Avaliação da segurança e eficácia da solução de inalação MIR 19 ® em pacientes com COVID-19 leve

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres maiores de 18 anos diagnosticados com COVID-19 e que necessitam de tratamento ambulatorial de acordo com as Diretrizes Interinas "Prevenção, diagnóstico e tratamento da infecção pelo novo coronavírus (COVID-19)" do Ministério da Saúde da A Federação Russa. Versão 14 de 27/12/2021.
• Capaz de dar consentimento informado e comparecer a todas as visitas do estudo
• Duração da doença desde os primeiros sintomas (presença de pelo menos um dos seguintes sintomas: febre, tosse, mialgia, fraqueza, falta de ar, dor de cabeça, náuseas, distúrbios nas fezes, perda de apetite) até o dia da triagem não mais de 5 dias.
• Teste de gravidez negativo para mulheres com potencial reprodutivo preservado
• Os participantes devem concordar em usar a contracepção confiável enquanto estiverem tomando a medicação do estudo e para contracepção pós-ensaio por 3 meses
• A capacidade do paciente de inalar a droga experimental

Critério de exclusão:

• A frequência respiratória é superior a 22 / min
• SpO2 ≤ 94%.
• Diminuição do nível de consciência, agitação.
• Hemodinâmica instável (pressão arterial sistólica inferior a 100 mmHg ou pressão arterial diastólica inferior a 60 mmHg).
• Exposição prolongada a corticosteroides sistêmicos.
• Doenças autoimunes ou inflamatórias (sistêmicas/localizadas), bem como doenças oncológicas.
• Sintomas de COVID-19 moderado, grave ou crítico no momento da triagem
• Exames de sangue positivos para HIV, hepatite B e С, sífilis.
• Gravidez e amamentação.
• Reações adversas anteriores à substância ativa e/ou excipientes incluídos no medicamento
• Doenças crônicas do sistema cardiovascular
• Diabetes tipo 1.
• Os seguintes parâmetros laboratoriais são excluídos: Alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST), fosfatase alcalina, bilirrubina total e direta >4 x limite superior do normal (LSN);
• Nível de proteína C reativa (PCR) > 10 mg/L.
• Participação em outros ensaios clínicos de medicamentos ou dispositivos experimentais dentro de 90 dias antes da triagem.
• Histórico de abuso de álcool, drogas ou produtos químicos
• Internações anteriores associadas ao desenvolvimento de COVID-19 moderado e grave.
• Doença mental.
• Recebimento de plasma de pessoa que se recuperou de COVID-19 (plasma convalescente) até 14 dias antes de participar do estudo, vacinação contra SARS-CoV-2 menos de 4 semanas antes da randomização.
• Quaisquer condições que, segundo a pesquisadora, possam contraindicar a participação no estudo.