Hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního roztoku MIR 19 ® u pacientů s mírnou formou COVID-19
23. prosince 2023 aktualizováno: National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia
Otevřená multicentrická kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aerosolové inhalace MIR 19 ® u dospělých ambulantních pacientů s mírným COVID-19.
V této studii jsme se zaměřili na hodnocení účinnosti a bezpečnosti MIR 19 ® v prevenci rozvoje středně těžkého a/nebo těžkého průběhu onemocnění u ambulantních pacientů s mírným COVID-19.
Primární koncový bod:
Podíl pacientů s rozvojem středně těžkého nebo těžkého onemocnění COVID-19 (v souladu s kritérii uvedenými v prozatímních pokynech „Prevence, diagnostika a léčba nové infekce koronavirem (COVID-19)“ Ministerstva zdravotnictví Ruské Federation, verze 14 z 27.12.2021 nebo aktuální v době studie) do 28. dne pozorování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická kontrolovaná randomizovaná studie fáze 2b-3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti MIR 19 ® prostřednictvím 7denní léčby v dávce 5,55 mg/den účastníků se symptomatickým mírným COVID-19, kteří nevyžadovali hospitalizaci.
MIR 19® je komplex siRNA, cílící na SARS-CoV-2 RNA-dependentní RNA polymerázu (RdRp) a peptidový dendrimer KK-46.
Tato studie zahrnovala 2 kohorty, které obdržely:
- 5,5 mg MIR 19® denně inhalační cestou plus standardní terapie, která zahrnovala symptomatickou léčbu, bez jakýchkoli etiotropních léků.
- Standardní terapie, která zahrnovala symptomatickou léčbu i etiotropní léky kromě MIR 19®.
Všechny subjekty podstoupí plánovaná hodnocení bezpečnosti a účinnosti na klinické jednotce a jako ambulantní pacienti do konce období sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
984
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 115478
- NRC Institute of Immunology FMBA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let, kterým byl diagnostikován COVID-19 a kteří potřebují ambulantní léčbu podle prozatímních pokynů „Prevence, diagnostika a léčba nové koronavirové infekce (COVID-19)“ Ministerstva zdravotnictví Ruská federace. Verze 14 z 27.12.2021.
- Schopnost dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech studijních návštěv
- Doba trvání onemocnění od prvních příznaků (přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků: horečka, kašel, myalgie, slabost, dušnost, bolest hlavy, nevolnost, poruchy stolice, ztráta chuti k jídlu) do dne screeningu ne déle než 5 dní.
- Negativní těhotenský test pro ženy se zachovaným reprodukčním potenciálem
- Účastníci musí souhlasit s tím, že budou používat spolehlivou antikoncepci při užívání studijního léku a po dobu 3 měsíců po ukončení zkoušky
- Schopnost pacienta inhalovat experimentální lék
Kritéria vyloučení:
- Dechová frekvence je vyšší než 22/min
- SpO2 ≤ 94 %.
- Snížená úroveň vědomí, neklid.
- Nestabilní hemodynamika (systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg).
- Dlouhodobá systémová expozice kortikosteroidům.
- Autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění (systémová / lokalizovaná), stejně jako onkologická onemocnění.
- Příznaky středně těžkého, těžkého nebo kritického COVID-19 v době screeningu
- Pozitivní krevní testy na HIV, hepatitidu B a С, syfilis.
- Těhotenství a kojení.
- Předchozí nežádoucí reakce na účinnou látku a/nebo pomocné látky obsažené v léčivu
- Chronická onemocnění kardiovaskulárního systému
- Diabetes 1. typu.
- Následující laboratorní parametry jsou vyloučeny: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza, celkový a přímý bilirubin >4 x horní hranice normy (ULN);
- hladina C-reaktivního proteinu (CRP) > 10 mg/l.
- Účast na jiných hodnocených klinických studiích léků nebo zařízení během 90 dnů před screeningem.
- Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií
- Předchozí hospitalizace spojené s rozvojem středně těžkého a těžkého onemocnění COVID-19.
- Duševní nemoc.
- Příjem plazmy od osoby, která se zotavila z COVID-19 (rekonvalescentní plazma) do 14 dnů před účastí ve studii, očkování proti SARS-CoV-2 méně než 4 týdny před randomizací.
- Jakékoli podmínky, které podle výzkumníka mohou být kontraindikací účasti ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIR 19®
MIR 19 ® byl použit v jedné dávce 1,85 mg pro 3 inhalace denně v intervalech 6-7 hodin po dobu 7 dnů navíc ke standardní terapii bez použití jakýchkoli etiotropních léků. Standardní terapie zahrnuje: - paracetamol - 1-2 tablety (500-1000 mg) 2-3x denně (pokud je tělesná teplota ≥38,0°) |
MIR 19 ® obsahuje komplexy anti-SARS-CoV-2 siRNA/KK-46 (peptidový dendrimer) pro inhalační použití. V experimentálních skupinách léčených MIR 19 ® terapie zahrnovala symptomatickou léčbu bez použití jakýchkoli etiotropních léků. |
|
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Standardní terapie zahrnuje:
|
Terapie prováděná v souladu s aktuální verzí dočasných metodických doporučení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace pro léčbu infekce COVID-19.
Tato terapie zahrnovala symptomatickou léčbu i etiotropní léky (kromě MIR 19®)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Středně těžký nebo těžký COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
|
Podíl pacientů s rozvojem středně těžkého nebo těžkého onemocnění COVID-19 (v souladu s kritérii uvedenými v prozatímních pokynech „Prevence, diagnostika a léčba nové infekce koronavirem (COVID-19)“ Ministerstva zdravotnictví Ruské Federation, verze 14 z 27.12.2021
nebo aktuální v době studie)
|
28. den pozorování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Etiotropní terapie
Časové okno: 28. den pozorování
|
Podíl pacientů vyžadoval během studie další etiotropní léčbu COVID-19.
|
28. den pozorování
|
|
Zlepšení / vymizení příznaků COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
|
Doba do klinického zlepšení / vymizení příznaků podle stupnice hodnocení závažnosti příznaků onemocnění
|
28. den pozorování
|
|
Doba trvání příznaků COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
|
Doba trvání klinických příznaků onemocnění COVID-19 (horečka, kašel, myalgie, slabost, dušnost, bolest hlavy, nevolnost, poruchy stolice, nechutenství, anosmie, ageuzie) dle deníku pacienta.
|
28. den pozorování
|
|
Středně silný COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
|
Podíl pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19.
|
28. den pozorování
|
|
Těžký COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
|
Podíl pacientů se závažným onemocněním COVID-19.
|
28. den pozorování
|
|
Kritický COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
|
Podíl pacientů s kritickým onemocněním COVID-19
|
28. den pozorování
|
|
Hospitalizace
Časové okno: 28. den pozorování
|
Podíl hospitalizovaných pacientů
|
28. den pozorování
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 28. den pozorování
|
Podíl úmrtí během studie
|
28. den pozorování
|
|
Zhoršení příznaků COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
|
Podíl pacientů se zhoršením klinických příznaků COVID-19 během studie alespoň o 1 bod
|
28. den pozorování
|
|
Závažnost příznaků COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
|
Posouzení závažnosti příznaků COVID-19 (ucpaný nos, bolest v krku, dušnost, kašel, slabost, myalgie, bolest hlavy, zimnice, horečka, nevolnost, zvracení, průjem, anosmie, ageuzie) podle deníku pacienta.
|
28. den pozorování
|
|
Výsledky polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: 28. den pozorování
|
Podíl pacientů s negativní PCR na SARS-CoV-2 při návštěvách 4, 5
|
28. den pozorování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. února 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
28. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 04-SiCoV/KK46-01/22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .