Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti inhalačního roztoku MIR 19 ® u pacientů s mírnou formou COVID-19

23. prosince 2023 aktualizováno: National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Otevřená multicentrická kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti aerosolové inhalace MIR 19 ® u dospělých ambulantních pacientů s mírným COVID-19.

V této studii jsme se zaměřili na hodnocení účinnosti a bezpečnosti MIR 19 ® v prevenci rozvoje středně těžkého a/nebo těžkého průběhu onemocnění u ambulantních pacientů s mírným COVID-19.

Primární koncový bod:

Podíl pacientů s rozvojem středně těžkého nebo těžkého onemocnění COVID-19 (v souladu s kritérii uvedenými v prozatímních pokynech „Prevence, diagnostika a léčba nové infekce koronavirem (COVID-19)“ Ministerstva zdravotnictví Ruské Federation, verze 14 z 27.12.2021 nebo aktuální v době studie) do 28. dne pozorování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická kontrolovaná randomizovaná studie fáze 2b-3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti MIR 19 ® prostřednictvím 7denní léčby v dávce 5,55 mg/den účastníků se symptomatickým mírným COVID-19, kteří nevyžadovali hospitalizaci.

MIR 19® je komplex siRNA, cílící na SARS-CoV-2 RNA-dependentní RNA polymerázu (RdRp) a peptidový dendrimer KK-46.

Tato studie zahrnovala 2 kohorty, které obdržely:

  1. 5,5 mg MIR 19® denně inhalační cestou plus standardní terapie, která zahrnovala symptomatickou léčbu, bez jakýchkoli etiotropních léků.
  2. Standardní terapie, která zahrnovala symptomatickou léčbu i etiotropní léky kromě MIR 19®.

Všechny subjekty podstoupí plánovaná hodnocení bezpečnosti a účinnosti na klinické jednotce a jako ambulantní pacienti do konce období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

984

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • NRC Institute of Immunology FMBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let, kterým byl diagnostikován COVID-19 a kteří potřebují ambulantní léčbu podle prozatímních pokynů „Prevence, diagnostika a léčba nové koronavirové infekce (COVID-19)“ Ministerstva zdravotnictví Ruská federace. Verze 14 z 27.12.2021.
  • Schopnost dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech studijních návštěv
  • Doba trvání onemocnění od prvních příznaků (přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků: horečka, kašel, myalgie, slabost, dušnost, bolest hlavy, nevolnost, poruchy stolice, ztráta chuti k jídlu) do dne screeningu ne déle než 5 dní.
  • Negativní těhotenský test pro ženy se zachovaným reprodukčním potenciálem
  • Účastníci musí souhlasit s tím, že budou používat spolehlivou antikoncepci při užívání studijního léku a po dobu 3 měsíců po ukončení zkoušky
  • Schopnost pacienta inhalovat experimentální lék

Kritéria vyloučení:

  • Dechová frekvence je vyšší než 22/min
  • SpO2 ≤ 94 %.
  • Snížená úroveň vědomí, neklid.
  • Nestabilní hemodynamika (systolický krevní tlak nižší než 100 mmHg nebo diastolický krevní tlak nižší než 60 mmHg).
  • Dlouhodobá systémová expozice kortikosteroidům.
  • Autoimunitní nebo zánětlivá onemocnění (systémová / lokalizovaná), stejně jako onkologická onemocnění.
  • Příznaky středně těžkého, těžkého nebo kritického COVID-19 v době screeningu
  • Pozitivní krevní testy na HIV, hepatitidu B a С, syfilis.
  • Těhotenství a kojení.
  • Předchozí nežádoucí reakce na účinnou látku a/nebo pomocné látky obsažené v léčivu
  • Chronická onemocnění kardiovaskulárního systému
  • Diabetes 1. typu.
  • Následující laboratorní parametry jsou vyloučeny: alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST), alkalická fosfatáza, celkový a přímý bilirubin >4 x horní hranice normy (ULN);
  • hladina C-reaktivního proteinu (CRP) > 10 mg/l.
  • Účast na jiných hodnocených klinických studiích léků nebo zařízení během 90 dnů před screeningem.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií
  • Předchozí hospitalizace spojené s rozvojem středně těžkého a těžkého onemocnění COVID-19.
  • Duševní nemoc.
  • Příjem plazmy od osoby, která se zotavila z COVID-19 (rekonvalescentní plazma) do 14 dnů před účastí ve studii, očkování proti SARS-CoV-2 méně než 4 týdny před randomizací.
  • Jakékoli podmínky, které podle výzkumníka mohou být kontraindikací účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIR 19®

MIR 19 ® byl použit v jedné dávce 1,85 mg pro 3 inhalace denně v intervalech 6-7 hodin po dobu 7 dnů navíc ke standardní terapii bez použití jakýchkoli etiotropních léků.

Standardní terapie zahrnuje:

- paracetamol - 1-2 tablety (500-1000 mg) 2-3x denně (pokud je tělesná teplota ≥38,0°)
Lék: MIR 19®

MIR 19 ® obsahuje komplexy anti-SARS-CoV-2 siRNA/KK-46 (peptidový dendrimer) pro inhalační použití.

V experimentálních skupinách léčených MIR 19 ® terapie zahrnovala symptomatickou léčbu bez použití jakýchkoli etiotropních léků.
Aktivní komparátor: Standardní terapie

Standardní terapie zahrnuje:

  • umifenovir (Arbidol®) - 200 mg 4krát denně po dobu 7 dnů
  • interferon-α, intranazální formy (Grippferon®), sprej - v souladu s pokyny.
  • paracetamol - 1-2 tablety (500-1000 mg) 2-3x denně (pokud je tělesná teplota ≥38,0°)
Kombinovaný produkt: Standardní terapie
Terapie prováděná v souladu s aktuální verzí dočasných metodických doporučení Ministerstva zdravotnictví Ruské federace pro léčbu infekce COVID-19. Tato terapie zahrnovala symptomatickou léčbu i etiotropní léky (kromě MIR 19®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Středně těžký nebo těžký COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
Podíl pacientů s rozvojem středně těžkého nebo těžkého onemocnění COVID-19 (v souladu s kritérii uvedenými v prozatímních pokynech „Prevence, diagnostika a léčba nové infekce koronavirem (COVID-19)“ Ministerstva zdravotnictví Ruské Federation, verze 14 z 27.12.2021 nebo aktuální v době studie)
28. den pozorování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Etiotropní terapie
Časové okno: 28. den pozorování
Podíl pacientů vyžadoval během studie další etiotropní léčbu COVID-19.
28. den pozorování
Zlepšení / vymizení příznaků COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
Doba do klinického zlepšení / vymizení příznaků podle stupnice hodnocení závažnosti příznaků onemocnění
28. den pozorování
Doba trvání příznaků COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
Doba trvání klinických příznaků onemocnění COVID-19 (horečka, kašel, myalgie, slabost, dušnost, bolest hlavy, nevolnost, poruchy stolice, nechutenství, anosmie, ageuzie) dle deníku pacienta.
28. den pozorování
Středně silný COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
Podíl pacientů se středně závažným onemocněním COVID-19.
28. den pozorování
Těžký COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
Podíl pacientů se závažným onemocněním COVID-19.
28. den pozorování
Kritický COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
Podíl pacientů s kritickým onemocněním COVID-19
28. den pozorování
Hospitalizace
Časové okno: 28. den pozorování
Podíl hospitalizovaných pacientů
28. den pozorování
Úmrtnost
Časové okno: 28. den pozorování
Podíl úmrtí během studie
28. den pozorování
Zhoršení příznaků COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
Podíl pacientů se zhoršením klinických příznaků COVID-19 během studie alespoň o 1 bod
28. den pozorování
Závažnost příznaků COVID-19
Časové okno: 28. den pozorování
Posouzení závažnosti příznaků COVID-19 (ucpaný nos, bolest v krku, dušnost, kašel, slabost, myalgie, bolest hlavy, zimnice, horečka, nevolnost, zvracení, průjem, anosmie, ageuzie) podle deníku pacienta.
28. den pozorování
Výsledky polymerázové řetězové reakce (PCR)
Časové okno: 28. den pozorování
Podíl pacientů s negativní PCR na SARS-CoV-2 při návštěvách 4, 5
28. den pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 04-SiCoV/KK46-01/22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na MIR 19®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit