MIR 19 ® -inhalaatioliuoksen turvallisuuden ja tehon arviointi potilailla, joilla on lievä COVID-19
lauantai 23. joulukuuta 2023 päivittänyt: National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia
Avaa monikeskuskontrolloitu kliininen tutkimus aerosolisoidun MIR 19 ® -inhalaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla avohoitopotilailla, joilla on lievä COVID-19.
Tässä tutkimuksessa pyrimme arvioimaan MIR 19 ®:n tehokkuutta ja turvallisuutta lievän COVID-19-avohoitopotilaiden kohtalaisen ja/tai vaikean taudin etenemisen ehkäisyssä.
Ensisijainen päätepiste:
Niiden potilaiden osuus, joilla on keskivaikea tai vaikea COVID-19-tauti (Venäjän terveysministeriön väliaikaisissa ohjeissa "Uuden koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisy, diagnosointi ja hoito" määriteltyjen kriteerien mukaisesti) Liitto, versio 14, 27.12.2021 tai tutkimushetkellä voimassa oleva) 28. havaintopäivään mennessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 2b-3 monikeskuskontrolloitu satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan MIR 19 ®:n tehoa ja turvallisuutta 7 päivän hoidon annoksella 5,55 mg/vrk osallistujille, joilla on oireinen lievä COVID-19 ja jotka eivät vaatineet sairaalahoitoa.
MIR 19® on siRNA:n kompleksi, joka kohdistuu SARS-CoV-2 RNA:sta riippuvaiseen RNA-polymeraasiin (RdRp) ja peptidendrimeeriin KK-46.
Tässä tutkimuksessa oli mukana 2 kohorttia, jotka saivat:
- 5,5 mg MIR 19 ® -valmistetta päivässä inhalaatioreitin kautta plus vakiohoito, joka sisälsi oireenmukaisen hoidon ilman etiotrooppisia lääkkeitä.
- Vakiohoito, joka sisälsi oireenmukaista hoitoa sekä etiotrooppisia lääkkeitä paitsi MIR 19 ®.
Kaikille koehenkilöille tehdään aikataulun mukaiset turvallisuus- ja tehoarvioinnit kliinisen yksikön aikana ja avohoidossa seurantajakson loppuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
984
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- NRC Institute of Immunology FMBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu COVID-19 ja jotka tarvitsevat avohoitoa terveysministeriön väliaikaisten ohjeiden "Uuden koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisy, diagnosointi ja hoito" mukaisesti. Venäjän federaatio. Versio 14 27.12.2021 alkaen.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen ja osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin
- Taudin kesto ensimmäisistä oireista (vähintään yhden seuraavista oireista: kuume, yskä, lihaskipu, heikkous, hengenahdistus, päänsärky, pahoinvointi, ulostehäiriöt, ruokahaluttomuus) seulontapäivään asti enintään 5 päivää.
- Negatiivinen raskaustesti naisille, joilla on säilynyt lisääntymiskyky
- Osallistujien tulee suostua käyttämään luotettavaa ehkäisyä tutkimuslääkityksen aikana ja kokeen jälkeisessä ehkäisyssä 3 kuukauden ajan
- Potilaan kyky hengittää kokeellista lääkettä
Poissulkemiskriteerit:
- Hengitystiheys on yli 22/min
- SpO2 ≤ 94 %.
- Tajunnan taso, kiihtyneisyys.
- Epävakaa hemodynamiikka (systolinen verenpaine alle 100 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 60 mmHg).
- Pitkäaikainen systeeminen altistuminen kortikosteroideille.
- Autoimmuunisairaudet tai tulehdussairaudet (systeemiset / paikalliset) sekä onkologiset sairaudet.
- Kohtalaisen, vaikean tai kriittisen COVID-19:n oireet seulonnan aikana
- Positiiviset verikokeet HIV:lle, hepatiitti B:lle ja С:lle, kuppalle.
- Raskaus ja imetys.
- Aiemmat haittavaikutukset vaikuttavalle aineelle ja/tai lääkkeen sisältämille apuaineille
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän krooniset sairaudet
- Tyypin 1 diabetes.
- Seuraavat laboratorioparametrit jätetään pois: alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), alkalinen fosfataasi, kokonais- ja suora bilirubiini > 4 x normaalin yläraja (ULN);
- C-reaktiivisen proteiinin (CRP) taso > 10 mg/l.
- Osallistuminen muihin tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden kliinisiin kokeisiin 90 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäytön historia
- Aiemmat sairaalahoidot, jotka liittyvät kohtalaisen ja vaikean COVID-19:n kehittymiseen.
- Mielisairaus.
- Plasman vastaanotto henkilöltä, joka toipui COVID-19:stä (konvalesoiva plasma) enintään 14 päivää ennen tutkimukseen osallistumista, SARS-CoV-2-rokotus alle 4 viikkoa ennen satunnaistamista.
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan mukaan voivat olla vasta-aiheita tutkimukseen osallistumiselle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIR 19®
MIR 19®:ää käytettiin yhtenä annoksena 1,85 mg 3 inhalaatiota päivässä 6-7 tunnin välein 7 päivän ajan tavanomaisen hoidon lisäksi ilman etiotrooppisia lääkkeitä. Vakioterapiaan kuului: - parasetamoli - 1-2 tablettia (500-1000 mg) 2-3 kertaa päivässä (jos ruumiinlämpö ≥38,0°) |
MIR 19 ® sisältää anti-SARS-CoV-2 siRNAs/KK-46 (peptidi dendrimeeri) komplekseja inhalaatiokäyttöön. MIR 19®:llä hoidetuissa koeryhmissä hoito sisälsi oireenmukaista hoitoa ilman etiotrooppisia lääkkeitä. |
|
Active Comparator: Normaali terapia
Vakioterapiaan kuului:
|
Hoito suoritetaan Venäjän federaation terveysministeriön COVID-19-infektion hoitoa koskevien väliaikaisten metodologisten suositusten nykyisen version mukaisesti.
Tämä hoito sisälsi oireenmukaista hoitoa sekä etiotrooppisia lääkkeitä (paitsi MIR 19 ®)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikea tai vaikea COVID-19
Aikaikkuna: 28. tarkkailupäivä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on keskivaikea tai vaikea COVID-19-tauti (Venäjän terveysministeriön väliaikaisissa ohjeissa "Uuden koronavirusinfektion (COVID-19) ehkäisy, diagnosointi ja hoito" määriteltyjen kriteerien mukaisesti) Liitto, versio 14, 27.12.2021
tai nykyinen tutkimushetkellä)
|
28. tarkkailupäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etiotrooppinen hoito
Aikaikkuna: 28. tarkkailupäivä
|
Potilaiden osuus tarvitsi tutkimuksen aikana toista etiotrooppista COVID-19-hoitoa.
|
28. tarkkailupäivä
|
|
COVID-19-oireiden paraneminen / häviäminen
Aikaikkuna: 28. tarkkailupäivä
|
Aika kliiniseen paranemiseen / oireiden häviämiseen sairauden oireiden vakavuuden arviointiasteikon mukaan
|
28. tarkkailupäivä
|
|
COVID-19-oireiden kesto
Aikaikkuna: 28. tarkkailupäivä
|
COVID-19-taudin kliinisten oireiden (kuume, yskä, lihaskipu, heikkous, hengenahdistus, päänsärky, pahoinvointi, ulostehäiriöt, ruokahaluttomuus, anosmia, ageusia) kesto potilaan päiväkirjan mukaan.
|
28. tarkkailupäivä
|
|
Kohtalainen COVID-19
Aikaikkuna: 28. tarkkailupäivä
|
Kohtalaista COVID-19-potilaiden osuus.
|
28. tarkkailupäivä
|
|
Vakava COVID-19
Aikaikkuna: 28. tarkkailupäivä
|
Vaikeaa COVID-19-potilaiden osuus.
|
28. tarkkailupäivä
|
|
Kriittinen COVID-19
Aikaikkuna: 28. tarkkailupäivä
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kriittinen COVID-19
|
28. tarkkailupäivä
|
|
Sairaalahoito
Aikaikkuna: 28. tarkkailupäivä
|
Sairaalapotilaiden osuus
|
28. tarkkailupäivä
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 28. tarkkailupäivä
|
Kuolleiden osuus tutkimuksen aikana
|
28. tarkkailupäivä
|
|
COVID-19-oireiden paheneminen
Aikaikkuna: 28. tarkkailupäivä
|
Niiden potilaiden osuus, joiden COVID-19:n kliiniset oireet pahenivat tutkimuksen aikana vähintään 1 pisteellä
|
28. tarkkailupäivä
|
|
COVID-19-oireiden vakavuus
Aikaikkuna: 28. tarkkailupäivä
|
Arvio COVID-19-oireiden (nenän tukkoisuus, kurkkukipu, hengenahdistus, yskä, heikkous, lihaskipu, päänsärky, vilunväristykset, kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, anosmia, ageusia) vaikeusaste potilaan päiväkirjan mukaan.
|
28. tarkkailupäivä
|
|
Polymeraasiketjureaktion (PCR) tulokset
Aikaikkuna: 28. tarkkailupäivä
|
Niiden potilaiden osuus, joiden PCR oli negatiivinen SARS-CoV-2:lle käyntien 4, 5 yhteydessä
|
28. tarkkailupäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 04-SiCoV/KK46-01/22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .