pro Tag über Inhalationsweg plus Standardtherapie, die eine symptomatische Behandlung ohne ätiotrope Medikamente umfasste.
  2. Standardtherapie, die eine symptomatische Behandlung sowie ätiotrope Medikamente mit Ausnahme von MIR 19 ® umfasste.

Alle Probanden werden während ihres Aufenthalts in der klinischen Abteilung und als ambulante Patienten bis zum Ende der Nachbeobachtungszeit planmäßigen Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

984

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen über 18 Jahren, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die eine ambulante Therapie gemäß den Interimsrichtlinien „Prävention, Diagnose und Behandlung einer neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19)“ des Gesundheitsministeriums benötigen Die Russische Föderation. Version 14 vom 27.12.2021.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und an allen Studienbesuchen teilnehmen
  • Dauer der Erkrankung von den ersten Symptomen (Vorhandensein mindestens eines der folgenden Symptome: Fieber, Husten, Myalgie, Schwäche, Atemnot, Kopfschmerzen, Übelkeit, Stuhlstörungen, Appetitlosigkeit) bis zum Tag der Vorsorgeuntersuchung max 5 Tage.
  • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit erhaltenem Fortpflanzungspotential
  • Die Teilnehmer müssen sich bereit erklären, während der Einnahme der Studienmedikation und zur Empfängnisverhütung nach der Studie für 3 Monate eine zuverlässige Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Die Fähigkeit des Patienten, das experimentelle Medikament zu inhalieren

Ausschlusskriterien:

  • Die Atemfrequenz beträgt mehr als 22 / min
  • SpO2 ≤ 94 %.
  • Vermindertes Bewusstsein, Erregung.
  • Instabile Hämodynamik (systolischer Blutdruck unter 100 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 60 mmHg).
  • Langfristige systemische Kortikosteroid-Exposition.
  • Autoimmun- oder entzündliche Erkrankungen (systemisch / lokalisiert) sowie onkologische Erkrankungen.
  • Symptome von mittelschwerem, schwerem oder kritischem COVID-19 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Positive Bluttests für HIV, Hepatitis B und C, Syphilis.
  • Schwangerschaft und Stillzeit.
  • Frühere Nebenwirkungen des Wirkstoffs und/oder der im Arzneimittel enthaltenen Hilfsstoffe
  • Chronische Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems
  • Diabetes Typ 1.
  • Die folgenden Laborparameter sind ausgeschlossen: Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), alkalische Phosphatase, Gesamt- und direktes Bilirubin > 4 x Obergrenze des Normalwerts (ULN);
  • C-reaktives Protein (CRP)-Spiegel > 10 mg/L.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien mit Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- oder Chemikalienmissbrauch
  • Frühere Krankenhausaufenthalte im Zusammenhang mit der Entwicklung von mittelschwerem und schwerem COVID-19.
  • Geisteskrankheit.
  • Erhalt von Plasma einer von COVID-19 genesenen Person (Rekonvaleszentenplasma) bis 14 Tage vor Studienteilnahme, Impfung gegen SARS-CoV-2 weniger als 4 Wochen vor Randomisierung.
  • Alle Bedingungen, die nach Ansicht des Forschers eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MIR 19 ®

MIR 19 ® wurde in einer Einzeldosis von 1,85 mg für 3 Inhalationen pro Tag in Intervallen von 6–7 Stunden für 7 Tage zusätzlich zur Standardtherapie ohne Verwendung irgendwelcher ätiotroper Medikamente verwendet.

Standardtherapie beinhaltete:

- Paracetamol - 1-2 Tabletten (500-1000 mg) 2-3 mal täglich (bei Körpertemperatur ≥38,0°)
Arzneimittel: MIR 19 ®

MIR 19 ® enthält Anti-SARS-CoV-2-siRNAs/KK-46 (Peptid-Dendrimer)-Komplexe zur Inhalation.

In den mit MIR 19 ® behandelten Versuchsgruppen umfasste die Therapie eine symptomatische Behandlung ohne Verwendung irgendwelcher ätiotroper Medikamente.
Aktiver Komparator: Standardtherapie

Standardtherapie beinhaltete:

  • Umifenovir (Arbidol®) - 200 mg 4 mal täglich für 7 Tage
  • Interferon-α, intranasale Formen (Grippferon®), Spray - gemäß den Anweisungen.
  • Paracetamol - 1-2 Tabletten (500-1000 mg) 2-3 mal täglich (bei Körpertemperatur ≥38,0°)
Kombinationsprodukt: Standardtherapie
Die Therapie wird gemäß der aktuellen Version der vorläufigen methodischen Empfehlungen des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation zur Behandlung der COVID-19-Infektion durchgeführt. Diese Therapie umfasste eine symptomatische Behandlung sowie ätiotrope Medikamente (außer MIR 19 ®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Moderates oder schweres COVID-19
Zeitfenster: 28. Beobachtungstag
Der Anteil der Patienten mit der Entwicklung einer mittelschweren oder schweren COVID-19-Erkrankung (gemäß den Kriterien, die in den vorläufigen Richtlinien „Prävention, Diagnose und Behandlung einer neuen Coronavirus-Infektion (COVID-19)“ des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation festgelegt sind Verband, Version 14 vom 27.12.2021 oder aktuell zum Studienzeitpunkt)
28. Beobachtungstag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ätiotrope Therapie
Zeitfenster: 28. Beobachtungstag
Der Anteil der Patienten, die während der Studie eine andere etiotrope Therapie COVID-19 benötigten.
28. Beobachtungstag
Verbesserung / Verschwinden von COVID-19-Symptomen
Zeitfenster: 28. Beobachtungstag
Zeit bis zur klinischen Besserung/Verschwinden der Symptome gemäß der Bewertungsskala der Schwere der Krankheitssymptome
28. Beobachtungstag
Dauer der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: 28. Beobachtungstag
Dauer der klinischen Symptome der COVID-19-Erkrankung (Fieber, Husten, Myalgie, Schwäche, Atemnot, Kopfschmerzen, Übelkeit, Stuhlstörungen, Appetitlosigkeit, Anosmie, Ageusie) laut Patiententagebuch.
28. Beobachtungstag
Moderates COVID-19
Zeitfenster: 28. Beobachtungstag
Anteil der Patienten mit mittelschwerem COVID-19.
28. Beobachtungstag
Schweres COVID-19
Zeitfenster: 28. Beobachtungstag
Anteil der Patienten mit schwerem COVID-19.
28. Beobachtungstag
Kritisches COVID-19
Zeitfenster: 28. Beobachtungstag
Anteil der Patienten mit kritischem COVID-19
28. Beobachtungstag
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 28. Beobachtungstag
Anteil der hospitalisierten Patienten
28. Beobachtungstag
Todesrate
Zeitfenster: 28. Beobachtungstag
Der Anteil der Todesfälle während der Studie
28. Beobachtungstag
Verschlechterung der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: 28. Beobachtungstag
Der Anteil der Patienten mit einer Verschlechterung der klinischen COVID-19-Symptome während der Studie um mindestens 1 Punkt
28. Beobachtungstag
Schweregrad der COVID-19-Symptome
Zeitfenster: 28. Beobachtungstag
Beurteilung der Schwere der COVID-19-Symptome (verstopfte Nase, Halsschmerzen, Atemnot, Husten, Schwäche, Myalgie, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Anosmie, Altersschwäche) laut Patiententagebuch.
28. Beobachtungstag
Ergebnisse der Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: 28. Beobachtungstag
Der Anteil der Patienten mit negativer PCR auf SARS-CoV-2 bei Visiten 4, 5
28. Beobachtungstag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 04-SiCoV/KK46-01/22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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