Evaluación de seguridad y eficacia de la solución para inhalación MIR 19 ® en pacientes con COVID-19 leve
23 de diciembre de 2023 actualizado por: National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia
Ensayo clínico controlado multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y eficacia de la inhalación de MIR 19 ® en aerosol en pacientes adultos ambulatorios con COVID-19 leve.
En este estudio, nuestro objetivo fue evaluar la eficacia y la seguridad de MIR 19 ® para prevenir el desarrollo de un curso moderado y/o grave de la enfermedad en pacientes ambulatorios con COVID-19 leve.
Variable principal:
La proporción de pacientes con el desarrollo de enfermedad COVID-19 moderada o grave (de acuerdo con los criterios especificados en las Directrices provisionales "Prevención, diagnóstico y tratamiento de la nueva infección por coronavirus (COVID-19)" del Ministerio de Salud de Rusia Federación, versión 14 del 27.12.2021 o actual en el momento del estudio) para el día 28 de observación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado controlado multicéntrico de fase 2b-3 para evaluar la eficacia y seguridad de MIR 19 ® a través de 7 días de tratamiento en una dosis de 5,55 mg/día de participantes con COVID-19 leve sintomático que no requirieron hospitalización.
El MIR 19® es un complejo de ARNsi, dirigido a la ARN polimerasa dependiente de ARN (RdRp) del SARS-CoV-2 y al dendrímero peptídico KK-46.
Este estudio involucró a 2 cohortes que recibieron:
- 5,5 mg de MIR 19 ® al día por vía inhalatoria más terapia estándar que incluía tratamiento sintomático, sin ningún fármaco etiotrópico.
- Terapia estándar que incluía tratamiento sintomático además de fármacos etiotrópicos excepto MIR 19 ®.
Todos los sujetos se someterán a evaluaciones de seguridad y eficacia programadas mientras estén en la unidad clínica y como pacientes ambulatorios hasta el final del período de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
984
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 115478
- NRC Institute of Immunology FMBA
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años que hayan sido diagnosticados con COVID-19 y que necesiten terapia de forma ambulatoria de acuerdo con las Directrices provisionales "Prevención, diagnóstico y tratamiento de la nueva infección por coronavirus (COVID-19)" del Ministerio de Salud de La Federación Rusa. Versión 14 del 27/12/2021.
- Capaz de dar su consentimiento informado y asistir a todas las visitas del estudio
- Duración de la enfermedad desde los primeros síntomas (presencia de al menos uno de los siguientes síntomas: fiebre, tos, mialgia, debilidad, dificultad para respirar, dolor de cabeza, náuseas, trastornos de las heces, pérdida de apetito) hasta el día de la selección no más de 5 dias.
- Prueba de embarazo negativa para mujeres con potencial reproductivo preservado
- Los participantes deben aceptar usar el método anticonceptivo confiable mientras toman la medicación del estudio y para la anticoncepción posterior al ensayo durante 3 meses.
- La capacidad del paciente para inhalar el fármaco experimental.
Criterio de exclusión:
- La frecuencia respiratoria es más de 22 / min
- SpO2 ≤ 94%.
- Disminución del nivel de conciencia, agitación.
- Hemodinámica inestable (presión arterial sistólica inferior a 100 mmHg o presión arterial diastólica inferior a 60 mmHg).
- Exposición a corticosteroides sistémicos a largo plazo.
- Enfermedades autoinmunes o inflamatorias (sistémicas/localizadas), así como enfermedades oncológicas.
- Síntomas de COVID-19 moderado, grave o crítico en el momento del cribado
- Análisis de sangre positivos para VIH, hepatitis B y С, sífilis.
- Embarazo y lactancia.
- Reacciones adversas previas al principio activo y/o excipientes incluidos en el medicamento
- Enfermedades crónicas del sistema cardiovascular.
- Diabetes tipo 1.
- Se excluyen los siguientes parámetros de laboratorio: alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina, bilirrubina total y directa >4 x límite superior de la normalidad (LSN);
- Nivel de proteína C reactiva (PCR) > 10 mg/L.
- Participación en otros ensayos clínicos de medicamentos o dispositivos en investigación dentro de los 90 días anteriores a la selección.
- Antecedentes de abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas
- Hospitalizaciones previas asociadas al desarrollo de COVID-19 moderado y grave.
- Enfermedad mental.
- Recepción de plasma de una persona que se recuperó de COVID-19 (plasma convaleciente) hasta 14 días antes de participar en el estudio, vacunación contra el SARS-CoV-2 menos de 4 semanas antes de la aleatorización.
- Cualquier condición que, a juicio del investigador, pueda ser una contraindicación para la participación en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MIR 19®
MIR 19 ® se utilizó en una dosis única de 1,85 mg durante 3 inhalaciones por día a intervalos de 6-7 horas durante 7 días además de la terapia estándar sin el uso de ningún fármaco etiotrópico. La terapia estándar incluyó: - paracetamol - 1-2 comprimidos (500-1000 mg) 2-3 veces al día (si la temperatura corporal es ≥38,0°) |
MIR 19 ® contiene complejos anti-SARS-CoV-2 siRNAs/KK-46 (péptido dendrímero) para uso por inhalación. En los grupos experimentales tratados con MIR 19 ®, la terapia incluyó tratamiento sintomático sin uso de ningún fármaco etiotrópico. |
|
Comparador activo: Terapia estándar
La terapia estándar incluyó:
|
Terapia realizada de acuerdo con la versión actual de las recomendaciones metodológicas temporales del Ministerio de Salud de la Federación Rusa para el tratamiento de la infección por COVID-19.
Esta terapia incluía tratamiento sintomático así como fármacos etiotrópicos (excepto MIR 19 ®)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
COVID-19 moderado o grave
Periodo de tiempo: 28 día de observación
|
La proporción de pacientes con el desarrollo de enfermedad COVID-19 moderada o grave (de acuerdo con los criterios especificados en las Directrices provisionales "Prevención, diagnóstico y tratamiento de la nueva infección por coronavirus (COVID-19)" del Ministerio de Salud de Rusia Federación, versión 14 del 27.12.2021
o actual en el momento del estudio)
|
28 día de observación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Terapia etiotrópica
Periodo de tiempo: 28 día de observación
|
La proporción de pacientes requirió otra terapia etiotrópica COVID-19 durante el estudio.
|
28 día de observación
|
|
Mejora/desaparición de síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 28 día de observación
|
Tiempo hasta la mejoría clínica/desaparición de los síntomas según la escala de valoración de la gravedad de los síntomas de la enfermedad
|
28 día de observación
|
|
Duración de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 28 día de observación
|
Duración de los síntomas clínicos de la enfermedad COVID-19 (fiebre, tos, mialgias, debilidad, dificultad para respirar, dolor de cabeza, náuseas, trastornos de las heces, pérdida de apetito, anosmia, ageusia) según el diario del paciente.
|
28 día de observación
|
|
COVID-19 moderado
Periodo de tiempo: 28 día de observación
|
Proporción de pacientes con COVID-19 moderado.
|
28 día de observación
|
|
COVID-19 grave
Periodo de tiempo: 28 día de observación
|
Proporción de pacientes con COVID-19 grave.
|
28 día de observación
|
|
Crítico COVID-19
Periodo de tiempo: 28 día de observación
|
Proporción de pacientes con COVID-19 crítico
|
28 día de observación
|
|
Hospitalización
Periodo de tiempo: 28 día de observación
|
Proporción de pacientes hospitalizados
|
28 día de observación
|
|
Índice de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 día de observación
|
La proporción de muertes durante el estudio
|
28 día de observación
|
|
Empeoramiento de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 28 día de observación
|
La proporción de pacientes con empeoramiento de los síntomas clínicos de COVID-19 durante el estudio en al menos 1 punto
|
28 día de observación
|
|
Gravedad de los síntomas de COVID-19
Periodo de tiempo: 28 día de observación
|
Evaluación de la gravedad de los síntomas de COVID-19 (congestión nasal, dolor de garganta, dificultad para respirar, tos, debilidad, mialgia, dolor de cabeza, escalofríos, fiebre, náuseas, vómitos, diarrea, anosmia, ageusia) según el diario del paciente.
|
28 día de observación
|
|
Resultados de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: 28 día de observación
|
Proporción de pacientes con PCR negativa a SARS-CoV-2 en las visitas 4, 5
|
28 día de observación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
28 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 04-SiCoV/KK46-01/22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .