Evaluatie van veiligheid en werkzaamheid van MIR 19®-inhalatieoplossing bij patiënten met milde COVID-19
Open multicenter gecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van MIR 19®-inhalatie in aërosol bij volwassen poliklinische patiënten met milde COVID-19 te evalueren.
In deze studie wilden we de effectiviteit en veiligheid van MIR 19 ® evalueren bij het voorkomen van de ontwikkeling van een matig en/of ernstig verloop van de ziekte bij milde COVID-19-poliklinische patiënten.
Primair eindpunt:
Het percentage patiënten met de ontwikkeling van matige of ernstige COVID-19-ziekte (in overeenstemming met de criteria gespecificeerd in de tussentijdse richtlijnen "Preventie, diagnose en behandeling van nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19)" door het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie, versie 14 van 27.12.2021 of actueel op het moment van het onderzoek) op de 28e dag van observatie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een fase 2b-3 multicenter gecontroleerde gerandomiseerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van MIR 19® te beoordelen via een behandeling van 7 dagen in een dosis van 5,55 mg/dag van deelnemers met symptomatische milde COVID-19 die geen ziekenhuisopname nodig hadden.
De MIR 19® is een complex van siRNA, gericht op SARS-CoV-2 RNA-afhankelijke RNA-polymerase (RdRp) en peptide dendrimeer KK-46.
Bij deze studie waren 2 cohorten betrokken die ontvingen:
- 5,5 mg van de MIR 19 ® per dag via inhalatie plus standaardtherapie die symptomatische behandeling omvatte, zonder enige etiotrope geneesmiddelen.
- Standaardtherapie die zowel symptomatische behandeling als etiotrope geneesmiddelen omvatte, behalve MIR 19 ®.
Alle proefpersonen zullen geplande veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen ondergaan terwijl ze zich op de klinische afdeling bevinden en als poliklinische patiënten tot het einde van de follow-upperiode.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 115478
- NRC Institute of Immunology FMBA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar bij wie COVID-19 is vastgesteld en die poliklinische therapie nodig hebben volgens de tussentijdse richtlijnen "Preventie, diagnose en behandeling van nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19)" van het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie. Versie 14 vanaf 27-12-2021.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en alle studiebezoeken bij te wonen
- Duur van de ziekte vanaf de eerste symptomen (aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen: koorts, hoesten, spierpijn, zwakte, kortademigheid, hoofdpijn, misselijkheid, stoelgangstoornissen, verlies van eetlust) tot de dag van screening maximaal 5 dagen.
- Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen met behouden voortplantingsvermogen
- Deelnemers moeten ermee instemmen om de betrouwbare anticonceptie te gebruiken tijdens de studiemedicatie en voor posttriale anticonceptie gedurende 3 maanden
- Het vermogen van de patiënt om het experimentele medicijn in te ademen
Uitsluitingscriteria:
- Ademhalingsfrequentie is meer dan 22 / min
- SpO2 ≤ 94%.
- Verlaagd bewustzijnsniveau, agitatie.
- Onstabiele hemodynamica (systolische bloeddruk lager dan 100 mmHg of diastolische bloeddruk lager dan 60 mmHg).
- Langdurige blootstelling aan systemische corticosteroïden.
- Auto-immuun- of ontstekingsziekten (systemisch / gelokaliseerd), evenals oncologische ziekten.
- Symptomen van matige, ernstige of kritieke COVID-19 op het moment van screening
- Positieve bloedtesten voor HIV, hepatitis B en С, syfilis.
- Zwangerschap en borstvoeding.
- Eerdere bijwerkingen van de werkzame stof en/of hulpstoffen in het geneesmiddel
- Chronische ziekten van het cardiovasculaire systeem
- Diabetes type 1.
- De volgende laboratoriumparameters zijn uitgesloten: alanineaminotransferase (ALT), aspartaataminotransferase (AST), alkalische fosfatase, totaal en direct bilirubine >4 x bovengrens van normaal (ULN);
- C-reactief proteïne (CRP) niveau > 10 mg/L.
- Deelname aan andere klinische onderzoeken naar geneesmiddelen of apparaten binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening.
- Geschiedenis van misbruik van alcohol, drugs of chemicaliën
- Eerdere ziekenhuisopnames geassocieerd met de ontwikkeling van matige en ernstige COVID-19.
- Geestelijke ziekte.
- Ontvangst van plasma van een persoon die hersteld is van COVID-19 (herstellend plasma) tot 14 dagen voor deelname aan de studie, vaccinatie tegen SARS-CoV-2 minder dan 4 weken voor randomisatie.
- Alle omstandigheden die volgens de onderzoeker een contra-indicatie kunnen vormen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MIR 19®
MIR 19 ® werd gebruikt in een enkele dosis van 1,85 mg voor 3 inhalaties per dag met tussenpozen van 6-7 uur gedurende 7 dagen naast de standaardtherapie zonder gebruik van etiotrope geneesmiddelen. Standaardtherapie omvatte: - paracetamol - 1-2 tabletten (500-1000 mg) 2-3 keer per dag (bij lichaamstemperatuur ≥38,0°) |
MIR 19 ® bevat anti-SARS-CoV-2 siRNA's/KK-46 (peptide dendrimeer)-complexen voor inhalatie. In de experimentele groepen die met MIR 19 ® werden behandeld, omvatte de therapie symptomatische behandeling zonder gebruik van etiotrope geneesmiddelen. |
|
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Standaardtherapie omvatte:
|
Therapie uitgevoerd in overeenstemming met de huidige versie van de tijdelijke methodologische aanbevelingen van het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie voor de behandeling van COVID-19-infectie.
Deze therapie omvatte zowel symptomatische behandeling als etiotrope geneesmiddelen (behalve MIR 19 ®)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige of ernstige COVID-19
Tijdsspanne: 28e observatiedag
|
Het percentage patiënten met de ontwikkeling van matige of ernstige COVID-19-ziekte (in overeenstemming met de criteria gespecificeerd in de tussentijdse richtlijnen "Preventie, diagnose en behandeling van nieuwe coronavirusinfectie (COVID-19)" door het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie, versie 14 van 27.12.2021
of actueel op het moment van de studie)
|
28e observatiedag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Etiotrope therapie
Tijdsspanne: 28e observatiedag
|
Het deel van de patiënten had tijdens het onderzoek een andere etiotrope therapie COVID-19 nodig.
|
28e observatiedag
|
|
Verbetering/verdwijning van COVID-19 symptomen
Tijdsspanne: 28e observatiedag
|
Tijd tot klinische verbetering/verdwijning van symptomen volgens de beoordelingsschaal van de ernst van de symptomen van de ziekte
|
28e observatiedag
|
|
Duur van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 28e observatiedag
|
Duur van de klinische symptomen van de ziekte van COVID-19 (koorts, hoesten, spierpijn, zwakte, kortademigheid, hoofdpijn, misselijkheid, stoelgangstoornissen, verlies van eetlust, anosmie, ageusie) volgens het dagboek van de patiënt.
|
28e observatiedag
|
|
Matige COVID-19
Tijdsspanne: 28e observatiedag
|
Percentage patiënten met matige COVID-19.
|
28e observatiedag
|
|
Ernstige COVID-19
Tijdsspanne: 28e observatiedag
|
Percentage patiënten met ernstige COVID-19.
|
28e observatiedag
|
|
Kritieke COVID-19
Tijdsspanne: 28e observatiedag
|
Percentage patiënten met kritieke COVID-19
|
28e observatiedag
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 28e observatiedag
|
Percentage ziekenhuispatiënten
|
28e observatiedag
|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28e observatiedag
|
Het aandeel sterfgevallen tijdens het onderzoek
|
28e observatiedag
|
|
Verergering van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 28e observatiedag
|
Het percentage patiënten met een verslechtering van de klinische symptomen van COVID-19 tijdens het onderzoek met ten minste 1 punt
|
28e observatiedag
|
|
Ernst van COVID-19-symptomen
Tijdsspanne: 28e observatiedag
|
Beoordeling van de ernst van de COVID-19-symptomen (neusverstopping, keelpijn, kortademigheid, hoesten, zwakte, spierpijn, hoofdpijn, koude rillingen, koorts, misselijkheid, braken, diarree, anosmie, ageusie) volgens het dagboek van de patiënt.
|
28e observatiedag
|
|
Resultaten van polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: 28e observatiedag
|
Het aandeel patiënten met negatieve PCR voor SARS-CoV-2 bij bezoeken 4, 5
|
28e observatiedag
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 04-SiCoV/KK46-01/22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .