Utvärdering av säkerhet och effekt av MIR 19 ® inhalationslösning hos patienter med mild covid-19
Öppen multicenter kontrollerad klinisk prövning för att utvärdera säkerhet och effektivitet av aerosoliserad MIR 19 ®-inhalation hos vuxna öppenvårdspatienter med mild covid-19.
I denna studie syftade vi till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos MIR 19 ® för att förhindra utveckling av måttligt och/eller allvarligt sjukdomsförlopp hos milda covid-19 öppenvårdspatienter.
Primär slutpunkt:
Andelen patienter med utveckling av måttlig eller svår COVID-19-sjukdom (i enlighet med kriterierna som anges i de interimistiska riktlinjerna "Förebyggande, diagnos och behandling av ny coronavirusinfektion (COVID-19)" av det ryska hälsoministeriet Federation, version 14 av 27.12.2021 eller aktuell vid tidpunkten för studien) senast den 28:e observationsdagen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är fas 2b-3 multicenterkontrollerad randomiserad studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av MIR 19 ® via 7 dagars behandling i en dos på 5,55 mg/dag av deltagare med symptomatisk mild covid-19 som inte behövde sjukhusvistelse.
MIR 19® är ett komplex av siRNA, inriktat på SARS-CoV-2 RNA-beroende RNA-polymeras (RdRp) och peptiddendrimer KK-46.
Denna studie involverade 2 kohorter som fick:
- 5,5 mg av MIR 19 ® per dag via inhalationsväg plus standardterapi som inkluderade symtomatisk behandling, utan några etiotropa läkemedel.
- Standardterapi som inkluderade symtomatisk behandling samt etiotropa läkemedel förutom MIR 19 ®.
Alla försökspersoner kommer att genomgå schemalagda säkerhets- och effektbedömningar medan de är på den kliniska enheten och som polikliniska patienter till slutet av uppföljningsperioden.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- NRC Institute of Immunology FMBA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år som har diagnostiserats med covid-19 och som behöver terapi på poliklinisk basis enligt de interimistiska riktlinjerna "Förebyggande, diagnos och behandling av ny coronavirusinfektion (COVID-19)" av hälsoministeriet. Den ryska federationen. Version 14 från 2021-12-27.
- Kunna ge informerat samtycke och närvara vid alla studiebesök
- Sjukdomens varaktighet från de första symtomen (närvaro av minst ett av följande symtom: feber, hosta, myalgi, svaghet, andnöd, huvudvärk, illamående, avföringsrubbningar, aptitlöshet) fram till dagen för screening inte mer än 5 dagar.
- Negativt graviditetstest för kvinnor med bibehållen reproduktionspotential
- Deltagarna måste gå med på att använda det tillförlitliga preventivmedlet under studiemedicinering och för preventivmedel efter prövning i 3 månader
- Patientens förmåga att andas in det experimentella läkemedlet
Exklusions kriterier:
- Andningsfrekvensen är mer än 22/min
- SpO2 ≤ 94 %.
- Minskad nivå av medvetande, agitation.
- Instabil hemodynamik (systoliskt blodtryck mindre än 100 mmHg eller diastoliskt blodtryck mindre än 60 mmHg).
- Långvarig systemisk kortikosteroidexponering.
- Autoimmuna eller inflammatoriska sjukdomar (systemiska/lokaliserade), såväl som onkologiska sjukdomar.
- Symtom på måttlig, svår eller kritisk covid-19 vid tidpunkten för screening
- Positiva blodprov för HIV, hepatit B och С, syfilis.
- Graviditet och amning.
- Tidigare biverkningar av den aktiva substansen och/eller hjälpämnena som ingår i läkemedlet
- Kroniska sjukdomar i det kardiovaskulära systemet
- Typ 1 diabetes.
- Följande laboratorieparametrar är exkluderade: Alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas, totalt och direkt bilirubin >4 x övre normalgräns (ULN);
- C-reaktivt protein (CRP) nivå > 10 mg/L.
- Deltagande i andra kliniska prövningar av läkemedel eller enheter inom 90 dagar före screening.
- Historik om missbruk av alkohol, droger eller kemikalier
- Tidigare sjukhusinläggningar i samband med utvecklingen av måttlig och svår covid-19.
- Mental sjukdom.
- Mottagande av plasma från en person som tillfrisknat från COVID-19 (konvalescent plasma) upp till 14 dagar innan deltagande i studien, vaccination mot SARS-CoV-2 mindre än 4 veckor före randomisering.
- Eventuella tillstånd som, enligt forskarens, kan vara en kontraindikation för deltagandet i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIR 19 ®
MIR 19 ® användes i en engångsdos på 1,85 mg för 3 inhalationer per dag med intervaller på 6-7 timmar i 7 dagar utöver standardterapi utan användning av några etiotropa läkemedel. Standardterapi inkluderade: - paracetamol - 1-2 tabletter (500-1000 mg) 2-3 gånger om dagen (om kroppstemperatur ≥38,0°) |
MIR 19 ® innehåller anti-SARS-CoV-2 siRNAs/KK-46 (peptiddendrimer)-komplex för inhalationsanvändning. I de experimentella grupperna som behandlades med MIR 19 ® inkluderade behandlingen symptomatisk behandling utan användning av några etiotropa läkemedel. |
|
Aktiv komparator: Standardterapi
Standardterapi inkluderade:
|
Terapi utförd i enlighet med den aktuella versionen av de tillfälliga metodologiska rekommendationerna från Ryska federationens hälsoministerium för behandling av COVID-19-infektion.
Denna terapi inkluderade symptomatisk behandling såväl som etiotropa läkemedel (förutom MIR 19 ®)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig eller svår covid-19
Tidsram: 28:e observationsdagen
|
Andelen patienter med utveckling av måttlig eller svår COVID-19-sjukdom (i enlighet med kriterierna som anges i de interimistiska riktlinjerna "Förebyggande, diagnos och behandling av ny coronavirusinfektion (COVID-19)" av det ryska hälsoministeriet Federation, version 14 av 27.12.2021
eller aktuell vid tidpunkten för studien)
|
28:e observationsdagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etiotropisk terapi
Tidsram: 28:e observationsdagen
|
Andelen patienter krävde ytterligare en etiotropisk terapi COVID-19 under studien.
|
28:e observationsdagen
|
|
Förbättring/försvinnande av covid-19-symptom
Tidsram: 28:e observationsdagen
|
Tid till klinisk förbättring/försvinnande av symtom enligt skalan för bedömning av svårighetsgraden av symtomen på sjukdomen
|
28:e observationsdagen
|
|
Varaktighet av covid-19-symtom
Tidsram: 28:e observationsdagen
|
Varaktigheten av de kliniska symtomen på covid-19-sjukdomen (feber, hosta, myalgi, svaghet, andnöd, huvudvärk, illamående, avföringsrubbningar, aptitlöshet, anosmi, ageusia) enligt patientens dagbok.
|
28:e observationsdagen
|
|
Måttlig covid-19
Tidsram: 28:e observationsdagen
|
Andel patienter med måttlig covid-19.
|
28:e observationsdagen
|
|
Svår covid-19
Tidsram: 28:e observationsdagen
|
Andel patienter med svår covid-19.
|
28:e observationsdagen
|
|
Kritisk covid-19
Tidsram: 28:e observationsdagen
|
Andel patienter med kritisk covid-19
|
28:e observationsdagen
|
|
Sjukhusinläggning
Tidsram: 28:e observationsdagen
|
Andel inlagda patienter
|
28:e observationsdagen
|
|
Dödstal
Tidsram: 28:e observationsdagen
|
Andelen dödsfall under studien
|
28:e observationsdagen
|
|
Försämring av covid-19-symptomen
Tidsram: 28:e observationsdagen
|
Andelen patienter med försämring av covid-19 kliniska symtom under studien med minst 1 poäng
|
28:e observationsdagen
|
|
Allvarligheten av covid-19-symptomen
Tidsram: 28:e observationsdagen
|
Bedömning av svårighetsgraden av covid-19-symtom (nästäppa, halsont, andfåddhet, hosta, svaghet, myalgi, huvudvärk, frossa, feber, illamående, kräkningar, diarré, anosmi, ålderdom) enligt patientens dagbok.
|
28:e observationsdagen
|
|
Resultat av polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: 28:e observationsdagen
|
Andelen patienter med negativ PCR till SARS-CoV-2 vid besök 4, 5
|
28:e observationsdagen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 04-SiCoV/KK46-01/22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .