Оценка безопасности и эффективности раствора для ингаляций МИР 19® у пациентов с легкой формой COVID-19
23 декабря 2023 г. обновлено: National Research Center - Institute of Immunology Federal Medical-Biological Agency of Russia
Открытое многоцентровое контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности аэрозольного ингаляции MIR 19 ® у взрослых амбулаторных пациентов с легкой формой COVID-19.
В данном исследовании мы стремились оценить эффективность и безопасность препарата МИР 19 ® в профилактике развития среднетяжелого и/или тяжелого течения заболевания у амбулаторных пациентов с легкой формой COVID-19.
Первичная конечная точка:
Доля больных с развитием среднетяжелого или тяжелого течения заболевания COVID-19 (в соответствии с критериями, указанными во Временных методических рекомендациях «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Минздрава России Федерация, версия 14 от 27.12.2021 или действующей на момент исследования) к 28-м суткам наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое контролируемое рандомизированное исследование фазы 2b-3 для оценки эффективности и безопасности MIR 19 ® при 7-дневном лечении в дозе 5,55 мг / день у участников с симптоматической легкой формой COVID-19, которым не потребовалась госпитализация.
MIR 19® представляет собой комплекс миРНК, нацеленный на РНК-зависимую РНК-полимеразу SARS-CoV-2 (RdRp) и пептидный дендример KK-46.
В этом исследовании участвовали 2 когорты, которые получали:
- 5,5 мг МИР 19® в сутки ингаляционно плюс стандартная терапия, включающая симптоматическое лечение, без применения этиотропных препаратов.
- Стандартная терапия, включавшая симптоматическое лечение, а также этиотропные препараты, кроме МИР 19®.
Все субъекты будут проходить запланированные оценки безопасности и эффективности в клиническом отделении и амбулаторно до конца периода наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
984
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115478
- NRC Institute of Immunology FMBA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет с диагнозом COVID-19, нуждающиеся в терапии в амбулаторных условиях согласно Временным рекомендациям «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Министерства здравоохранения Российская Федерация. Версия 14 от 27.12.2021.
- Способен дать информированное согласие и посещать все учебные визиты
- Длительность заболевания от первых симптомов (наличие хотя бы одного из следующих симптомов: лихорадка, кашель, миалгия, слабость, одышка, головная боль, тошнота, нарушения стула, снижение аппетита) до дня обследования не более 5 дней.
- Отрицательный тест на беременность у женщин с сохраненным репродуктивным потенциалом
- Участники должны дать согласие на использование надежной контрацепции во время приема исследуемого препарата и на постпробную контрацепцию в течение 3 месяцев.
- Способность пациента вдыхать экспериментальный препарат
Критерий исключения:
- Частота дыхания более 22 в мин.
- SpO2 ≤ 94%.
- Снижение уровня сознания, возбуждение.
- Нестабильная гемодинамика (систолическое АД менее 100 мм рт.ст. или диастолическое АД менее 60 мм рт.ст.).
- Длительное системное воздействие кортикостероидов.
- Аутоиммунные или воспалительные заболевания (системные/локальные), а также онкологические заболевания.
- Симптомы умеренной, тяжелой или критической формы COVID-19 на момент скрининга
- Положительные анализы крови на ВИЧ, гепатиты В и С, сифилис.
- Беременность и кормление грудью.
- Предыдущие нежелательные реакции на действующее вещество и/или вспомогательные вещества, входящие в состав препарата.
- Хронические заболевания сердечно-сосудистой системы
- Диабет 1 типа.
- Исключаются следующие лабораторные показатели: аланинаминотрансфераза (АЛТ), аспартатаминотрансфераза (АСТ), щелочная фосфатаза, общий и прямой билирубин >4 х верхней границы нормы (ВГН);
- Уровень С-реактивного белка (СРБ) > 10 мг/л.
- Участие в клинических испытаниях других исследуемых препаратов или устройств в течение 90 дней до скрининга.
- История злоупотребления алкоголем, наркотиками или химическими веществами
- Предыдущие госпитализации, связанные с развитием среднетяжелого и тяжелого течения COVID-19.
- Психическое заболевание.
- Получение плазмы от человека, переболевшего COVID-19 (плазма реконвалесцентов) за 14 дней до участия в исследовании, вакцинация против SARS-CoV-2 менее чем за 4 недели до рандомизации.
- Любые состояния, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказанием к участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИР 19®
МИР 19 ® применяли в разовой дозе 1,85 мг на 3 ингаляции в сутки с интервалом 6-7 часов в течение 7 дней в дополнение к стандартной терапии без применения каких-либо этиотропных препаратов. Стандартная терапия включала: - парацетамол - по 1-2 таблетки (500-1000 мг) 2-3 раза в день (при температуре тела ≥38,0°) |
MIR 19 ® содержит комплексы миРНК против SARS-CoV-2/KK-46 (пептидный дендример) для ингаляционного применения. В опытных группах, получавших МИР 19®, терапия включала симптоматическое лечение без применения каких-либо этиотропных препаратов. |
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
Стандартная терапия включала:
|
Терапия проводится в соответствии с действующей редакцией временных методических рекомендаций МЗ РФ по лечению инфекции COVID-19.
Данная терапия включала симптоматическое лечение, а также этиотропные препараты (кроме МИР 19®).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренная или тяжелая форма COVID-19
Временное ограничение: 28-й день наблюдения
|
Доля больных с развитием среднетяжелого или тяжелого течения заболевания COVID-19 (в соответствии с критериями, указанными во Временных методических рекомендациях «Профилактика, диагностика и лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19)» Минздрава России Федерация, версия 14 от 27.12.2021
или актуальное на момент исследования)
|
28-й день наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Этиотропная терапия
Временное ограничение: 28-й день наблюдения
|
Доля пациентов нуждалась в повторной этиотропной терапии COVID-19 в ходе исследования.
|
28-й день наблюдения
|
|
Улучшение/исчезновение симптомов COVID-19
Временное ограничение: 28-й день наблюдения
|
Время до клинического улучшения/исчезновения симптомов по шкале оценки тяжести симптомов заболевания
|
28-й день наблюдения
|
|
Продолжительность симптомов COVID-19
Временное ограничение: 28-й день наблюдения
|
Длительность клинических симптомов заболевания COVID-19 (лихорадка, кашель, миалгия, слабость, одышка, головная боль, тошнота, нарушения стула, снижение аппетита, аносмия, агевзия) по данным дневника больного.
|
28-й день наблюдения
|
|
Умеренная форма COVID-19
Временное ограничение: 28-й день наблюдения
|
Доля пациентов с COVID-19 средней степени тяжести.
|
28-й день наблюдения
|
|
Тяжелая форма COVID-19
Временное ограничение: 28-й день наблюдения
|
Доля пациентов с тяжелой формой COVID-19.
|
28-й день наблюдения
|
|
Критический COVID-19
Временное ограничение: 28-й день наблюдения
|
Доля пациентов с COVID-19 в критическом состоянии
|
28-й день наблюдения
|
|
Госпитализация
Временное ограничение: 28-й день наблюдения
|
Доля госпитализированных пациентов
|
28-й день наблюдения
|
|
Смертность
Временное ограничение: 28-й день наблюдения
|
Доля смертей во время исследования
|
28-й день наблюдения
|
|
Ухудшение симптомов COVID-19
Временное ограничение: 28-й день наблюдения
|
Доля пациентов с ухудшением клинических симптомов COVID-19 за время исследования не менее чем на 1 балл
|
28-й день наблюдения
|
|
Тяжесть симптомов COVID-19
Временное ограничение: 28-й день наблюдения
|
Оценка выраженности симптомов COVID-19 (заложенность носа, боль в горле, одышка, кашель, слабость, миалгия, головная боль, озноб, лихорадка, тошнота, рвота, диарея, аносмия, агевзия) по данным дневника пациента.
|
28-й день наблюдения
|
|
Результаты полимеразной цепной реакции (ПЦР)
Временное ограничение: 28-й день наблюдения
|
Доля пациентов с отрицательной ПЦР на SARS-CoV-2 на визитах 4, 5
|
28-й день наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 04-SiCoV/KK46-01/22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .