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Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité de la solution d'inhalation MIR 19 ® chez les patients atteints de COVID-19 léger

23 décembre 2023 mis à jour par: National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Essai clinique contrôlé multicentrique ouvert pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'inhalation de MIR 19 ® en aérosol chez des patients externes adultes atteints de COVID-19 léger.

Dans cette étude, nous avons cherché à évaluer l'efficacité et l'innocuité de MIR 19 ® dans la prévention du développement d'une évolution modérée et/ou sévère de la maladie chez les patients ambulatoires COVID-19 légers.

Critère principal :

La proportion de patients présentant le développement d'une maladie COVID-19 modérée ou sévère (conformément aux critères spécifiés dans les directives provisoires "Prévention, diagnostic et traitement de la nouvelle infection à coronavirus (COVID-19)" par le ministère de la Santé de la Russie Fédération, version 14 du 27.12.2021 ou à jour au moment de l'étude) au 28e jour d'observation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée contrôlée multicentrique de phase 2b-3 visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de MIR 19 ® via un traitement de 7 jours à une dose de 5,55 mg/jour de participants atteints de COVID-19 symptomatique léger qui n'ont pas nécessité d'hospitalisation.

Le MIR 19® est un complexe d'ARNsi, ciblant l'ARN polymérase ARN-dépendante (RdRp) du SRAS-CoV-2 et le dendrimère peptidique KK-46.

Cette étude a impliqué 2 cohortes qui ont reçu :

  1. 5,5 mg de MIR 19 ® par jour par voie inhalée plus un traitement standard incluant un traitement symptomatique, sans médicament étiotrope.
  2. Thérapie standard qui comprenait un traitement symptomatique ainsi que des médicaments étiotropes sauf MIR 19 ®.

Tous les sujets subiront des évaluations de sécurité et d'efficacité programmées pendant leur séjour dans l'unité clinique et en ambulatoire jusqu'à la fin de la période de suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

984

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de plus de 18 ans qui ont reçu un diagnostic de COVID-19 et qui ont besoin d'un traitement en ambulatoire conformément aux directives provisoires "Prévention, diagnostic et traitement de la nouvelle infection à coronavirus (COVID-19)" du ministère de la Santé de La fédération Russe. Version 14 du 27/12/2021.
  • Capable de donner un consentement éclairé et d'assister à toutes les visites d'étude
  • Durée de la maladie depuis les premiers symptômes (présence d'au moins un des symptômes suivants : fièvre, toux, myalgies, faiblesse, essoufflement, maux de tête, nausées, troubles des selles, perte d'appétit) jusqu'au jour du dépistage pas plus de 5 jours.
  • Test de grossesse négatif pour les femmes au potentiel reproducteur préservé
  • Les participants doivent accepter d'utiliser la contraception fiable pendant le traitement à l'étude et pour la contraception post-essai pendant 3 mois
  • La capacité du patient à inhaler le médicament expérimental

Critère d'exclusion:

  • La fréquence respiratoire est supérieure à 22 / min
  • SpO2 ≤ 94 %.
  • Diminution du niveau de conscience, agitation.
  • Hémodynamique instable (pression artérielle systolique inférieure à 100 mmHg ou pression artérielle diastolique inférieure à 60 mmHg).
  • Exposition systémique à long terme aux corticostéroïdes.
  • Les maladies auto-immunes ou inflammatoires (systémiques / localisées), ainsi que les maladies oncologiques.
  • Symptômes de COVID-19 modérés, graves ou critiques au moment du dépistage
  • Tests sanguins positifs pour le VIH, l'hépatite B et С, la syphilis.
  • La grossesse et l'allaitement.
  • Effets indésirables antérieurs à la substance active et/ou aux excipients inclus dans le médicament
  • Maladies chroniques du système cardiovasculaire
  • Diabète de type 1.
  • Les paramètres de laboratoire suivants sont exclus : alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), phosphatase alcaline, bilirubine totale et directe > 4 x la limite supérieure de la normale (LSN) ;
  • Taux de protéine C-réactive (CRP) > 10 mg/L.
  • Participation à d'autres essais cliniques de médicaments expérimentaux ou de dispositifs dans les 90 jours précédant le dépistage.
  • Antécédents d'abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques
  • Hospitalisations antérieures associées au développement de COVID-19 modéré et sévère.
  • Maladie mentale.
  • Réception de plasma d'une personne qui s'est remise du COVID-19 (plasma de convalescence) jusqu'à 14 jours avant de participer à l'étude, vaccination contre le SRAS-CoV-2 moins de 4 semaines avant la randomisation.
  • Toute condition qui, selon le chercheur, peut être une contre-indication à la participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MIR 19®

MIR 19 ® a été utilisé en une dose unique de 1,85 mg pour 3 inhalations par jour à des intervalles de 6-7 heures pendant 7 jours en plus du traitement standard sans utilisation de médicaments étiotropes.

La thérapie standard comprenait :

- paracétamol - 1-2 comprimés (500-1000 mg) 2-3 fois par jour (si température corporelle ≥38,0°)
Médicament: MIR 19®

MIR 19 ® contient des complexes siARN anti-SARS-CoV-2/KK-46 (dendrimère peptidique) pour une utilisation par inhalation.

Dans les groupes expérimentaux traités avec MIR 19 ®, la thérapie comprenait un traitement symptomatique sans utilisation de médicaments étiotropes.
Comparateur actif: Thérapie standard

La thérapie standard comprenait :

  • umifénovir (Arbidol®) - 200 mg 4 fois par jour pendant 7 jours
  • interféron-α, formes intranasales (Grippferon®),spray - conformément aux instructions.
  • paracétamol - 1-2 comprimés (500-1000 mg) 2-3 fois par jour (si température corporelle ≥38,0°)
Produit combiné: Thérapie standard
Thérapie effectuée conformément à la version actuelle des recommandations méthodologiques temporaires du ministère de la Santé de la Fédération de Russie pour le traitement de l'infection au COVID-19. Cette thérapie comprenait un traitement symptomatique ainsi que des médicaments étiotropes (sauf MIR 19 ®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
COVID-19 modéré ou sévère
Délai: 28e jour d'observation
La proportion de patients présentant le développement d'une maladie COVID-19 modérée ou sévère (conformément aux critères spécifiés dans les directives provisoires "Prévention, diagnostic et traitement de la nouvelle infection à coronavirus (COVID-19)" par le ministère de la Santé de la Russie Fédération, version 14 du 27.12.2021 ou en cours au moment de l'étude)
28e jour d'observation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Thérapie étiotrope
Délai: 28e jour d'observation
La proportion de patients a nécessité une autre thérapie étiotrope COVID-19 au cours de l'étude.
28e jour d'observation
Amélioration / disparition des symptômes du COVID-19
Délai: 28e jour d'observation
Délai d'amélioration clinique / disparition des symptômes selon l'échelle d'évaluation de la sévérité des symptômes de la maladie
28e jour d'observation
Durée des symptômes de la COVID-19
Délai: 28e jour d'observation
Durée des symptômes cliniques de la maladie COVID-19 (fièvre, toux, myalgies, faiblesse, essoufflement, maux de tête, nausées, troubles des selles, perte d'appétit, anosmie, agueusie) selon le journal du patient.
28e jour d'observation
COVID-19 modéré
Délai: 28e jour d'observation
Proportion de patients atteints de COVID-19 modéré.
28e jour d'observation
COVID-19 sévère
Délai: 28e jour d'observation
Proportion de patients atteints de COVID-19 sévère.
28e jour d'observation
COVID-19 critique
Délai: 28e jour d'observation
Proportion de patients atteints de COVID-19 critique
28e jour d'observation
Hospitalisation
Délai: 28e jour d'observation
Proportion de patients hospitalisés
28e jour d'observation
Taux de mortalité
Délai: 28e jour d'observation
La proportion de décès au cours de l'étude
28e jour d'observation
Aggravation des symptômes de la COVID-19
Délai: 28e jour d'observation
La proportion de patients présentant une aggravation des symptômes cliniques du COVID-19 au cours de l'étude d'au moins 1 point
28e jour d'observation
Gravité des symptômes de la COVID-19
Délai: 28e jour d'observation
Évaluation de la sévérité des symptômes de la COVID-19 (congestion nasale, mal de gorge, essoufflement, toux, faiblesse, myalgies, maux de tête, frissons, fièvre, nausées, vomissements, diarrhée, anosmie, agueusie) selon le journal du patient.
28e jour d'observation
Résultats de la réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: 28e jour d'observation
La proportion de patients avec une PCR négative au SARS-CoV-2 lors des visites 4, 5
28e jour d'observation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2023

Première publication (Réel)

24 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

27 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 04-SiCoV/KK46-01/22

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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