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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della soluzione per inalazione MIR 19 ® in pazienti con COVID-19 lieve

23 dicembre 2023 aggiornato da: National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Studio clinico controllato multicentrico aperto per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'inalazione di MIR 19 ® aerosol in pazienti ambulatoriali adulti con COVID-19 lieve.

In questo studio, abbiamo mirato a valutare l'efficacia e la sicurezza di MIR 19 ® nel prevenire lo sviluppo del decorso moderato e/o grave della malattia in pazienti ambulatoriali con COVID-19 lieve.

Punto finale principale:

La percentuale di pazienti con lo sviluppo della malattia COVID-19 moderata o grave (in conformità con i criteri specificati nelle Linee guida ad interim "Prevenzione, diagnosi e trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus (COVID-19)" del Ministero della Salute della Russia Federazione, versione 14 del 27.12.2021 o corrente al momento dello studio) entro il 28° giorno di osservazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato controllato multicentrico di Fase 2b-3 per valutare l'efficacia e la sicurezza di MIR 19 ® tramite un trattamento di 7 giorni a una dose di 5,55 mg/giorno di partecipanti con COVID-19 lieve sintomatico che non hanno richiesto il ricovero in ospedale.

Il MIR 19® è un complesso di siRNA, che prende di mira la RNA polimerasi (RdRp) dipendente dall'RNA SARS-CoV-2 e il dendrimero peptidico KK-46.

Questo studio ha coinvolto 2 coorti che hanno ricevuto:

  1. 5,5 mg di MIR 19 ® al giorno per via inalatoria più terapia standard che comprendeva il trattamento sintomatico, senza farmaci etiotropi.
  2. Terapia standard che includeva trattamento sintomatico e farmaci etiotropici tranne MIR 19 ®.

Tutti i soggetti saranno sottoposti a valutazioni programmate di sicurezza ed efficacia mentre si trovano nell'unità clinica e come pazienti ambulatoriali fino alla fine del periodo di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

984

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • NRC Institute of Immunology FMBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 18 anni a cui è stato diagnosticato il COVID-19 e che necessitano di terapia ambulatoriale secondo le Linee guida ad interim "Prevenzione, diagnosi e cura dell'infezione da nuovo coronavirus (COVID-19)" del Ministero della Salute la Federazione Russa. Versione 14 dal 27/12/2021.
  • In grado di fornire il consenso informato e partecipare a tutte le visite di studio
  • Durata della malattia dai primi sintomi (presenza di almeno uno dei seguenti sintomi: febbre, tosse, mialgia, debolezza, respiro corto, mal di testa, nausea, disturbi delle feci, perdita di appetito) fino al giorno dello screening non più di 5 giorni.
  • Test di gravidanza negativo per donne con potenziale riproduttivo conservato
  • I partecipanti devono accettare di utilizzare la contraccezione affidabile durante il trattamento in studio e per la contraccezione post-trial per 3 mesi
  • La capacità del paziente di inalare il farmaco sperimentale

Criteri di esclusione:

  • La frequenza respiratoria è superiore a 22 / min
  • SpO2 ≤ 94%.
  • Diminuzione del livello di coscienza, agitazione.
  • Emodinamica instabile (pressione arteriosa sistolica inferiore a 100 mmHg o pressione arteriosa diastolica inferiore a 60 mmHg).
  • Esposizione a corticosteroidi sistemici a lungo termine.
  • Malattie autoimmuni o infiammatorie (sistemiche/localizzate), nonché malattie oncologiche.
  • Sintomi di COVID-19 moderati, gravi o critici al momento dello screening
  • Esami del sangue positivi per HIV, epatite B e C, sifilide.
  • Gravidanza e allattamento.
  • Precedenti reazioni avverse al principio attivo e/o agli eccipienti inclusi nel farmaco
  • Malattie croniche del sistema cardiovascolare
  • Diabete di tipo 1.
  • Sono esclusi i seguenti parametri di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), fosfatasi alcalina, bilirubina totale e diretta >4 volte il limite superiore della norma (ULN);
  • Livello di proteina C-reattiva (PCR) > 10 mg/L.
  • Partecipazione a studi clinici su altri farmaci o dispositivi sperimentali entro 90 giorni prima dello screening.
  • Storia di abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche
  • Precedenti ricoveri associati allo sviluppo di COVID-19 moderato e grave.
  • Malattia mentale.
  • Ricezione di plasma da una persona guarita da COVID-19 (plasma convalescente) fino a 14 giorni prima della partecipazione allo studio, vaccinazione contro SARS-CoV-2 meno di 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Eventuali condizioni che, secondo il ricercatore, possano costituire una controindicazione alla partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIR19®

MIR 19 ® è stato utilizzato in un'unica dose di 1,85 mg per 3 inalazioni al giorno ad intervalli di 6-7 ore per 7 giorni in aggiunta alla terapia standard senza l'utilizzo di alcun farmaco etiotropo.

La terapia standard includeva:

- paracetamolo - 1-2 compresse (500-1000 mg) 2-3 volte al giorno (se temperatura corporea ≥38,0°)
Droga: MIR19®

MIR 19 ® contiene complessi anti-SARS-CoV-2 siRNAs/KK-46 (peptide dendrimero) per uso inalatorio.

Nei gruppi sperimentali trattati con MIR 19 ® la terapia prevedeva il trattamento sintomatico senza l'utilizzo di alcun farmaco etiotropo.
Comparatore attivo: Terapia standard

La terapia standard includeva:

  • umifenovir (Arbidol®) - 200 mg 4 volte al giorno per 7 giorni
  • interferone-α, forme intranasali (Grippferon®),spray - secondo le istruzioni.
  • paracetamolo - 1-2 compresse (500-1000 mg) 2-3 volte al giorno (se temperatura corporea ≥38,0°)
Prodotto combinato: Terapia standard
Terapia effettuata in conformità con l'attuale versione delle raccomandazioni metodologiche temporanee del Ministero della Salute della Federazione Russa per il trattamento dell'infezione da COVID-19. Questa terapia includeva un trattamento sintomatico e farmaci etiotropici (eccetto MIR 19 ®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
COVID-19 moderato o grave
Lasso di tempo: 28° giorno di osservazione
La percentuale di pazienti con lo sviluppo della malattia COVID-19 moderata o grave (in conformità con i criteri specificati nelle Linee guida ad interim "Prevenzione, diagnosi e trattamento dell'infezione da nuovo coronavirus (COVID-19)" del Ministero della Salute della Russia Federazione, versione 14 del 27.12.2021 o corrente al momento dello studio)
28° giorno di osservazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Terapia etiotropica
Lasso di tempo: 28° giorno di osservazione
La percentuale di pazienti ha richiesto un'altra terapia etiotropica COVID-19 durante lo studio.
28° giorno di osservazione
Miglioramento/scomparsa dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: 28° giorno di osservazione
Tempo al miglioramento clinico/scomparsa dei sintomi secondo la scala di valutazione della gravità dei sintomi della malattia
28° giorno di osservazione
Durata dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: 28° giorno di osservazione
Durata dei sintomi clinici della malattia COVID-19 (febbre, tosse, mialgia, debolezza, mancanza di respiro, mal di testa, nausea, disturbi delle feci, perdita di appetito, anosmia, ageusia) secondo il diario del paziente.
28° giorno di osservazione
COVID-19 moderato
Lasso di tempo: 28° giorno di osservazione
Proporzione di pazienti con COVID-19 moderato.
28° giorno di osservazione
Grave COVID-19
Lasso di tempo: 28° giorno di osservazione
Percentuale di pazienti con COVID-19 grave.
28° giorno di osservazione
Critico COVID-19
Lasso di tempo: 28° giorno di osservazione
Percentuale di pazienti con COVID-19 critico
28° giorno di osservazione
Ricovero
Lasso di tempo: 28° giorno di osservazione
Proporzione di pazienti ricoverati
28° giorno di osservazione
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28° giorno di osservazione
La percentuale di decessi durante lo studio
28° giorno di osservazione
Peggioramento dei sintomi del COVID-19
Lasso di tempo: 28° giorno di osservazione
La percentuale di pazienti con peggioramento dei sintomi clinici di COVID-19 durante lo studio di almeno 1 punto
28° giorno di osservazione
Gravità dei sintomi di COVID-19
Lasso di tempo: 28° giorno di osservazione
Valutazione della gravità dei sintomi COVID-19 (congestione nasale, mal di gola, respiro corto, tosse, debolezza, mialgia, cefalea, brividi, febbre, nausea, vomito, diarrea, anosmia, ageusia) secondo il diario del paziente.
28° giorno di osservazione
Risultati della reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: 28° giorno di osservazione
La proporzione di pazienti con PCR negativa a SARS-CoV-2 alle visite 4, 5
28° giorno di osservazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

27 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-SiCoV/KK46-01/22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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